Badanie oceniające działania niepożądane fosigotifatora (ABBV-CLS-7262) u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eksperymentalne badanie lekarskie fazy 1b dotyczące stosowania fosigotifatora u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Duże zaburzenie depresyjne (MDD; depresja) to zaburzenie nastroju, które powoduje ciągłe uczucie smutku i utratę zainteresowań. Jest to powszechna i poważna choroba, która może powodować zarówno objawy emocjonalne, jak i fizyczne, takie jak uczucie smutku, drażliwość, brak możliwości skupienia się na czynnościach, zmęczenie, zmiany nawyków żywieniowych oraz bóle. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności fosigotifatora w leczeniu MDD.
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) to nowy lek opracowywany dla dorosłych pacjentów z depresją. Badanie to jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, komu podaje się fosigotifator, a komu placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają fosigatofator lub placebo. Prawdopodobieństwo, że uczestnicy otrzymają placebo, wynosi 1 do 2. Około 106 dorosłych uczestników z MDD zostanie zapisanych w około 15 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają doustny fosigotifator lub pasujące placebo. Czas trwania badania wynosi około 144 dni.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych cotygodniowych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 33 kg/m2 w momencie wyrażenia zgody.
- Spełnij kryteria MDD zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5-TR) w oparciu o ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5.
- Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 6 tygodni do mniej niż 24 miesięcy podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Spełnia następujące kryteria aktywności choroby wymienione w protokole.
- Wymaga terapii przeciwdepresyjnej (ADT) zgodnie z opinią badacza lub, jeśli obecnie przyjmuje ADT, musi mieć możliwość bezpiecznego przerwania ADT co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku na początku badania (wizyta 2).
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotna choroba psychiczna inna niż MDD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fozygotifator
Uczestnicy otrzymają fosigotifator.
|
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo dla fosigotifatora.
|
Stosowanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 114 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 114 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .