Un estudio para evaluar los eventos adversos del fosigotifator (ABBV-CLS-7262) en adultos con trastorno depresivo mayor
Un estudio de medicina experimental, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 1b de fosigotifator en adultos con trastorno depresivo mayor
El trastorno depresivo mayor (TDM; depresión) es un trastorno del estado de ánimo que provoca un sentimiento continuo de tristeza y pérdida de interés. Es una enfermedad común y grave que puede provocar síntomas tanto emocionales como físicos, como sentimientos de tristeza, irritabilidad, incapacidad para concentrarse en las actividades, cansancio, cambios en los hábitos alimentarios y dolores y molestias. El objetivo principal del estudio es evaluar qué tan seguro y eficaz es el fosigotifator en el tratamiento del TDM.
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) es un nuevo tratamiento que se está desarrollando para pacientes adultos con depresión. Este estudio es doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los médicos del estudio saben a quién se le administra fosigotifator y a quién se le administra placebo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos para recibir fosigatofator o placebo. Hay una probabilidad entre dos de que los participantes reciban placebo. Se inscribirán aproximadamente 106 participantes adultos con TDM en aproximadamente 15 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán fosigotifator oral o un placebo equivalente. La duración del estudio es de aproximadamente 144 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas semanales regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18 a 33 kg/m2 al momento del consentimiento.
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM-5-TR) para el TDM basados en la Entrevista Clínica Estructurada del DSM-5.
- Episodio depresivo mayor actual de al menos 6 semanas a menos de 24 meses de duración en el momento de la selección (Visita 1).
- Cumple con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad mencionados en el protocolo.
- Requiere terapia antidepresiva (ADT) según la opinión del investigador o, si actualmente toma ADT, debe poder suspender la ADT de manera segura al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio al inicio (Visita 2).
Criterios de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica primaria distinta del TDM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fosigotifador
Los participantes recibirán fosigotifator.
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Uso oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al fosigotifator.
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Uso oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 114 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 114 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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