주요우울장애가 있는 성인에서 Fosigotifator(ABBV-CLS-7262)의 부작용을 평가하기 위한 연구
주요 우울증 장애가 있는 성인을 대상으로 Fosigotifator에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 실험 의학 연구 1b상
주요우울장애(MDD; 우울증)는 지속적인 슬픔과 흥미 상실을 유발하는 기분 장애입니다. 슬픔, 과민성, 활동에 집중할 수 없음, 피로, 식습관 변화, 통증 등 정서적, 신체적 증상을 모두 유발할 수 있는 흔하고 심각한 질병입니다. 연구의 주요 목표는 MDD 치료에 포시고티페이터가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
Fosigotifator(ABBV-CLS-7262)는 성인 우울증 환자를 위해 개발 중인 새로운 치료법입니다. 이 연구는 이중 맹검법으로 이루어졌는데, 이는 환자나 연구 의사 모두 누가 포시고티페이터를 투여받았는지, 누가 위약을 투여받았는지 알지 못한다는 것을 의미합니다. 참가자는 fosigatofator 또는 위약을 받는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자가 위약을 받을 확률은 2분의 1입니다. MDD가 있는 약 106명의 성인 참가자가 전 세계 약 15개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 경구용 포시고티페이터 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 연구 기간은 약 144일이다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 매주 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 체질량지수는 18~33kg/m2입니다.
- DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5-TR) 기준을 충족합니다.
- 스크리닝(방문 1)에서 지속 기간이 최소 6주 이상 24개월 미만인 현재 주요 우울증 에피소드.
- 프로토콜에 언급된 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
- 연구자의 의견에 따라 항우울제 요법(ADT)이 필요하거나, 현재 ADT를 복용하고 있는 경우 베이스라인(2차 방문)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 ADT를 안전하게 중단할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- MDD 이외의 일차 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fosigotifator
참가자는 fosigotifator를 받게 됩니다.
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경구용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 fosigotifator에 대해 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 114일
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 약 114일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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