Studie k posouzení nežádoucích účinků fosigotifatoru (ABBV-CLS-7262) u dospělých s velkou depresivní poruchou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná experimentální lékařská studie Fosigotifatoru ve fázi 1b u dospělých s těžkou depresivní poruchou
Velká depresivní porucha (MDD; deprese) je porucha nálady, která způsobuje pokračující pocit smutku a ztrátu zájmu. Jde o běžné a vážné onemocnění, které může způsobovat emocionální i fyzické příznaky, jako jsou pocity smutku, podrážděnosti, neschopnosti soustředit se na aktivity, únava, změny stravovacích návyků a bolesti. Hlavním cílem studie je vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je fosigotifator při léčbě MDD.
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) je nová léčba vyvíjená pro dospělé pacienty s depresí. Tato studie je dvojitě zaslepená, což znamená, že ani pacienti, ani lékaři studie nevědí, komu je podáván fosigotifator a komu placebo. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží fosigatofator nebo placebo. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci dostanou placebo. Přibližně 106 dospělých účastníků s MDD bude zapsáno na přibližně 15 místech po celém světě.
Účastníci dostanou perorální fosigotifator nebo odpovídající placebo. Délka studie je přibližně 144 dní.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné týdenní návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti 18 až 33 kg/m2 v době souhlasu.
- Splňte kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5-TR) pro MDD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5.
- Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 6 týdnů až méně než 24 měsíců při screeningu (návštěva 1).
- Splňuje následující kritéria aktivity onemocnění uvedená v protokolu.
- Vyžaduje antidepresivní terapii (ADT) podle názoru zkoušejícího nebo, pokud v současné době užívá ADT, musí být schopen bezpečně přerušit ADT alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku na začátku (návštěva 2).
Kritéria vyloučení:
- Primární psychiatrické onemocnění jiné než MDD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosigotifátor
Účastníci obdrží fosigotifator.
|
Orální použití
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pro fosigotifator.
|
Orální použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 114 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až přibližně 114 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .