Uno studio per valutare gli eventi avversi del fosigotifator (ABBV-CLS-7262) negli adulti con disturbo depressivo maggiore
Uno studio di medicina sperimentale di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul fosigotifator negli adulti con disturbo depressivo maggiore
Il disturbo depressivo maggiore (MDD; depressione) è un disturbo dell’umore che provoca una continua sensazione di tristezza e perdita di interesse. È una malattia comune e grave che può causare sintomi sia emotivi che fisici come sentimenti di tristezza, irritabilità, difficoltà a concentrarsi sulle attività, stanchezza, cambiamenti nelle abitudini alimentari e dolori. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace il fosigotifator nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) è un nuovo trattamento in fase di sviluppo per pazienti adulti affetti da depressione. Questo studio è in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici dello studio sanno a chi viene somministrato il fosigotifator e a chi il placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere fosigatofator o placebo. C'è 1 possibilità su 2 che i partecipanti ricevano il placebo. Circa 106 partecipanti adulti con disturbo depressivo maggiore saranno arruolati in circa 15 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno fosigotifator orale o placebo corrispondente. La durata dello studio è di circa 144 giorni.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite settimanali regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 33 kg/m2 al momento del consenso.
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5-TR) per il disturbo depressivo maggiore basati sull'intervista clinica strutturata per il DSM-5.
- Attuale episodio depressivo maggiore di durata compresa tra almeno 6 settimane e meno di 24 mesi allo Screening (Visita 1).
- Soddisfa i seguenti criteri di attività della malattia menzionati nel protocollo.
- Richiede una terapia antidepressiva (ADT) secondo il parere dello sperimentatore o, se attualmente sta assumendo ADT, deve essere in grado di interrompere in sicurezza l'ADT almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio al basale (Visita 2).
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica primaria diversa dal disturbo depressivo maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fosigotifator
I partecipanti riceveranno fosigotifator.
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Uso orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per fosigotifator.
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Uso orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 114 giorni
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 114 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Altro identificatore: EU CT)
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