Tutkimus fosigotifatorin (ABBV-CLS-7262) haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
Vaiheen 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kokeellinen lääketieteellinen tutkimus fosigotifaattorista aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
Masennushäiriö (MDD; masennus) on mielialahäiriö, joka aiheuttaa jatkuvaa surun tunnetta ja kiinnostuksen menetystä. Se on yleinen ja vakava sairaus, joka voi aiheuttaa sekä henkisiä että fyysisiä oireita, kuten surun tunnetta, ärtyneisyyttä, kyvyttömyyttä keskittyä toimintaan, väsymystä, muutoksia ruokailutottumuksissa sekä kipuja ja kipuja. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas fosigotifaattori on MDD:n hoidossa.
Fosigotifaattori (ABBV-CLS-7262) on uusi hoitomuoto, jota kehitetään aikuispotilaille, joilla on masennus. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, mikä tarkoittaa, että potilaat tai tutkimuslääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan fosigotifaattoria ja kenelle lumelääkettä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat fosigatofaattoria tai lumelääkettä. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat saavat lumelääkettä. Noin 106 aikuista osallistujaa, joilla on MDD, otetaan mukaan noin 15 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat oraalista fosigotifaattoria tai vastaavaa lumelääkettä. Tutkimuksen kesto on noin 144 päivää.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti viikoittain tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi 18-33 kg/m2 suostumushetkellä.
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5-TR) kriteerit DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 6 viikkoa - alle 24 kuukautta seulonnassa (käynti 1).
- Täyttää seuraavat protokollassa mainitut taudin aktiivisuuskriteerit.
- Edellyttää masennuslääkehoitoa (ADT) tutkijan mielipiteen mukaan, tai jos tällä hetkellä käytetään ADT:tä, sen on voitava lopettaa ADT turvallisesti vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta lähtötilanteessa (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu primaarinen psykiatrinen sairaus kuin MDD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosigotifaattori
Osallistujat saavat fosigotifator.
|
Suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä fosigotifikaattorille.
|
Suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 114 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 114 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .