En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser af Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) hos voksne med svær depressiv lidelse
En fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eksperimentel medicinundersøgelse af fosigotifator hos voksne med svær depressiv lidelse
Major depressive disorder (MDD; depression) er en stemningslidelse, der forårsager en vedvarende følelse af tristhed og tab af interesse. Det er en almindelig og alvorlig sygdom, der kan forårsage både følelsesmæssige og fysiske symptomer som følelse af tristhed, irritabilitet, manglende evne til at fokusere på aktiviteter, træthed, ændringer i spisevaner og ømhed. Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor sikker og effektiv fosigotifator er til behandling af MDD.
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) er en ny behandling, der udvikles til voksne patienter med depression. Denne undersøgelse er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienterne eller undersøgelsens læger ved, hvem der får fosigotifator, og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper for at modtage fosigatofator eller placebo. Der er 1 ud af 2 chance for, at deltagerne får placebo. Cirka 106 voksne deltagere med MDD vil blive tilmeldt cirka 15 steder over hele verden.
Deltagerne vil modtage oral fosigotifator eller matchende placebo. Undersøgelsens varighed er cirka 144 dage.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige ugentlige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index på 18 til 33 kg/m2 på tidspunktet for samtykke.
- Opfyld kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) for MDD baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5.
- Aktuel svær depressiv episode af mindst 6 uger til mindre end 24 måneders varighed ved screening (besøg 1).
- Opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier nævnt i protokollen.
- Kræver antidepressiv behandling (ADT) i henhold til efterforskerens udtalelse eller, hvis den i øjeblikket tager ADT, skal den sikkert kunne seponere ADT mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet ved baseline (besøg 2).
Ekskluderingskriterier:
- Primær psykiatrisk sygdom bortset fra MDD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosigotifator
Deltagerne vil modtage fosigotifator.
|
Oral brug
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo for fosigotifator.
|
Oral brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 114 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 114 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .