Um estudo para avaliar eventos adversos do fosigotifator (ABBV-CLS-7262) em adultos com transtorno depressivo maior
Um estudo de medicina experimental de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fosigotifator em adultos com transtorno depressivo maior
O transtorno depressivo maior (TDM; depressão) é um transtorno de humor que causa um sentimento contínuo de tristeza e perda de interesse. É uma doença comum e grave que pode causar sintomas emocionais e físicos, como sentimentos de tristeza, irritabilidade, incapacidade de concentração nas atividades, cansaço, mudanças nos hábitos alimentares e dores. O principal objetivo do estudo é avaliar o quão seguro e eficaz o fosigotifator é no tratamento do TDM.
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) é um novo tratamento em desenvolvimento para pacientes adultos com depressão. Este estudo é duplo-cego, o que significa que nem os pacientes nem os médicos do estudo sabem quem recebe o fosigotifator e quem recebe o placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos para receber fosigatofator ou placebo. Há 1 chance em 2 de que os participantes recebam placebo. Aproximadamente 106 participantes adultos com TDM serão inscritos em aproximadamente 15 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão fosigotifator oral ou placebo correspondente. A duração do estudo é de aproximadamente 144 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas semanais regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18 a 33 kg/m2 no momento do consentimento.
- Atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5-TR) para TDM com base na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5.
- Episódio depressivo maior atual com duração de pelo menos 6 semanas a menos de 24 meses na triagem (Visita 1).
- Atende aos seguintes critérios de atividade da doença mencionados no protocolo.
- Requer terapia antidepressiva (ADT) de acordo com a opinião do investigador ou, se estiver atualmente tomando ADT, deve ser capaz de interromper com segurança a ADT pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo na linha de base (Visita 2).
Critérios de exclusão:
- Doença psiquiátrica primária diferente de TDM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fosigotificador
Os participantes receberão fosigotifator.
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Uso Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente para fosigotifator.
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Uso Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 114 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 114 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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