Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse von Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, experimentelle Medizinstudie der Phase 1b zu Fosigotifator bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung
Eine schwere depressive Störung (MDD; Depression) ist eine Stimmungsstörung, die ein anhaltendes Gefühl der Traurigkeit und des Verlusts des Interesses verursacht. Es handelt sich um eine häufige und schwere Krankheit, die sowohl emotionale als auch körperliche Symptome wie Traurigkeit, Reizbarkeit, Unfähigkeit, sich auf Aktivitäten zu konzentrieren, Müdigkeit, veränderte Essgewohnheiten sowie Schmerzen hervorrufen kann. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher und wirksam Fosigotifator bei der Behandlung von MDD ist.
Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) ist eine neue Behandlung, die für erwachsene Patienten mit Depressionen entwickelt wird. Diese Studie ist doppelblind, was bedeutet, dass weder die Patienten noch die Studienärzte wissen, wer Fosigotifator und wer Placebo erhält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet und erhalten Fosigatofator oder Placebo. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer ein Placebo erhalten, liegt bei 1 zu 2. Ungefähr 106 erwachsene Teilnehmer mit MDD werden an ungefähr 15 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten einen oralen Fosigotifator oder ein passendes Placebo. Die Dauer der Studie beträgt ca. 144 Tage.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen wöchentlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- CenExel CNR /ID# 265866
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions - Orlando - East South Street /ID# 265060
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3440
- CenExel iResearch, LLC /ID# 265886
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 265057
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 18 bis 33 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5-TR) für MDD basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5.
- Aktuelle depressive Episode mit einer Dauer von mindestens 6 Wochen bis weniger als 24 Monaten beim Screening (Besuch 1).
- Erfüllt die folgenden im Protokoll genannten Krankheitsaktivitätskriterien.
- Erfordert eine Antidepressivum-Therapie (ADT) nach Meinung des Prüfarztes oder muss, wenn Sie derzeit ADT einnehmen, in der Lage sein, die ADT mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bei Studienbeginn (Besuch 2) sicher abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Andere primäre psychiatrische Erkrankung als MDD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fosigotifator
Die Teilnehmer erhalten einen Fosigotifator.
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Oraler Gebrauch
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zum Fosigotifator.
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Oraler Gebrauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu ca. 114 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis zu ca. 114 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-840
- 2024-515120-36-00 (Andere Kennung: EU CT)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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