末梢動脈疾患を持つ個人に対する仮想現実演習の効果
2024年9月26日 更新者：Ayten Demir、Dokuz Eylul University
末梢動脈疾患患者における下肢の皮膚温、動脈硬化、歩行パラメータ、および運動の楽しさに対する仮想現実運動の効果の調査
この研究の目的は、末梢動脈疾患のある人の下肢の皮膚温、動脈硬化、歩行パラメータ、および運動の楽しさに対する仮想現実運動の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) 患者を対象に実施された研究の数は非常に少ないです。 唯一の既存の研究では、仮想現実で作成された仮想環境でトレッドミル上の歩行プログラムを適用すると、間欠性跛行のある人の歩行距離が増加することが判明しました。 この方向で、私たちの研究は、PAD患者の皮膚温、動脈硬化、歩行パラメータ、および運動の楽しさに対する仮想現実アプリケーションを使用した運動プログラムの効果を判断するために計画されました。
研究グループには、X-Box 360 KinectTM ゲーム コンソール (X-Box 360、マイクロソフト、米国) を使用した運動プログラムが 1 日 50 分間、週 2 日 12 週間提供され、対照グループには自宅での運動のみが提供されます。運動プログラム。 下肢の皮膚温はサーマルカメラ (FLIR E53、FLIR Systems、米国オレゴン州ウィルソンビル) で評価され、動脈硬化は動脈硬化計 (SphygmocorXCEL デバイス) で評価され、歩行パラメータはウェアラブル運動分析で評価されます。システム（G-walk）、6分間歩行テスト、歩行障害アンケート。 身体活動の楽しさは、身体活動楽しさスケールの短縮版で評価されます。評価は、運動プログラム前の初期評価、6 週目の中間評価、および 12 週目の最終評価として行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayten Demir, Graduate Student
- 電話番号：+90 5520255054 +90 232 277 50 30
- メール：aytenersoz35@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation Dokuz Eylul University
- 電話番号：+90 232 277 50 30
- メール：fiziktedavi@deu.edu.tr
研究場所
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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コンタクト：
- Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- 電話番号：+90 232 277 50 30
- メール：fiziktedavi@deu.edu.tr
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コンタクト：
- Meriç YILDIRIM, Associate Professor
- 電話番号：+90 232 - 4124938 - 24938
- メール：meric.senduran@deu.edu.tr
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主任研究者：
- Ayten Demir, Graduate Student
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PADと診断されている
- 18歳から65歳までであること
- 足首上腕指数が 0.9 未満
- 運動プログラムへの参加を妨げるような下肢の怪我や手術を受けていないこと
除外基準:
- -研究開始前3か月以内の心血管イベントの病歴
- コントロールされていない重度の高血圧（収縮期血圧 ≥ 180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg）
- コントロールされていない糖尿病（血糖指数 ≥ 290）
- 重症虚血肢
- バランスの問題
- めまい
- てんかんの歴史
- 痴呆
- 運動が禁忌となる慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仮想現実を使ったエクササイズ
12 人の参加者が、X-Box 360 KinectTM ゲーム コンソール (X-Box 360、マイクロソフト、米国) を使用して、1 日 50 分間、週 2 日、12 週間の仮想現実運動プログラムを受けます。
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下肢用の仮想現実アプリケーションを使用した運動プログラム
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介入なし：コントロールグループ
この 12 人のグループでは介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の皮膚温、
時間枠：12週間
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私たちの研究では、温度感度 0.04°C のサーマル カメラ (FLIR E53、米国オレゴン州ウィルソンビルの FLIR Systems) を使用して、リアルタイム イメージングで下肢の皮膚温度を記録します。サーモグラフィーのスケーリングに関連する制御は、スポーツおよび運動医学におけるサーモグラフィー イメージング (TISEM)」の基準に従って実行されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化測定
時間枠：12週間
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動脈硬化は血管壁の粘弾性特性を表し、血管損傷を示し、アテローム性動脈硬化の程度の尺度になります。
動脈硬化の増加またはコンプライアンスの低下は、血管系の広範なアテローム性動脈硬化症の関与を示しています。
動脈硬化を評価するために使用される非侵襲的技術の 1 つは脈波分析 (PWA) です。
PWA は、主要動脈内の圧力波形を検査します。
脈波速度 (PWV) と増強指数 (Alx) は動脈硬化の指標です。PWV は動脈部分に沿って伝播するパルスの速度です。
Alx は、末梢から反映された収縮期後期の圧力と収縮期初期の圧力との差の、脈圧に対する比率であり、パーセントで表されます。
SphygmoCor XCEL デバイスは、動脈硬化の評価に使用されます。
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12週間
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ウェアラブル動作解析システム
時間枠：12週間
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動的歩行パラメータは、ウェアラブル動作分析システムである BTS G-Walk Device を使用して評価されます。
BTS G-Walk センサー システムは、歩行中の時空間パラメーターと骨盤の動きを決定するために使用できるワイヤレス磁気センサー デバイスです。
このシステムは、歩く、走る、ジャンプするなどの動きを分析する多くのパラメータで構成されています。
歩行解析では、左右両側の四肢を正常値と比較し、骨盤の運動学的解析を3面で提供します。
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12週間
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6分間の歩行テスト
時間枠：12週間
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検査は、米国胸部学会が開発した標準手順に従って、長さ30メートル、幅1.5メートルの通路に沿って実施されます。
参加者は、開始点から終了点までの 30 メートルの廊下を、毎分の初めに標準的な励ましのフレーズを使用しながら、6 分以内にできる限りの最高の速度で歩くように指示されます。
修正されたボーグスケールは、呼吸困難と脚の疲労の知覚に使用されます。
テストの終了時に、走行した合計距離がメートル (m) で記録されます。
パーセンテージ値の計算は、Enright らによって策定された基準値に基づきます。健康な人々の中で。
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12週間
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歩行障害アンケート (WIQ)
時間枠：12週間
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間欠性跛行を評価するために、Regensteiner 博士らによって開発された 21 項目の自己申告スケール、Decreased Walking Distance Scale をトルコで適応させました。 (1995) を使用します。
このスケールは、跛行、鑑別診断、距離、速度、階段パラメータで構成されます。
サブパラメーター (距離、速度、階段) は、0 (不可能、非常に難しい) から 4 (まったく困難ではない) までのリッカート スケールで評価され、各項目には加重スコアが付けられます。
跛行と鑑別診断のセクションは個別に評価されますが、サブスケールは各質問の重みに応じて計算された 0 ～ 100 点のスケールで評価されます。
サブスケール スコアは、リッカート スケール スコアを最大加重スコアで割って 100 を掛けることによって取得されます。
各サブスケール スコアは 0 ～ 100 の間で評価されます。
スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
合計スコアと結合スコアは、サブスケールを平均することによって計算されます。
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12週間
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身体活動の楽しさスケールの短縮版
時間枠：12週間
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身体活動の楽しさの尺度は、若者の身体活動の楽しさを評価するために開発された 18 項目の尺度です (Kendzierski & DeCarlo、1991)。
身体活動の楽しさの尺度の短縮形 (8 つの質問) は、Raedeke によるオリジナルの 18 項目の尺度から採用されました。
トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性は、Soylu らによって調査されました。
運動楽しさスケールは、7 ポイントのリッカート型評価と 1 つの次元を持つ 8 つの項目で構成されます。
このスケールは、運動による楽しさや喜びなどのポジティブな感情を評価します。
スケールの平均スコアが高いことは、運動の楽しさのレベルが高いことを示し、一方、スケールの平均スコアが低いことは、運動の楽しみのレベルが低いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。