Wpływ ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości na osoby z chorobą tętnic obwodowych
26 września 2024 zaktualizowane przez: Ayten Demir, Dokuz Eylul University
Badanie wpływu ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości na temperaturę skóry kończyn dolnych, sztywność tętnic, parametry chodu i przyjemność z ćwiczeń u osób z chorobą tętnic obwodowych
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości na temperaturę skóry kończyn dolnych, sztywność tętnic, parametry chodu i przyjemność z ćwiczeń u osób z chorobą tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba badań przeprowadzonych z udziałem osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) jest dość niewielka. W jedynym istniejącym badaniu stwierdzono, że zastosowanie programu chodzenia na bieżni w środowisku wirtualnym stworzonym za pomocą rzeczywistości wirtualnej zwiększało dystans chodzenia osób z chromaniem przestankowym. W tym kierunku zaplanowano nasze badanie, aby określić wpływ programu ćwiczeń z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej na temperaturę skóry, sztywność tętnic, parametry chodu i przyjemność z ćwiczeń u osób z PAD.
Grupa badana otrzyma program ćwiczeń z konsolą do gier X-Box 360 KinectTM (X-Box 360, Microsoft, Stany Zjednoczone) przez 50 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni, a grupa kontrolna otrzyma wyłącznie dom program ćwiczeń. Temperatura skóry kończyn dolnych zostanie oceniona kamerą termowizyjną (FLIR E53, FLIR Systems, Wilsonville, Oregon, USA), sztywność tętnic zostanie oceniona za pomocą miernika sztywności tętniczej (urządzenie SphygmocorXCEL), parametry chodu zostaną ocenione za pomocą ubieralnej analizy ruchu system (G-walk), 6-minutowy test marszu i kwestionariusz upośledzenia chodu. Przyjemność z aktywności fizycznej będzie oceniana za pomocą Skróconej Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej. Ocena zostanie dokonana jako ocena wstępna przed programem ćwiczeń, ocena śródokresowa w 6. tygodniu i ocena końcowa w 12. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayten Demir, Graduate Student
- Numer telefonu: +90 5520255054 +90 232 277 50 30
- E-mail: aytenersoz35@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation Dokuz Eylul University
- Numer telefonu: +90 232 277 50 30
- E-mail: fiziktedavi@deu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Numer telefonu: +90 232 277 50 30
- E-mail: fiziktedavi@deu.edu.tr
-
Kontakt:
- Meriç YILDIRIM, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 232 - 4124938 - 24938
- E-mail: meric.senduran@deu.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Ayten Demir, Graduate Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano PAD
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,9
- Brak urazu kończyny dolnej lub operacji, które uniemożliwiałyby udział w programie ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie krótszym niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg)
- Niekontrolowana cukrzyca (indeks glikemiczny ≥ 290)
- Krytyczne niedokrwienie kończyn
- Problemy z równowagą
- Zawrót głowy
- Historia epilepsji
- Demencja
- Choroby przewlekłe, które mogą być przeciwwskazaniem do ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia z wirtualną rzeczywistością
12 uczestników zostanie poddanych programowi ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości z konsolą do gier X-Box 360 KinectTM (X-Box 360, Microsoft, Stany Zjednoczone) przez 50 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Program ćwiczeń z aplikacjami wirtualnej rzeczywistości dla kończyn dolnych
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
W tej grupie 12 osób nie będzie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry kończyn dolnych,
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
W naszym badaniu kamera termowizyjna (FLIR E53, FLIR Systems, Wilsonville, Oregon, USA) o czułości temperaturowej 0,04°C zostanie wykorzystana do rejestracji temperatury skóry kończyn dolnych za pomocą obrazowania w czasie rzeczywistym. Kontrole związane ze skalowaniem termograficznym będą wykonywane zgodnie z kryteriami obrazowania termowizyjnego w medycynie sportu i ćwiczeń fizycznych (TISEM)”.
|
Dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar sztywności tętnic
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Sztywność tętnic odzwierciedla właściwości lepkosprężyste ściany naczynia, wskazuje na uszkodzenie naczyń i jest miarą stopnia miażdżycy.
Zwiększona sztywność tętnic lub zmniejszona podatność wskazują na rozległe zajęcie naczyń przez miażdżycę.
Jedną z nieinwazyjnych technik oceny sztywności tętnic jest analiza fali tętna (PWA).
PWA bada przebiegi ciśnienia w głównych tętnicach.
Prędkość fali tętna (PWV) i wskaźnik wzmocnienia (Alx) to wskaźniki sztywności tętnic. PWV to prędkość impulsu rozchodzącego się wzdłuż odcinka tętniczego.
Alx to stosunek różnicy między późnym ciśnieniem skurczowym odbitym od obwodu i wczesnym ciśnieniem skurczowym do ciśnienia tętna, wyrażony w procentach.
Do oceny sztywności tętnic zostanie użyte urządzenie SphygmoCor XCEL.
|
Dwanaście tygodni
|
|
Poręczny system analizy ruchu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Parametry dynamicznego chodu będą oceniane za pomocą urządzenia BTS G-Walk Device, czyli przenośnego systemu analizy ruchu.
System czujników BTS G-Walk to bezprzewodowe urządzenie z czujnikiem magnetycznym, które można wykorzystać do określenia parametrów przestrzenno-czasowych oraz ruchów miednicy podczas chodu.
System składa się z wielu parametrów analizujących ruchy takie jak chodzenie, bieganie i skakanie.
W analizie chodu system ten porównuje obustronną kończynę prawą i lewą z wartościami prawidłowymi i zapewnia analizę kinematyczną miednicy w 3 płaszczyznach.
|
Dwanaście tygodni
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Badanie zostanie przeprowadzone na korytarzu o długości 30 metrów i szerokości 1,5 metra, zgodnie ze standardowymi procedurami opracowanymi przez American Thoracic Society.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść 30-metrowym korytarzem od punktu początkowego do końca z największą możliwą prędkością w ciągu 6 minut, używając standardowych zwrotów zachęty na początku każdej minuty.
Do oceny duszności i zmęczenia nóg zostanie wykorzystana zmodyfikowana Skala Borga.
Na koniec testu całkowity przebyty dystans zostanie zarejestrowany w metrach (m).
Obliczenie wartości procentowych będzie oparte na wartościach referencyjnych sformułowanych przez Enrighta i in. w zdrowej populacji.
|
Dwanaście tygodni
|
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Aby ocenić chromanie przestankowe, turecka adaptacja 21-elementowej skali samoopisowej Skali Zmniejszonego Dystansu Chodzenia opracowanej przez dr Regensteinera i wsp. (1995).
Skala obejmuje chromanie przestankowe, diagnostykę różnicową, dystans, prędkość i parametry schodów.
Parametry podrzędne (dystans, prędkość i schody) są oceniane w skali Likerta od 0 (niemożliwy, bardzo trudny) do 4 (żadny poziom trudności), a każdy element ma ocenę ważoną.
Część dotycząca chromania przestankowego i diagnostyki różnicowej oceniana jest indywidualnie, natomiast podskale oceniane są w skali od 0 do 100 punktów, obliczonej według wagi każdego pytania.
Wynik podskali uzyskuje się dzieląc wynik w skali Likerta przez maksymalny wynik ważony i mnożąc przez 100.
Wynik każdej podskali oceniany jest w przedziale 0–100.
Wysoki wynik oznacza wysoką wydajność.
Wyniki całkowite i łączone oblicza się poprzez uśrednienie podskal.
|
Dwanaście tygodni
|
|
Krótka wersja skali przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej to 18-punktowa skala opracowana w celu oceny przyjemności z aktywności fizycznej u młodych dorosłych (Kendzierski i DeCarlo, 1991).
Krótka forma skali przyjemności z aktywności fizycznej (8 pytań) została zaadaptowana z oryginalnej 18-punktowej skali autorstwa Raedeke.
Trafność turecką i rzetelność skali zbadali Soylu i in.
Skala przyjemności z ćwiczeń składa się z 8 pozycji z 7-punktową oceną typu Likerta i jednym wymiarem.
Skala ocenia pozytywne emocje, takie jak radość i przyjemność z ćwiczeń.
Wysoki średni wynik na skali wskazuje, że poziom przyjemności z ćwiczeń jest wysoki, natomiast niski średni wynik na skali oznacza, że poziom przyjemności z ćwiczeń jest niski.
|
Dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEU-FTR-AE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Powodem nieudostępniania danych jest obawa przed nieuprawnionym wykorzystaniem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .