Účinky cvičení virtuální reality na jedince s onemocněním periferních tepen
26. září 2024 aktualizováno: Ayten Demir, Dokuz Eylul University
Zkoumání vlivu cvičení virtuální reality na teplotu kůže dolních končetin, ztuhlost tepen, parametry chůze a radost z cvičení u jedinců s onemocněním periferních tepen
Cílem této studie je prozkoumat vliv cvičení ve virtuální realitě na teplotu kůže dolních končetin, tepennou ztuhlost, parametry chůze a radost ze cvičení u jedinců s onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet studií provedených u jedinců s onemocněním periferních tepen (PAD) je poměrně malý. V jediné existující studii bylo zjištěno, že aplikace programu chůze na běžeckém pásu ve virtuálním prostředí vytvořeném pomocí virtuální reality zvýšila docházkovou vzdálenost jedinců s přerušovanou klaudikací. V tomto směru byla naše studie naplánována ke zjištění vlivu cvičebního programu s aplikací virtuální reality na teplotu kůže, arteriální tuhost, parametry chůze a požitek ze cvičení u jedinců s PAD.
Studijní skupina obdrží cvičební program s herní konzolí X-Box 360 KinectTM (X-Box 360, Microsoft, Spojené státy americké) na 50 minut denně, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů a kontrolní skupina obdrží pouze domov cvičební program. Teplota kůže dolních končetin bude vyhodnocena termokamerou (FLIR E53, FLIR Systems, Wilsonville, Oregon, USA), tepenná tuhost bude hodnocena měřičem tepenné tuhosti (přístroj SphygmocorXCEL), parametry chůze budou vyhodnoceny analýzou nositelného pohybu systém (G-walk), 6minutový test chůze a dotazník o zhoršení chůze. Požitek z fyzické aktivity bude hodnocen pomocí zkrácené verze škály potěšení z fyzické aktivity Hodnocení bude provedeno jako počáteční hodnocení před cvičebním programem, průběžné hodnocení v 6. týdnu a konečné hodnocení v týdnu 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ayten Demir, Graduate Student
- Telefonní číslo: +90 5520255054 +90 232 277 50 30
- E-mail: aytenersoz35@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation Dokuz Eylul University
- Telefonní číslo: +90 232 277 50 30
- E-mail: fiziktedavi@deu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Telefonní číslo: +90 232 277 50 30
- E-mail: fiziktedavi@deu.edu.tr
-
Kontakt:
- Meriç YILDIRIM, Associate Professor
- Telefonní číslo: +90 232 - 4124938 - 24938
- E-mail: meric.senduran@deu.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayten Demir, Graduate Student
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být diagnostikován PAD
- Být ve věku 18-65 let
- Kotník-pažní index menší než 0,9
- Nemít zranění dolní končetiny nebo chirurgický zákrok, který by bránil účasti na cvičebním programu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních příhod méně než 3 měsíce před zahájením studie
- Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykemický index ≥ 290)
- Ischemie kritické končetiny
- Problémy s rovnováhou
- Závrať
- Anamnéza epilepsie
- Demence
- Chronická onemocnění, která mohou být kontraindikací pro cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s virtuální realitou
12 účastníků podstoupí cvičební program ve virtuální realitě s herní konzolí X-Box 360 KinectTM (X-Box 360, Microsoft, Spojené státy americké) po dobu 50 minut denně, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Cvičební program s aplikacemi virtuální reality pro dolní končetiny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině 12 osob nebude žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže dolních končetin,
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
V naší studii bude použita termokamera (FLIR E53, FLIR Systems, Wilsonville, Oregon, USA) s teplotní citlivostí 0,04°C k záznamu teploty kůže dolních končetin se zobrazováním v reálném čase. Ovládací prvky související s termografickým škálováním budou prováděno podle kritérií termografického zobrazování ve sportovní a cvičební medicíně (TISEM)“.
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření arteriální tuhosti
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Arteriální tuhost představuje viskoelastické vlastnosti cévní stěny, ukazuje na poškození cév a je měřítkem stupně aterosklerózy.
Zvýšená arteriální tuhost nebo snížená poddajnost svědčí pro rozsáhlé aterosklerotické postižení vaskulatury.
Jednou z neinvazivních technik používaných k hodnocení arteriální tuhosti je analýza pulzních vln (PWA).
PWA zkoumá křivky tlaku v hlavních tepnách.
Rychlost pulzní vlny (PWV) a index zesílení (Alx) jsou indexy tuhosti arterií. PWV je rychlost pulzu šířícího se podél arteriálního segmentu.
Alx je poměr rozdílu mezi pozdním systolickým tlakem odraženým z periferie a časným systolickým tlakem k pulznímu tlaku, vyjádřený v procentech.
K posouzení tuhosti tepen bude použit přístroj SphygmoCor XCEL.
|
Dvanáct týdnů
|
|
Nositelný systém analýzy pohybu
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Parametr dynamické chůze bude hodnocen pomocí zařízení BTS G-Walk Device, nositelného systému pro analýzu pohybu.
Senzorový systém BTS G-Walk je bezdrátové magnetické senzorové zařízení, které lze použít k určení časoprostorových parametrů i pohybů pánve během chůze.
Systém se skládá z mnoha parametrů, které analyzují pohyby, jako je chůze, běh a skákání.
Při analýze chůze tento systém porovnává bilaterální pravou a levou končetinu s normálními hodnotami a poskytuje kinematickou analýzu pánve ve 3 rovinách.
|
Dvanáct týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Test bude proveden podél 30 metrů dlouhého a 1,5 metru širokého koridoru podle standardních postupů vyvinutých American Thoracic Society.
Účastníci budou instruováni, aby šli po 30metrovém koridoru od výchozího bodu do konce nejlepší rychlostí, kterou mohou do 6 minut, s použitím standardních povzbuzujících frází na začátku každé minuty.
Modifikovaná Borgova škála bude použita pro vnímání dušnosti a únavy nohou.
Na konci testu bude celková ujetá vzdálenost zaznamenána v metrech (m).
Výpočet procentuálních hodnot bude založen na referenčních hodnotách formulovaných Enrightem a kol. ve zdravé populaci.
|
Dvanáct týdnů
|
|
Dotazník o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
K posouzení intermitentní klaudikace byla použita turecká adaptace 21-položkové škály pro snížení vzdálenosti chůze, kterou vyvinuli Dr. Regensteiner et al. (1995).
Stupnice se skládá z klaudikací, diferenciální diagnostiky, vzdálenosti, rychlosti a parametrů schodiště.
Dílčí parametry (vzdálenost, rychlost a schody) jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (neschopné, velmi obtížné) do 4 (vůbec žádná obtížnost) a každá položka má vážené skóre.
Úsek klaudikace a diferenciální diagnostiky je posuzován individuálně, přičemž subškály jsou hodnoceny na škále 0 až 100 bodů, počítáno podle váhy každé otázky.
Skóre subškály se získá vydělením skóre Likertovy škály maximálním váženým skóre a vynásobením 100.
Každé skóre subškály je hodnoceno v rozmezí 0-100.
Vysoké skóre znamená vysoký výkon.
Celkové a kombinované skóre se vypočítá zprůměrováním dílčích škál.
|
Dvanáct týdnů
|
|
Krátká verze stupnice potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Škála požitku z fyzické aktivity je 18-položková škála vyvinutá pro hodnocení radosti z fyzické aktivity u mladých dospělých (Kendzierski & DeCarlo, 1991).
Krátkou formu škály potěšení z fyzické aktivity (8 otázek) upravil Raedeke z původní 18položkové škály.
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Soylu et al.
Škála požitku z cvičení se skládá z 8 položek se 7 bodovým hodnocením typu Likert a jedním rozměrem.
Škála hodnotí pozitivní emoce, jako je požitek a potěšení z cvičení.
Vysoké průměrné skóre na škále ukazuje, že úroveň radosti z cvičení je vysoká, zatímco nízké průměrné skóre na škále ukazuje, že úroveň radosti z cvičení je nízká.
|
Dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEU-FTR-AE-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Důvodem nesdílení dat je obava z neoprávněného použití.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .