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Effetti degli esercizi di realtà virtuale su individui con malattia delle arterie periferiche

26 settembre 2024 aggiornato da: Ayten Demir, Dokuz Eylul University

Esame degli effetti degli esercizi di realtà virtuale sulla temperatura cutanea degli arti inferiori, sulla rigidità arteriosa, sui parametri dell'andatura e sul piacere dell'esercizio fisico in individui con malattia arteriosa periferica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di realtà virtuale sulla temperatura cutanea degli arti inferiori, sulla rigidità arteriosa, sui parametri dell'andatura e sul piacere dell'esercizio in individui con malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di studi condotti su individui con malattia arteriosa periferica (PAD) è piuttosto ridotto. Nell'unico studio esistente, si è riscontrato che l'applicazione di un programma di camminata su un tapis roulant in un ambiente virtuale creato con la realtà virtuale aumenta la distanza percorsa da individui con claudicatio intermittente. In questa direzione, il nostro studio è stato pianificato per determinare l’effetto del programma di esercizi con l’applicazione della realtà virtuale sulla temperatura cutanea, sulla rigidità arteriosa, sui parametri dell’andatura e sul piacere dell’esercizio in individui con PAD.

Il gruppo di studio riceverà un programma di esercizi con la console di gioco X-Box 360 KinectTM (X-Box 360, Microsoft, Stati Uniti) per 50 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà solo un programma di esercizi a casa programma di esercizi. La temperatura cutanea degli arti inferiori sarà valutata con una termocamera (FLIR E53, FLIR Systems, Wilsonville, Oregon, USA), la rigidità arteriosa sarà valutata con un misuratore di rigidità arteriosa (dispositivo SphygmocorXCEL), i parametri dell'andatura saranno valutati con un'analisi del movimento indossabile sistema (G-walk), test del cammino di 6 minuti e questionario sulla disabilità della deambulazione. Il godimento dell'attività fisica sarà valutato con la versione breve della scala di godimento dell'attività fisica. Le valutazioni verranno effettuate come valutazione iniziale prima del programma di esercizi, valutazione intermedia alla settimana 6 e valutazione finale alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ayten Demir, Graduate Student
  • Numero di telefono: +90 5520255054 +90 232 277 50 30
  • Email: aytenersoz35@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation Dokuz Eylul University
  • Numero di telefono: +90 232 277 50 30
  • Email: fiziktedavi@deu.edu.tr

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contatto:
          • Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
          • Numero di telefono: +90 232 277 50 30
          • Email: fiziktedavi@deu.edu.tr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayten Demir, Graduate Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Viene diagnosticata la PAD
  • Avere tra i 18 e i 65 anni
  • Indice caviglia-braccio inferiore a 0,9
  • Non avere un infortunio agli arti inferiori o un intervento chirurgico che impedisca la partecipazione al programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi cardiovascolari meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
  • Diabete mellito non controllato (indice glicemico ≥ 290)
  • Ischemia critica degli arti
  • Problemi di equilibrio
  • Vertigine
  • Storia dell'epilessia
  • Demenza
  • Malattie croniche che possono essere controindicazioni all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercitarsi con la realtà virtuale
12 partecipanti verranno sottoposti a un programma di esercizi di realtà virtuale con la console di gioco X-Box 360 KinectTM (X-Box 360, Microsoft, Stati Uniti d'America) per 50 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 12 settimane.
Altro: Esercizio
Programma di esercizi con applicazioni di realtà virtuale per gli arti inferiori
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo di 12 persone non ci sarà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura cutanea degli arti inferiori,
Lasso di tempo: Dodici settimane
Nel nostro studio, verrà utilizzata una termocamera (FLIR E53, FLIR Systems, Wilsonville, Oregon, USA) con una sensibilità alla temperatura di 0,04°C per registrare la temperatura cutanea degli arti inferiori con imaging in tempo reale. Verranno eseguiti i controlli relativi alla scala termografica eseguita secondo i criteri dell'Imaging Termografico nella Medicina dello Sport e dell'Esercizio (TISEM)".
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Dodici settimane
La rigidità arteriosa rappresenta le proprietà viscoelastiche della parete vascolare, indica un danno vascolare ed è una misura del grado di aterosclerosi. L’aumento della rigidità arteriosa o la diminuzione della compliance sono indicativi di un esteso coinvolgimento aterosclerotico del sistema vascolare. Una delle tecniche non invasive utilizzate per valutare la rigidità arteriosa è l'analisi dell'onda di polso (PWA). PWA esamina le forme d'onda della pressione all'interno delle arterie principali. La velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di potenziamento (Alx) sono indici di rigidità arteriosa. PWV è la velocità dell'impulso che si propaga lungo il segmento arterioso. Ax è il rapporto tra la differenza tra la pressione sistolica tardiva riflessa dalla periferia e la pressione sistolica precoce rispetto alla pressione del polso, espresso in percentuale. Il dispositivo SphygmoCor XCEL verrà utilizzato per valutare la rigidità arteriosa.
Dodici settimane
Sistema di analisi del movimento indossabile
Lasso di tempo: Dodici settimane
Il parametro dell'andatura dinamica sarà valutato con il BTS G-Walk Device, un sistema indossabile di analisi del movimento. Il sistema di sensori BTS G-Walk è un sensore magnetico wireless che può essere utilizzato per determinare parametri spazio-temporali e movimenti pelvici durante la deambulazione. Il sistema è composto da molti parametri che analizzano movimenti come camminare, correre e saltare. Nell'analisi del cammino, questo sistema confronta gli arti bilaterali destro e sinistro con i valori normali e fornisce l'analisi cinematica del bacino su 3 piani.
Dodici settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dodici settimane
Il test verrà eseguito lungo un corridoio lungo 30 metri e largo 1,5 metri secondo le procedure standard sviluppate dall'American Thoracic Society. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo il corridoio di 30 metri dal punto di partenza alla fine alla massima velocità possibile entro 6 minuti, utilizzando frasi di incoraggiamento standard all'inizio di ogni minuto. La scala di Borg modificata verrà utilizzata per la percezione della dispnea e dell'affaticamento delle gambe. Al termine della prova la distanza totale percorsa verrà registrata in metri (m). Il calcolo dei valori percentuali sarà basato sui valori di riferimento formulati da Enright et al. nella popolazione sana.
Dodici settimane
Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ)
Lasso di tempo: Dodici settimane
Per valutare la claudicatio intermittente, l'adattamento turco della scala di autovalutazione a 21 item Decreased Walking Distance Scale sviluppata dal Dr. Regensteiner et al. (1995) verrà utilizzato. La scala è composta da claudicatio, diagnosi differenziale, distanza, velocità e parametri della scala. I sottoparametri (distanza, velocità e scale) sono valutati su una scala Likert che va da 0 (impossibile, molto difficile) a 4 (nessuna difficoltà) e ad ogni item è assegnato un punteggio ponderato. La sezione claudicatio e diagnosi differenziale viene valutata individualmente, mentre le sottoscale vengono valutate su una scala da 0 a 100 punti, calcolata in base al peso di ciascuna domanda. Il punteggio della sottoscala si ottiene dividendo il punteggio della scala Likert per il punteggio massimo ponderato e moltiplicando per 100. Il punteggio di ciascuna sottoscala viene valutato tra 0 e 100. Un punteggio elevato indica prestazioni elevate. I punteggi totali e combinati vengono calcolati facendo la media delle sottoscale.
Dodici settimane
Versione breve della scala del piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dodici settimane
La scala del godimento dell’attività fisica è una scala composta da 18 item sviluppata per valutare il godimento dell’attività fisica nei giovani adulti (Kendzierski & DeCarlo, 1991). La forma breve della scala del piacere dell'attività fisica (8 domande) è stata adattata dalla scala originale di 18 item di Raedeke. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Soylu et al. La scala del piacere dell'esercizio è composta da 8 elementi con una valutazione di tipo Likert di 7 punti e un'unica dimensione. La scala valuta le emozioni positive come il divertimento e il piacere derivante dall'esercizio. Un punteggio medio alto sulla scala indica che il livello di divertimento derivante dall’esercizio è elevato, mentre un punteggio medio basso sulla scala indica che il livello di divertimento derivante dall’esercizio è basso.
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEU-FTR-AE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il motivo per cui non si condividono i dati è la preoccupazione per un uso non autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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