卵巣がん患者におけるTHEO-260の試験 (OCTOPOD)
2026年4月9日 更新者：Theolytics Limited
高悪性度漿液性または子宮内膜性卵巣がん患者を対象とした THEO-260 の第 I/IIa 相、非盲検、用量探索、安全性、忍容性および探索的試験
この臨床試験の目的は、THEO-260 が卵巣がんの成人女性に安全に投与できるかどうかを確認することです。 また、THEO-260が卵巣がんを治療できるかどうかを確認することも目指す。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- THEO-260を服用する際、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
- THEO-260はどのくらいの用量で安全でありながら、卵巣がんを治療できる兆候も示していますか?
- 選択した用量で、より幅広い参加者がTHEO-260をテストし、安全性と卵巣がんの治療能力を確認します。
パート A は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) の確立を目的とした試験の用量漸増/所見部分になります。
パート B では、推奨される RP2D がより大きな参加者グループに提供されます。
参加者は次のことを行います:
- THEO-260を2週間で6回投与します。
- その後、彼らは定期的にクリニックを訪れ、安全性と卵巣がんを治療するTHEO-260の能力を監視するための検査と検査を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials
- 電話番号：+441865607020
- メール：clinicaltrials@theolytics.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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コンタクト：
- Jon Krell
- 電話番号：+442033131000
- メール：jonathankrell@doctors.org.uk
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Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
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コンタクト：
- Sarah Blagden
- 電話番号：+44300304777
- メール：sarah.blagden@oncology.ox.ac.uk
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- 募集
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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コンタクト：
- Patricia Roxburgh
- 電話番号：+441413017000
- メール：patricia.roxburgh2@nhs.scot
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Madrid、スペイン
- 募集
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital
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主任研究者：
- Ramón Yarza
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コンタクト：
- Ramon Yarza
- 電話番号：+441865607020
- メール：ramon.yarza@startmadrid.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アーカイブ生検（1年未満）または新鮮腫瘍生検のいずれかで、卵管、原発腹膜または卵巣の進行性高悪性度漿液性または類内膜がんの組織学的診断が確認された。
- 治験手続き前の任意の書面によるインフォームドコンセント。 プロトコルに準拠する意欲と能力。
- 平均余命は3か月以上。
- 適切な血液学的機能および臓器機能 (パラメータが適用されます)。
- 非妊娠および非授乳中で外科的に不妊であるか、閉経後または禁欲しているか、または妊娠の可能性がある場合、該当する場合には非常に効果的な避妊法を使用する意志がある。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- RECIST による測定可能な疾患。 0～8週間の放射線学的進行が認められた患者が登録された。
- パート A: プラチナ耐性疾患 (6 か月間のプラチナ治療前の放射線学的再発/進行)、原発性プラチナ不応性疾患 (第一選択のプラチナ治療中の再発/進行)、および利用可能な SOC に不耐症または利用可能な SOC がない患者、または許容できない SOC の患者/ 調査官の観点からは不適切。 パートB：進行したプラチナ耐性疾患：以前のプラチナ治療またはSOC治療の進行から6か月以内の放射線医学的再発/進行としてのプラチナ耐性、またはSOCに不耐症であるか利用可能なSOCがない、または治験責任医師の観点から許容できない/不適切なSOC。
除外基準:
- -THEO-260の初回投与前の、28日または5半減期のいずれか長い方の抗がん治療歴がある患者、または以前の化学療法または放射線療法による未解決または不安定な重篤な毒性副作用のある患者。
- グループBアデノウイルスによる治療歴。
- 現在 IMP の臨床試験に登録されているか、スクリーニング前に半減期が 5 の IMP を使用している。
- THEO-260の2週間の初回投与による放射線療法。治験参加中に放射線療法を受ける予定。 緩和的放射線療法の短期コースについては、医療モニターおよびスポンサーと話し合う必要があります。
- 脳転移または軟髄膜疾患を含む中枢神経系（CNS）関与の臨床的証拠。 過去に脳転移のある患者は、治療後に進行や出血の兆候がなく、THEO-260の初回投与前に4週間デキサメタゾンを中止しており、継続的にデキサメタゾンや抗てんかん薬を必要としない必要があります。 脳転移またはCNS病変の病歴のある患者の脳画像検査は、（スクリーニング開始時）12週間以内のものであってはなりません。 脳画像検査の予期せぬまたは異常な所見の結果については、スクリーニングプロセスの一環として医療モニターおよびスポンサーと話し合う必要があります。
- 再発性のドレナージ処置（月に1回以上の頻度で定義）を必要とする制御されていない胸水または心嚢水。
- 過去の肺炎または間質性肺疾患の病歴。
- -12誘導ECGのスクリーニングまたはトルサード・ド・ポワントの病歴または先天性QT延長症候群の病歴でQTcF≧470msが確認された。
- QTc間隔を延長する、および/またはトルサード・ド・ポワントのリスクを高める併用薬があり、投与前に別の薬剤を中止または代替（5半減期以内またはIMPの初回投与前14日以内のいずれか長い方）することができない。 IMPの。
- 治験責任医師の観点から、安全性、コンプライアンス上の懸念、または反応を評価する能力により患者の治験への参加を危うくする可能性がある、他の重篤なおよび/または制御されていない医学的または外科的状態が同時に発生した場合。
- 活動性肝炎感染症またはC型肝炎の患者。B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある患者、またはHBV感染が回復した患者。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV RNA が陰性の場合にのみ対象となります。
- 結核の活動性感染。 過去の結核または回復した結核は許容されます。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-Cov-2) の活動性感染。
- すべての患者は活動性 SARS-Cov-2 感染症の検査を受け、1 日目から 3 日以内に新型コロナウイルス感染症の結果が陰性である必要があります（たとえば、患者が抗原検査で陽性反応を示したものの無症状の場合、その患者は除外する必要があります）。 施設の標準的な検査方法により、SARS-Cov-2 の活動性感染が確認されました。
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または既知のHIV感染歴のある患者。
- THEO-260の初回投与前の2週間以内に抗生物質の静注が必要な活動性感染症、または全身感染症に対する長期経口療法が必要な場合。
- IMPの賦形剤に対する既知の禁忌または過敏症。
- THEO-260の初回投与前の2週間にウイルス症候群と診断された。
- -THEO-260の初回投与前4週間以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドによる治療を必要とする症状（喘息の診断のために安定用量の吸入コルチコステロイドを受けている患者を除く）。
- 臨床的または放射線学的にリンパ管炎性癌腫症が疑われる、またはその証拠がある。
- 腎損傷の既知のリスク（急性または亜急性腎疾患の既往歴のある人を含む）。
- 既知の心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2-4
- -THEO-260の初回投与後2週間以内、または予想される治療期間内に行われた大規模な外科手術（計画または予想される）（治験責任医師の判断による）。
- AxMP、パラセタモールに対する既知の禁忌または過敏症
- パート B: プラチナ耐性環境における単一ラインの抗がん療法よりも優れています。 プラチナ耐性設定でのパクリタキセルによる事前治療（単独またはベバシズマブとの併用）は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THEO-260
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腫瘍溶解性ウイルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THEO-260の安全性と忍容性 [パートA]
時間枠：初回投与から28日目まで
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治療中およびフォローアップ中のDLTとAEの評価は、NCI CTCAE v5.0、または（肺炎の場合のみ）ASCO、または（CRSの場合のみ）ASTCTを使用して行い、加えて、検査室パラメーターおよび臨床的安全性評価を含む。
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初回投与から28日目まで
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THEO-260の推奨第2相用量（RP2D）を確立する【パートA】
時間枠：2年目と推定
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RP2Dの決定は、安全性、PKおよび予備的な有効性データの全体性に基づいて行われます
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2年目と推定
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THEO-260の予備的有効性を評価する［パートB］
時間枠：16週間と推定
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RECIST v1.1とiRECISTによる腫瘍反応とCA-125の変化を評価する。
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16週間と推定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THEO-260の薬物動態（PK）
時間枠：約16週間と推定
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THEO-260のPKパラメーターを評価する
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約16週間と推定
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THEO-260の排出
時間枠：初回投与後29日目まで
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頬粘膜、尿、および糞便検体におけるTHEO-260の検出
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初回投与後29日目まで
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THEO-260投与後の全身性CRSリスク
時間枠：初回投与後29日目まで
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CRSの発生率と重症度、血液中の主要サイトカイン／バイオマーカーによる測定。
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初回投与後29日目まで
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THEO-260の予備的有効性【Part A】
時間枠：約16週間で推定
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RECIST v1.1およびiRECISTによる腫瘍反応、CA-125の変化、EORTC QoL質問票を用いた患者報告アウトカムを評価する
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約16週間で推定
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THEO-260の安全性と忍容性 [Part B]
時間枠：登録開始後1年と推定される試験終了時まで
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治療中および追跡調査中の有害事象（AE）の評価には、NCI CTCAE v5.0、または肺炎に限りASCO、CRSに限りASTCTを使用し、これに加えて実験室パラメーターおよび臨床的安全性評価を行います。
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登録開始後1年と推定される試験終了時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。