난소암 환자를 대상으로 한 THEO-260 시험 (OCTOPOD)
2026년 4월 9일 업데이트: Theolytics Limited
고등급 장액성 또는 자궁내막양 난소암 환자를 대상으로 한 THEO-260의 I/IIa상, 공개 라벨, 용량 결정, 안전성, 내약성 및 탐색적 시험
이번 임상시험의 목표는 THEO-260이 난소암에 걸린 성인 여성에게 투여해도 안전한지 확인하는 것입니다. 또한 THEO-260이 난소암을 치료할 수 있는지 확립하는 것을 목표로 할 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- THEO-260을 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까?
- THEO-260은 어느 정도의 용량으로 안전하면서도 난소암을 치료할 수 있는 징후를 보입니까?
- 선택된 용량에서 THEO-260 테스트는 난소암 치료의 안전성과 능력을 확인하기 위한 더 넓은 참가자 그룹입니다.
파트 A는 권장 2상 용량(RP2D) 설정을 목표로 하는 시험의 용량 증량/발견 부분입니다.
파트 B에서는 더 많은 참가자 그룹에게 권장되는 RP2D가 제공됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 2주에 걸쳐 THEO-260을 6회 투여합니다.
- 그런 다음 그들은 정기적으로 클리닉을 방문하여 안전성과 난소암 치료에 대한 THEO-260 능력을 모니터링하기 위한 검진과 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: +441865607020
- 이메일: clinicaltrials@theolytics.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) Hospital
-
수석 연구원:
- Ramón Yarza
-
연락하다:
- Ramon Yarza
- 전화번호: +441865607020
- 이메일: ramon.yarza@startmadrid.com
-
-
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
연락하다:
- Jon Krell
- 전화번호: +442033131000
- 이메일: jonathankrell@doctors.org.uk
-
Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
-
연락하다:
- Sarah Blagden
- 전화번호: +44300304777
- 이메일: sarah.blagden@oncology.ox.ac.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국
- 모병
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
연락하다:
- Patricia Roxburgh
- 전화번호: +441413017000
- 이메일: patricia.roxburgh2@nhs.scot
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보관 생검(<1년) 또는 신규 종양 생검을 통해 나팔관, 원발성 복막 또는 난소의 진행성 고등급 장액성 또는 자궁내막양암의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
- 재판 절차 이전에 자발적인 서면 동의가 필요합니다. 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력.
- 기대 수명 > 3개월.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능(매개변수 적용)
- 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 수술적으로 불임인 경우, 폐경 후이거나 금욕 중인 경우 또는 가임 가능성이 있는 경우 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용할 것입니다.
- ECOG 활동 상태는 0 또는 1입니다.
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병. 0~8주간의 방사선학적 진행으로 등록되었습니다.
- 파트 A: 백금 저항성 질환(6개월 이전 백금 치료 이후 방사선학적 재발/진행), 일차 백금 불응성 질환(1차 백금 치료 중 재발/진행) 및 이용 가능한 SOC 또는 SOC에 불내성이 있거나 허용되지 않는 환자 / 조사관의 관점에서 부적합합니다. 파트 B: 진행성 백금 내성 질환: 이전 백금 치료 후 6개월 이내에 방사선학적 재발/진행 또는 SOC 치료 진행 또는 연구자의 관점에서 허용되지 않거나 부적합한 SOC 또는 SOC에 불내성이 있거나 없는 백금 내성.
제외 기준:
- THEO-260의 첫 번째 투여 이전에 28일 또는 5회의 반감기를 가진 사전 항암 치료 또는 이전 화학요법 또는 방사선 요법의 해결되지 않거나 불안정한 심각한 독성 부작용이 있는 환자.
- 그룹 B 아데노바이러스로 사전 치료.
- 현재 IMP의 임상 시험에 등록되어 있거나 스크리닝 전 반감기가 5인 IMP를 사용했습니다.
- THEO-260 초회 2주간 방사선 치료를 실시하며, 임상시험 참여 기간 동안 방사선 치료를 받을 예정이다. 완화 방사선 치료의 단기 과정은 의료 모니터 및 후원자와 논의해야 합니다.
- 뇌 전이 또는 연수막 질환을 포함한 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 증거. 이전에 뇌 전이가 있었던 환자는 치료 후 진행이나 출혈의 증거가 없어야 하며, 덱사메타손이나 항간질제에 대한 지속적인 요구 사항 없이 THEO-260의 첫 번째 투여 전 4주 동안 덱사메타손을 중단해야 합니다. 뇌전이 병력 또는 중추신경계 침범 병력이 있는 환자의 뇌 영상 촬영은 12주(스크리닝 시작 시점)를 넘지 않아야 합니다. 예상치 못한 또는 비정상적인 뇌 영상 소견의 결과는 선별 과정의 일부로 의료 모니터 및 후원자와 논의되어야 합니다.
- 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상으로 정의됨)가 필요한 조절되지 않는 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
- 이전에 폐렴이 있었거나 간질성 폐질환의 병력이 있는 경우.
- 12-리드 ECG 선별 검사에서 QTcF ≥470ms 확인, Torsades de pointes 병력 또는 선천성 긴 QT 증후군 병력.
- QTc 간격을 연장하거나 투약 전 다른 약물로 중단하거나 대체할 수 없는(5 반감기 이내 또는 IMP 첫 투여 전 14일 중 더 긴 기간) 토르사데스 드 포인트(Torsades de Pointes) 위험을 증가시키거나 QTc 간격을 연장하는 병용 약물 IMP의
- 연구자가 보기에 안전성, 순응도 문제 또는 반응 평가 능력으로 인해 환자의 임상시험 참여에 지장을 줄 수 있는 기타 심각한 및/또는 통제할 수 없는 의학적 또는 수술적 상태가 동시에 발생하는 경우.
- 활동성 간염 감염 또는 C형 간염 환자. 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있거나 HBV 감염이 해결된 환자. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV RNA 음성인 경우에만 적격합니다.
- 결핵에 의한 활성 감염. 과거 또는 해결된 결핵은 허용됩니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-Cov-2)에 의한 활성 감염.
- 모든 환자는 활성 SARS-Cov-2 감염 여부 검사를 받아야 하며 1일차로부터 3일 이내에 코로나19 음성 결과가 나와야 합니다(예: 환자가 항원 검사에서 양성 반응을 보였지만 증상이 없는 경우 해당 환자는 제외되어야 합니다). 현장의 표준 테스트 방법에 따라 SARS-Cov-2의 활성 감염이 확인되었습니다.
- 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 HIV 감염 병력이 있는 환자.
- THEO-260의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 활성 감염 또는 전신 감염의 경우 장기 경구 요법.
- IMP 부형제에 대한 금기 사항 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- THEO-260의 첫 번째 투여 전 2주 동안 진단된 바이러스 증후군.
- THEO-260의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 상태(천식 진단을 위해 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 제외).
- 임상적 또는 방사선학적으로 림프관암종증이 의심되거나 증거가 있는 경우.
- 급성 또는 아급성 신장 질환의 과거 병력이 있는 사람을 포함하여 신장 손상 위험이 알려진 경우.
- 알려진 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2-4
- THEO-260의 첫 번째 투여 후 2주 이내 또는 예상 치료 기간 이내에 (시험자의 판단에 따라) 모든 주요 수술(계획 또는 예상).
- AxMP, 파라세타몰에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 파트 B: 백금 내성 환경에서 단일 계열의 항암 요법보다 더 많은 것. 백금 내성 환경에서는 파클리탁셀(단독 또는 베바시주맙과 병용)을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: THEO-260
|
종양 용해 바이러스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
THEO-260의 안전성 및 내약성 [A 부분]
기간: 첫 투여 후 28일까지
|
NCI CTCAE v5.0 또는 ASCO(폐렴에만 해당) 또는 ASTCT(CRS에만 해당)를 사용하여 치료 및 추적 관찰 중 DLT 및 AE 평가, 더불어 실험실 매개변수 및 임상 안전성 평가.
|
첫 투여 후 28일까지
|
|
THEO-260 [Part A]의 권장 2상 용량(RP2D) 설정
기간: 2년으로 추정됨
|
RP2D 결정은 안전성, 약동학 및 예비 효능 데이터의 총체성을 기반으로 이루어집니다
|
2년으로 추정됨
|
|
THEO-260의 예비 효능 평가 [B 파트]
기간: 약 16주 예상
|
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 종양 반응과 CA-125의 변화를 평가합니다.
|
약 16주 예상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
THEO-260의 약동학(PK)
기간: 16주로 추정
|
THEO-260의 약동학 파라미터 평가
|
16주로 추정
|
|
THEO-260의 배출
기간: 첫 투여 후 29일까지
|
구강, 소변 및 대변 샘플에서 THEO-260 검출
|
첫 투여 후 29일까지
|
|
THEO-260 이후 전신 CRS 위험
기간: 첫 투여 후 29일까지
|
혈액 내 주요 사이토카인/바이오마커로 측정한 CRS의 발생률 및 중증도.
|
첫 투여 후 29일까지
|
|
THEO-260의 예비 효능 [A 파트]
기간: 약 16주로 예상됨
|
RECIST v1.1 및 iRECIST에 따른 종양 반응 평가, CA-125 변화, 그리고 EORTC QoL 설문지를 이용한 환자 보고 결과 측정
|
약 16주로 예상됨
|
|
THEO-260의 안전성 및 내약성 [B파트]
기간: 등록 시작 후 1년으로 예상되는 시험 종료 시까지
|
NCI CTCAE v5.0 또는 ASCO(폐렴에만 해당) 또는 ASTCT(CRS에만 해당)를 사용한 치료 및 추적 관찰 중의 이상반응 평가, 더불어 실험실 지표 및 임상 안전성 평가
|
등록 시작 후 1년으로 예상되는 시험 종료 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THEO-260-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .