NSCLCの治療における局所注射と全身療法。
2024年9月26日 更新者：WuHongbo、Henan Cancer Hospital
進行性NSCLC患者におけるエンバフォリマブと組換えヒトエンドスタチンおよび組換えヒトアデノウイルス5型腫瘍内局所注射と全身療法の併用：前向き探索的第II相臨床研究研究
この研究は、局所進行性または進行性の非小細胞肺がん患者における全身療法と併用したエンバフォリマブと組換えヒトエンドスタチンおよび組換えヒトアデノウイルス5型腫瘍内局所注射の安全性と有効性を評価することを目的とした前向き探索的第II相臨床研究です。 (NSCLC)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性または進行性の非小細胞肺がん患者における全身療法と併用したエンバフォリマブと組換えヒトエンドスタチンおよび組換えヒトアデノウイルス5型腫瘍内局所注射の安全性と有効性を評価することを目的とした前向き探索的第II相臨床研究です。 (NSCLC)。
病理学的に切除不能と確認された無気肺を伴う局所進行性/進行性NSCLC患者をスクリーニングし、インフォームドコンセントに署名した後、エンボルマブ/エンドスター/組換えヒトアデノウイルス5型H101の局所腫瘍内注射と全身療法を併用する対象に適格な被験者を無作為に割り付けた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbo Wu, M.D.
- 電話番号：15981878778
- メール：zlyywuhongbo1417@zzu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 18 歳以上。男性も女性も資格があります。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の局所進行性、進行性（IIIB期、IIIC期、またはIV期）NSCLCであり、ドライバー遺伝子検査で変異は認められない。
- 以前に第一選択の標準治療に失敗した再発または転移性NSCLC患者。
- 固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST1.1）によると、 標的病変として少なくとも１つの測定可能な病変が存在し、その測定可能な病変が放射線療法などの局所療法を受けていないこと。
- 無気肺 少なくとも 1 つの葉の無気肺を X 線撮影で評価。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 予想生存期間 3 か月以上。
- 治療前7日以内の主要な臓器機能が以下の基準を満たしていること。(1) 定期血液検査基準（14日以内に輸血なし）： ① ヘモグロビン（HB）≧90g/L。 ②絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L。 ③ 血小板（PLT）≧80×10^9/L。 (2) 生化学的検査は以下の基準を満たす必要があります。 ① 総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下であること。 ② アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、 肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN。 ③ 血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/min。 ④ 血清アルブミン≧35g/L。 (3) ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≧正常下限 (50%)。
- 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、治験薬の初回投与の 3 日前に尿または血清の妊娠検査で陰性が得られる必要があります。
- 被験者および被験者の性的パートナーは、治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月間、避妊手段（例：子宮内避妊具、避妊薬、またはコンドーム）を使用する必要がある。
除外基準:
- ヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度の変態/アレルギー反応。
- エンドスターまたは抗体製剤の任意の成分に対する既知の過敏症;
- 免疫不全または進行中の全身性グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法の診断が、研究の最初の投与前14日以内に行われている場合、生理学的用量のグルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等量10 mg/日以下）の投与が許可されます。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）を有する被験者を除外する。 1型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など）、または外部誘因がなければ再発が予想されない疾患を患っている被験者が登録される場合があります。 ;
- うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症などの重度の心臓病の患者。
- 以前にベバシズマブ、スニチニブ、ソラフェニブ、イマチニブ、ファミチニブ、レガフェニブ、アパチニブ、アンドロチニブなどの血管内皮増殖阻害剤による標的療法を受けた患者。
- 細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法（または治験薬投与前6週間以内のマイトマイシンC）を含む全身抗腫瘍療法は、グループ割り当て前または本研究中に4週間以内に計画されています。 グループ化前4週間以内に拡大照射野放射線療法（EF-RT）、またはグループ化前2週間以内に腫瘍病変を評価するための限定照射野放射線療法。
- 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000IU/mlまたは104コピー/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびHCV-RNAが分析下限値を超えている）。
- 活動性肺結核（TB）感染は、胸部X線検査、喀痰検査、臨床検査に基づいて判定されました。 前年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある患者は、たとえ治療を受けていたとしても除外された。 -以前に使用された抗結核治療の経過と種類が適切であることが証明されていない限り、1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴がある患者。
- 症状を伴う脳転移のある患者、または症状制御期間が2か月未満の患者。
- -グループ化前28日以内に重要な外科的治療、開腹生検、または明らかな外傷を受けた。
- 画像検査により、腫瘍が重要な血管に侵入していることが示された、または研究者は、腫瘍がその後の研究期間中に重要な血管に侵入し、致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断した。
- 重症度に関係なく、出血体質または病歴の兆候がある患者。グループ分け前4週間以内に、CTCAEグレード3以上の出血または出血事象があり、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
- 6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの過大動脈/静脈血栓性イベント。
- 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、研究の完了に影響を与える併発疾患が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバフォリマブ
エンバフォリマブ 150 mg Q3W (最大 2 サイクルの腫瘍内療法) を 1 日目と 8 日目に腫瘍内注射し、化学療法 + 組換えヒトエンドスタチン Q3W を 4 ～ 6 サイクル組み合わせました。
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エンボリマブ:150 mg/回、腫瘍内注射、少なくとも 5 部位;組換えヒトエンドスタチン：Q3Wで4-6サイクル、維持療法210mg、CIV 72時間、持続静脈内ポンプとして投与、各サイクルの1日目に投与。ドセタキセル: 60-75 mg/m2、D1、Q3W、4-6 サイクル、点滴静注。
他の名前：
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実験的：組換えヒトエンドスタチン
1日目と8日目に組換えヒトエンドスタチン15mgをQ3Wで腫瘍内注射（最大2サイクルの腫瘍内治療）。併用化学療法 + エンブレリズマブ Q3W を 4 ～ 6 サイクル。
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組換えヒトエンドスタチン: 15mg/回、腫瘍内注射、少なくとも5部位。 Envolimab :維持療法 300 mg、Q3W 4-6 サイクル、皮下注射。各サイクルの 1 日目に投与します。ドセタキセル: 60-75 mg/m2、D1、Q3W、4-6 サイクル、点滴静注。
他の名前：
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実験的：組換えヒトアデノウイルス 5 型
1.0 mlの組換えヒトアデノウイルス5型を1日目と8日目、Q3Wに腫瘍内注射（腫瘍内治療は最大2サイクル）。併用化学療法 + エンボルマブ、Q3W、4～6 サイクルの治療。
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組換えヒトアデノウイルス 5 型: 1.0ml/回、腫瘍内注射、少なくとも 5 部位。 Envolimab :維持療法 300 mg、Q3W 4-6 サイクル、皮下注射。各サイクルの 1 日目に投与します。ドセタキセル: 60-75 mg/m2、D1、Q3W、4-6 サイクル、点滴静注。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺リクルート率
時間枠：最初の 2 サイクルの腫瘍内治療中は 3 週間ごと、サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 281 日)。
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画像検査により、病変が消失するか、無気肺が 50% 軽減されることが示されました。
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最初の 2 サイクルの腫瘍内治療中は 3 週間ごと、サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 281 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR（客観的回答率）
時間枠：病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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ORRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価されたCRまたはPRのいずれかの最良の（確認された）全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
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病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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DCR（疾病制御率）
時間枠：病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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DCRは、RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価されたCR+PR+SDのパーセンテージとして定義されました。
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病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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PFSは、初回投与から、最初に記録された疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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OS（全生存期間）
時間枠：2年まで
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OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました
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2年まで
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RFS（無再発生存期間）
時間枠：病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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RFSは、CRから疾患の進行（PD）または死亡までの時間、または原因を問わず最大で数年のいずれか早い方の期間として定義されました。
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病気の進行または死亡まで、または最長2年間まで6週間ごと（1年以内）または9週間ごと（1年後）評価
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EORTC QLQ-C30 スケール
時間枠：病気の進行または2年まで
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ヨーロッパがん研究・治療機関のQOLアンケートコア30には、合計30項目があり、そのうち29項目と30項目は7段階に分かれており、選択肢に応じて1〜7点としてマークされています。その他の項目は 4 段階に分かれており、選択肢に応じて 1 ～ 4 点でマークされます。スコアの高低は結果の良し悪しを意味するものではありません。
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病気の進行または2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongbo Wu, M.D.、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月8日
一次修了 (推定)
2026年3月2日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERR-NSCLC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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