Paikallinen injektio ja systeeminen hoito NSCLC:n hoidossa.

Sisällön kriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake；
2. ≥ 18 vuotta vanha; Sekä miehet että naiset kelpaavat!
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen paikallisesti edennyt, pitkälle edennyt (vaihe IIIB, IIIC tai IV) NSCLC ilman mutaatioita kuljettajageenitestauksessa;
4. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen NSCLC, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet ensilinjan standardihoidossa;
5. Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaan kohdeleesiona pitäisi olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, eikä mitattavissa oleva leesio ole saanut paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa;
6. Atelektaasi Radiografisesti arvioitu atelektaasi, jossa on vähintään yksi lohko;
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
8. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
9. Tärkeimmät elinten toiminnot 7 päivää ennen hoitoa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:(1) Veren rutiinitutkimuksen kriteerit (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä): ① Hemoglobiini (HB) ≥90g/l; ② absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; ③ Verihiutale (PLT) ≥80×10^9/l. (2) Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: ① Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN); ② Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALT ja AST < 5 × ULN; ③ Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min; ④ Seerumin albumiini ≥35 g/l. (3) Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥normaalin alaraja (50 %).
10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen saamista;
11. Tutkittavan ja tutkittavan seksikumppanin on käytettävä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen väline, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava metamorfoosi/allerginen reaktio humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille;
2. Tunnettu yliherkkyys Endostarille tai jollekin vasta-ainevalmisteen aineosalle;
3. Immuunivajavuuden diagnoosi tai meneillään oleva systeeminen glukokortikoidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, fysiologiset glukokortikoidiannokset (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) ovat sallittuja;
4. Sulje pois henkilöt, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolitulehdus, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet tai oireyhtymät). Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisimia, voidaan ottaa mukaan. ;
5. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea sydänläppäsairaus;
6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kohdennettua hoitoa verisuonten endoteelin kasvun estäjillä, kuten bevasitsumabilla, sunitinibillä, sorafenibillä, imatinibillä, famitinibillä, regafenibillä, apatinibillä, androtinibillä jne.
7. Systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia (tai mitomysiini C 6 viikon sisällä ennen koelääkkeen saamista), suunniteltu 4 viikon sisällä ennen ryhmätyötä tai tämän tutkimuksen aikana. Laajennuskenttäsädehoito (EF-RT) 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai rajoitettu kenttäsädehoito kasvainleesioiden arvioimiseksi 2 viikon sisällä ennen ryhmittelyä;
8. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml), hepatiitti C (hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin määrityksen alaraja);
9. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB) -infektio arvioitiin rintakehän röntgenkuvan, ysköstutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio edellisen vuoden aikana, vaikka niitä olisi hoidettu, suljettiin pois. potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, ellei aiemmin käytetyn tuberkuloosihoidon kulkua ja tyyppiä ole osoitettu sopivaksi.
10. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joihin liittyy oireita tai oireiden hallinta-aika alle 2 kuukautta;
11. saanut merkittävää kirurgista hoitoa, avoin biopsia tai ilmeinen traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ryhmittelyä;
12. kuvantaminen osoitti, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkija arvioi, että kasvain todennäköisesti tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin seuraavan tutkimusjakson aikana ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon;
13. vakavuudesta riippumatta potilaat, joilla on merkkejä verenvuodosta tai sairaushistoriasta; 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä potilaat, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumia ≥ CTCAE-aste 3, joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia;
14. Hypervaltimo/laskimotromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
15. Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.