NSCLC 치료에 있어서 국소 주사 및 전신 요법.

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
2. ≥ 18세; 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 국소 진행성, 진행성(IIIB기, IIIC기 또는 IV기) 구동 유전자 검사에서 돌연변이가 없는 NSCLC;
4. 이전에 1차 표준 치료법에 실패한 재발성 또는 전이성 NSCLC 환자;
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따르면, 표적 병변으로서 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 하며, 측정 가능한 병변은 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받지 않아야 하며;
6. 무기폐 방사선학적으로 평가된 적어도 하나의 엽의 무기폐;
7. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
8. 예상 생존 기간 ≥3개월;
9. 치료 전 7일 이내 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족하는 경우:(1) 혈액 정기 검사 기준(14일 이내에 수혈 없음) : ① 헤모글로빈(HB) ≥90g/L; ② 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L; ③ 혈소판(PLT) ≥80×10^9/L. (2) 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 한다. ① 총빌리루빈(TBIL)이 정상상한치(ULN)의 1.5배 이하; ② 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)≤2.5×ULN, 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; ③ 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min; ④ 혈청 알부민 ≥35g/L. (3) 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥정상 하한(50%).
10. 가임기 여성 피험자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 3일 전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
11. 피험자 및 피험자의 성적 파트너는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 동안 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 변태/알레르기 반응;
2. Endostar 또는 항체 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증;
3. 면역결핍 진단 또는 진행 중인 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법의 진단, 생리학적 용량의 글루코코르티코이드(1일 10mg 이하 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)가 허용됩니다.
4. 활성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 저하증 등 이러한 질병이나 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자는 제외합니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모) 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 질환이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. ;
5. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, 중증 심장 판막 질환을 포함한 중증 심장 질환 환자;
6. 이전에 베바시주맙, 수니티닙, 소라페닙, 이마티닙, 파미티닙, 레가페닙, 아파티닙, 안드로티닙 등 혈관 내피 성장 억제제로 표적 치료를 받은 환자.
7. 그룹 배정 전 또는 본 연구 기간 동안 4주 이내에 계획된 세포 독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법(또는 시험 약물 투여 전 6주 이내의 미토마이신 C)을 포함한 전신 항종양 요법. 그룹화 전 4주 이내에 확장 필드 방사선요법(EF-RT) 또는 그룹화 전 2주 이내에 종양 병변을 평가하기 위한 제한된 필드 방사선요법;
8. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000IU/ml 또는 104copies/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 분석 하한치보다 높음)
9. 활동성 폐결핵(TB) 감염 여부는 흉부 X선 검사, 객담 검사, 임상 검사를 통해 판단했습니다. 전년도에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받더라도 제외되었습니다. 이전에 사용했던 항결핵 치료 과정과 유형이 적절하다고 입증되지 않은 경우, 1년 이상 전에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자.
10. 증상을 동반하는 뇌전이 환자 또는 증상 조절 기간이 2개월 미만인 환자
11. 그룹화 전 28일 이내에 상당한 외과적 치료, 개방 생검 또는 명백한 외상성 손상을 받은 경우
12. 영상에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타났거나 연구자가 후속 연구 기간 동안 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 경우;
13. 중증도에 관계없이 출혈 체질 또는 병력의 징후가 있는 환자; 그룹화 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 등급 3, 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자;
14. 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증 사건;
15. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있습니다.