急性冠症候群治療におけるXuesaitongソフトカプセルの臨床研究と分子機構
2025年11月29日 更新者：Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
経皮的冠動脈インターベンション後の急性冠症候群の治療におけるXuesaitongソフトカプセルの臨床研究と分子機構
急性冠症候群の治療におけるXuesaitongソフトカプセルの血小板機能、臨床効果、予後および安全性を評価するために、PCI後の急性冠症候群患者50人をXuesaitongソフトカプセル（主にパナックスノトジンセンサポニン）で4週間治療しました。
急性冠症候群の治療におけるXuesaitongソフトカプセルの巨視的および微視的特性と生物学的基礎を、複数グループの技術(血小板転写グループ、代謝グループ、タンパク質グループ)によって説明した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
(1) 西洋医学の急性冠症候群の診断基準と一致します。
(2) 冠動脈インターベンション後 4 週間以内。
(3) 18歳≦年齢≦80歳の男女。
(4) この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
(1) 薬物治療後に制御不能な高血圧（収縮期血圧＞180mmHg、または拡張期血圧＞110mmHg）。
(2) 出血リスクの増加: 出血性脳卒中の既往歴。頭蓋内動脈瘤; 1か月以内の外傷または大手術（バイパス手術を含む）。現在活動性の出血を起こしている疾患など
(3) 消化管潰瘍や大量の消化管出血の既往のある患者。
(4) 重度の器質性心疾患、LVEF < 35% または NYHA/Killip 心機能グレード IV の患者など。
(5) 悪性不整脈（血行動態の影響を受ける不整脈、薬物や電気的電気的除細動、心肺蘇生が必要な不整脈）、先天性心疾患、悪性腫瘍の既往歴のある方は治験に参加できないとみなされました。
（6）重度の肝機能不全および腎機能不全：グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST）≧3×正常上限（ULN）または総ビリルビン（TBIL）≧2×ULN;またはクレアチニンクリアランス（Ccr < 30ml/min）。
(7) 妊娠中の女性（血液妊娠検査陽性と定義）および授乳中の女性。
(8)過去3ヶ月以内に献血歴または著しい出血(400ml以上)のある方。
(9) アルコール依存症の既往歴のある人（例： 男性は週に28標準単位以上、女性は週に21標準単位以上を飲む（1標準単位には14gのアルコールが含まれる。たとえば、ビール360mL、スピリッツ25mL、アルコール含有量40%のワイン150mL）。または、最初の6か月間定期的に飲酒する人（つまり、週に14標準単位以上）をスクリーニングします。
(10) 検査前1年以内に薬物乱用、薬物依存の既往歴がある方。
(11) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を服用した方。
(12) アスピリンまたはP2Y12受容体阻害剤に対してアレルギーまたは不耐症のある人。
(13)被験薬の成分に対してアレルギーのある人。
(14) その他、研究者がこの実験に参加することが適切でないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
通常の西洋医学治療 (経口薬物療法および標準的な経皮的冠動脈形成術) + 雪彩通ソフトカプセル、0.33g/錠、1 回 2 錠、1 日 2 回。
治療期間は4週間です
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通常の西洋医学治療 (経口薬物療法および標準的な経皮的冠動脈形成術) + 雪彩通ソフトカプセル、0.33g/錠、1 回 2 錠、1 日 2 回。
治療期間は4週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後に採取された患者の血小板のトランスクリプトーム解析
時間枠：4週間
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この測定には、包括的なトランスクリプトーム分析のための患者の血小板の収集が含まれます。
この分析は、治療前後の遺伝子発現プロファイルの変化を特定することを目的としています。
データは発現差のある遺伝子に基づいて要約され、転写レベルでの血小板機能に対する治療の影響についての洞察が得られます。
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4週間
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治療前後に採取された患者の血小板のメタボロミクス分析
時間枠：4週間
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この測定には、包括的なメタボロミクス分析のための患者の血小板の収集が含まれます。
この分析は、治療前後の代謝経路および代謝産物の変化を特定することを目的としています。
データは同定された代謝物と変化した代謝経路に基づいて要約され、代謝レベルでの血小板機能に対する治療の効果を解明するのに役立ちます。
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4週間
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治療前後に採取された患者の血小板のプロテオミクス分析
時間枠：4週間
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この測定には、包括的なプロテオミクス分析のための患者の血小板の収集が含まれます。
この分析は、治療前後のタンパク質発現パターンの変化を特定することを目的としています。
データは差次的に発現されたタンパク質に基づいて要約され、プロテオームレベルでの血小板機能に対する治療の影響についての洞察が得られます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAで評価した、治療前後の血小板因子4（PF4）やβ-トロンボグロブリンなどの血小板顆粒マーカーの変化
時間枠：4週間
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この結果測定では、治療前後の血小板因子 4 (PF4) や β-トロンボグロブリンなどの血小板顆粒マーカーの変化を評価します。
両方のマーカーは酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定され、一貫した単位 (pg/mL) で報告されます。
データは、ベースラインから治療後までの各マーカーのレベルの変化に基づいて要約され、重大な変化があれば記録されます。
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4週間
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フローサイトメトリーで評価した、治療前後の血小板表面活性化マーカーおよび血小板好中球凝集の変化
時間枠：4週間
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この結果の測定には、フローサイトメトリーを使用した、P-セレクチン (CD62P) や GPIIb/IIIa 複合体 (CD41/CD61) などの血小板表面活性化マーカーの変化の検出が含まれます。
さらに、血小板と好中球の凝集は、CD41 (血小板マーカー) と CD15 (好中球マーカー) の共発現を測定することによって評価されます。
これらの分析は、血小板の活性化および血小板と好中球の間の相互作用に対する治療の影響を定量化し、結果は各マーカーの平均蛍光強度として表示されます。
治療前と治療後の変化を比較します。
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4週間
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白血球数と赤血球数
時間枠：4週間
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白血球数と赤血球数は、マイクロリットルあたりの細胞数 (細胞/μL) で測定されます。
データは、通常の参照範囲外の値を持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの重大な変化が報告されます。
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4週間
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ヘモグロビンレベル
時間枠：4週間
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ヘモグロビンはグラム/デシリットル (g/dL) で測定されます。
正常範囲外の値を持つ参加者の数が、ベースラインからの重大な変化とともに報告されます。
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4週間
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ヘマトクリット値
時間枠：4週間
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ヘマトクリットはパーセンテージ (%) で報告され、異常値を持つ参加者の数が集計されます。
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4週間
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血小板数
時間枠：4週間
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血小板数は、マイクロリットルあたりの血小板 (血小板/μL) で測定されます。
正常範囲外の値を持つ参加者は、ベースラインからの重大な変化とともに記録されます。
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4週間
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生化学マーカーの尿分析
時間枠：4週間
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尿のグルコース、タンパク質、およびケトンは、定性的 (例: 陰性、微量、1+、2+) または定量的 (例: mg/dL) で測定されます。
比重は比として測定されます。
データは、各パラメータのベースラインから異常なレベルまたは重大な変化を示した参加者の数によって要約されます。
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4週間
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尿中の細胞成分の分析
時間枠：4週間
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赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、および上皮細胞は、高倍率視野 (HPF) あたりの細胞数として測定されます。
データは、異常所見（血尿や膿尿など）またはベースラインからの重大な変化を特定することによって要約されます。
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4週間
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便の外観
時間枠：4週間
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便の硬さと色が評価されます。
便の色は分類され（例：薄茶色、緑色、暗褐色）、便の硬さは軟らかいものから硬いものまでの範囲で評価されます。
データは、便の色と硬さのグレードのカテゴリとして表示されます。
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4週間
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便中の生化学成分
時間枠：4週間
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血液、粘液、または寄生虫の存在は、定性的測定を使用して評価されます。
結果は、各成分について「陽性」または「陰性」として報告されます (例: 血液の存在: はい/いいえ)。
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4週間
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便中の細胞成分
時間枠：4週間
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便の赤血球や白血球などの細胞成分が検査されます。
高倍率視野 (HPF) あたりの細胞数が記録され、平均数 (HPF あたりの赤血球数など) としてまとめられます。
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4週間
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酵素レベルに基づく肝機能
時間枠：4週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) は、1 リットルあたりの単位 (U/L) で測定されます。
データは、各酵素の正常な参照範囲外の値を持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの重大な変化が記録されます。
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4週間
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ビリルビンレベルに基づく肝機能
時間枠：4週間
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総ビリルビンは、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
異常なビリルビンレベルまたはベースラインからの重大な変化のある参加者が報告されます。
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4週間
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血清クレアチニンと血中尿素窒素（BUN）
時間枠：4週間
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どちらもミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
データは、各パラメーターの正常な参照範囲外のレベルを持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの重大な変化が記録されます。
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4週間
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推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：4週間
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GFR は、1.73 m2 あたりのミリリットル/分 (mL/min/1.73) で推定され報告されます。
平方メートル）。
異常な GFR 値またはベースラインからの重大な変化のある参加者が記録されます。
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4週間
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プロトロンビン時間 (PT) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
時間枠：4週間
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どちらも秒単位で測定されます。
データは、各パラメーターの通常の基準範囲外の値を持つ参加者の数によって要約され、ベースラインからの重大な変化が記録されます。
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4週間
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国際正規化比率 (INR)
時間枠：4週間
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INR は単位のない値として報告されます。
異常な INR 値またはベースラインからの重大な変化のある参加者が記録されます。
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4週間
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治療前後の QT 間隔、心拍数、ST セグメントの変化などの心電図 (ECG) パラメータの評価
時間枠：4週間
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この測定には、心臓の電気活動を監視するためのさまざまな ECG パラメータの評価が含まれます。
具体的には、QT 間隔、心拍数、ST セグメントの変化の測定が含まれます。
心機能への影響を評価するために、治療の前後に ECG 記録が分析されます。
データは、これらのパラメータの測定値と正常範囲からの重大な逸脱によって要約されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dazhuo Shi, professor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (実際)
2025年11月2日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月29日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。