Xuesaitong-pehmeän kapselin kliininen tutkimus ja molekyylimekanismi akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoidossa
lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xuesaitong-pehmeän kapselin kliininen tutkimus ja molekyylimekanismi akuutin sepelvaltimon oireyhtymän hoidossa perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen
Xuesaitong-pehmeän kapselin verihiutaleiden toiminnan, kliinisen tehon, ennusteen ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin sepelvaltimon oireyhtymän hoidossa 50 potilasta, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä PCI:n jälkeen, hoidettiin Xuesaitong-pehmeällä kapselilla (pääasiassa Panax notoginseng -saponiinit) 4 viikon ajan.
Xuesaitong-pehmeän kapselin makroskooppinen ja mikroskooppinen karakterisointi ja biologinen perusta akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoidossa selitettiin moniryhmätekniikoilla (verihiutaleiden transkriptioryhmä, metabolinen ryhmä, proteiiniryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
(1) se on länsimaisen lääketieteen akuutin sepelvaltimotaudin diagnostisten kriteerien mukainen.
(2) 4 viikon sisällä sepelvaltimointerventiosta.
(3) 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha, mies tai nainen.
(4) osallistua vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
(1) hallitsematon kohonnut verenpaine lääkehoidon jälkeen (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
(2) lisääntynyt verenvuotoriski: aikaisempi verenvuotohalvaus; kallonsisäiset aneurysmat; trauma tai suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä (mukaan lukien ohitusleikkaus); sairaudet, jotka kärsivät tällä hetkellä aktiivisesta verenvuodosta jne.
(3) potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan haavaumia ja massiivista maha-suolikanavan verenvuotoa.
(4) vakava orgaaninen sydänsairaus, kuten potilaat, joiden LVEF < 35 % tai NYHA/Killip-aste IV.
(5) Niiden, joilla on ollut pahanlaatuisia rytmihäiriöitä (hermodynamiikkaan vaikuttavia rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa tai sähköistä kardioversiota tai kardiopulmonaalista elvytyshoitoa), synnynnäinen sydänsairaus tai pahanlaatuinen kasvain, ei katsottu voivan osallistua tutkimukseen.
(6) vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta: glutamiinipyruviinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattioksaloetikkatransaminaasi (AST) ≥ 3 × normaali yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 2 × ULN; tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr < 30 ml/min).
(7) Raskaana olevat naiset (määritelty positiiviseksi veren raskaustestiksi) ja imettävät naiset.
(8) henkilöt, joilla on ollut verenluovutusta tai merkittävä verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana (≥ 400 ml).
(9) ihmiset, joilla on aiemmin ollut alkoholismi (esim. miehet juovat yli 28 standardiyksikköä viikossa ja naiset yli 21 standardiyksikköä viikossa (1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 40 %); tai seulo ne, jotka juovat säännöllisesti ensimmäisen 6 kuukauden aikana (eli yli 14 standardiyksikköä viikossa).
(10) henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja huumeriippuvuutta vuoden sisällä ennen seulontaa.
(11) ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet koelääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
(12) ihmiset, jotka ovat allergisia tai intolerantteja aspiriinille tai P2Y12-reseptorin estäjille.
(13) ne, jotka ovat allergisia testilääkkeiden aineosille.
(14) muut tilanteet, joissa tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Länsimaisen lääketieteen rutiinihoito (oraalinen lääkehoito ja tavallinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio) + Xuesaitong pehmeä kapseli, 0,33g/tabletti, 2 tablettia kerrallaan, kahdesti päivässä.
Hoitojakso on 4 viikkoa
|
Länsimaisen lääketieteen rutiinihoito (oraalinen lääkehoito ja tavallinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio) + Xuesaitong pehmeä kapseli, 0,33g/tabletti, 2 tablettia kerrallaan, kahdesti päivässä.
Hoitojakso on 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen ja jälkeen hoitoa kerättyjen potilaiden verihiutaleiden transkriptioanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä toimenpide sisältää potilaiden verihiutaleiden keräämisen kattavaa transkriptioanalyysiä varten.
Tämän analyysin tarkoituksena on tunnistaa muutokset geenien ilmentymisprofiileissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tiedot kootaan eri tavalla ilmentyneiden geenien perusteella, mikä antaa käsityksen hoidon vaikutuksesta verihiutaleiden toimintaan transkription tasolla.
|
4 viikkoa
|
|
Ennen ja jälkeen hoitoa kerättyjen potilaiden verihiutaleiden metaboliaanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä toimenpide sisältää potilaiden verihiutaleiden keräämisen kattavaa metabolomiikkaanalyysiä varten.
Tämän analyysin tarkoituksena on tunnistaa muutokset aineenvaihduntareiteissä ja metaboliiteissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tiedot kootaan tunnistettujen metaboliittien ja muuttuneiden aineenvaihduntareittien perusteella, mikä auttaa selvittämään hoidon vaikutuksia verihiutaleiden toimintaan metabolisella tasolla.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaiden verihiutaleiden proteomiikkaanalyysi, joka on kerätty ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä toimenpide sisältää potilaiden verihiutaleiden keräämisen kattavaa proteomiikkaanalyysiä varten.
Tämän analyysin tarkoituksena on tunnistaa muutokset proteiinien ilmentymismalleissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tiedot esitetään yhteenvetona eri tavalla ilmentyneiden proteiinien perusteella, mikä antaa käsityksen hoidon vaikutuksesta verihiutaleiden toimintaan proteomisella tasolla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verihiutaleiden raemarkkereissa, mukaan lukien verihiutaletekijä 4 (PF4) ja β-tromboglobuliini, ennen hoitoa ja sen jälkeen ELISA-testillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tällä tulosmittauksella arvioidaan muutoksia verihiutaleiden raemarkkereissa, mukaan lukien verihiutaletekijä 4 (PF4) ja β-tromboglobuliini, ennen ja jälkeen hoidon.
Molemmat markkerit mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja raportoidaan yhtenäisinä yksikköinä (pg/ml).
Tiedot kootaan kunkin markkerin tasojen muutoksen perusteella lähtötasosta hoidon jälkeen, ja kaikki merkittävät muutokset merkitään muistiin.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset verihiutaleiden pinnan aktivaatiomarkkereissa ja verihiutaleiden ja neutrofiilien aggregaatiossa ennen hoitoa ja sen jälkeen, virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä tulosmitta sisältää muutosten havaitsemisen verihiutaleiden pinnan aktivaatiomarkkereissa, mukaan lukien P-selektiini (CD62P) ja GPIIb/IIIa-kompleksi (CD41/CD61), käyttämällä virtaussytometriaa.
Lisäksi verihiutaleiden ja neutrofiilien aggregaatio arvioidaan mittaamalla CD41:n (verihiutalemarkkeri) ja CD15:n (neutrofiilimarkkeri) yhteisilmentyminen.
Nämä analyysit kvantifioivat hoidon vaikutuksen verihiutaleiden aktivaatioon sekä verihiutaleiden ja neutrofiilien väliseen vuorovaikutukseen, ja tulokset esitetään kunkin markkerin keskimääräisenä fluoresenssin intensiteetinä.
Muutoksia verrataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
valkosolujen määrä ja punasolujen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Valkosolujen määrä ja punasolujen määrä mitataan soluina mikrolitraa kohti (soluja/µl).
Tiedot lasketaan yhteen niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden arvot ovat normaalin viitealueen ulkopuolella, ja kaikki merkittävät muutokset lähtötasosta raportoidaan.
|
4 viikkoa
|
|
hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hemoglobiini mitataan grammoina desilitraa kohden (g/dl).
Niiden osallistujien määrä, joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, raportoidaan sekä kaikki merkittävät muutokset lähtötasosta.
|
4 viikkoa
|
|
hematokriittitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hematokriitti ilmoitetaan prosentteina (%), ja poikkeavien arvojen omaavien osallistujien määrä lasketaan yhteen.
|
4 viikkoa
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verihiutalemäärä mitataan verihiutaleina mikrolitraa kohti (verihiutaleita/µl).
Osallistujat, joiden arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, kirjataan sekä kaikki merkittävät muutokset lähtötasosta.
|
4 viikkoa
|
|
Biokemiallisten merkkiaineiden virtsan analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Virtsan glukoosi, proteiini ja ketonit mitataan kvalitatiivisesti (esim. negatiivinen, jälki, 1+, 2+) tai kvantitatiivisesti (esim. mg/dl).
Ominaispaino mitataan suhdelukuna.
Tiedot lasketaan yhteen niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden tasot ovat poikkeavia tai jotka ovat muuttuneet merkittävästi kunkin parametrin perustasosta.
|
4 viikkoa
|
|
Solukomponenttien virtsan analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Punaiset verisolut (RBC:t), valkosolut (WBC) ja epiteelisolut mitataan solujen lukumääränä korkeatehokenttää (HPF) kohti.
Tiedoista tehdään yhteenveto tunnistamalla kaikki epänormaalit löydökset (esim. hematuria tai pyuria) tai merkittävät muutokset lähtötasosta.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen ulkonäkö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ulosteen koostumus ja väri arvioidaan.
Ulosteen väri luokitellaan (esim. vaaleanruskea, vihreä, tummanruskea), ja ulosteen konsistenssi arvioidaan asteikolla löysästä koviin.
Tiedot esitetään luokkina ulosteen väri- ja konsistenssiluokille.
|
4 viikkoa
|
|
Biokemialliset komponentit ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Veren, liman tai loisten esiintyminen arvioidaan kvalitatiivisten mittareiden avulla.
Tulokset raportoidaan "positiivisina" tai "negatiivisina" jokaiselle komponentille (esim. veren läsnäolo: kyllä/ei).
|
4 viikkoa
|
|
Solukomponentit ulosteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uloste tutkitaan solukomponenttien, kuten punaisten ja valkosolujen, varalta.
Solujen lukumäärä suurtehokenttää (HPF) kohti tallennetaan ja lasketaan yhteen keskiarvoina (esim. punasolujen määrä/HPF).
|
4 viikkoa
|
|
maksan toiminta perustuu entsyymitasoihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) mitataan yksikköinä litraa kohti (U/L).
Tiedot kootaan yhteen niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden arvot ovat kunkin entsyymin normaalin viitealueen ulkopuolella, ja merkittävät muutokset lähtötasosta havaitaan.
|
4 viikkoa
|
|
maksan toiminta bilirubiinitasojen perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaisbilirubiini mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Osallistujat, joilla on epänormaaleja bilirubiinitasoja tai merkittäviä muutoksia lähtötasosta, raportoidaan.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini ja veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Molemmat mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Tiedot lasketaan yhteen niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden tasot ovat kunkin parametrin normaalin viitealueen ulkopuolella, ja merkittävät muutokset lähtötasosta havaitaan.
|
4 viikkoa
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
GFR arvioidaan ja raportoidaan millilitroina minuutissa per 1,73 m² (mL/min/1,73
m²).
Osallistujat, joilla on epänormaalit GFR-arvot tai merkittäviä muutoksia lähtötasosta, kirjataan.
|
4 viikkoa
|
|
Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Molemmat mitataan sekunneissa (s).
Tiedot kootaan yhteen niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joiden arvot ovat kunkin parametrin normaalin viitealueen ulkopuolella, ja merkittävät muutokset lähtötasosta havaitaan.
|
4 viikkoa
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
INR raportoidaan yksikköttömänä arvona.
Osallistujat, joilla on epänormaaleja INR-arvoja tai merkittäviä muutoksia lähtötasosta, kirjataan.
|
4 viikkoa
|
|
EKG-parametrien, mukaan lukien QT-ajan, sykkeen ja ST-segmentin muutokset, arviointi ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä toimenpide sisältää erilaisten EKG-parametrien arvioinnin sydämen sähköisen toiminnan seuraamiseksi.
Erityisesti se sisältää QT-ajan, sykkeen ja ST-segmentin muutosten mittaamisen.
EKG-tallenteet analysoidaan ennen ja jälkeen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi sydämen toimintaan.
Tiedot lasketaan yhteen näiden parametrien ja mahdollisten merkittävien poikkeamien normaaleista mittauksista
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024XLA098-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .