Estudo clínico e mecanismo molecular da cápsula mole de Xuesaitong no tratamento da síndrome coronariana aguda
29 de novembro de 2025 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo clínico e mecanismo molecular da cápsula mole de Xuesaitong no tratamento da síndrome coronariana aguda após intervenção coronária percutânea
Para avaliar a função plaquetária, eficácia clínica, prognóstico e segurança da cápsula mole de Xuesaitong no tratamento da síndrome coronariana aguda, 50 pacientes com síndrome coronariana aguda após ICP foram tratados com cápsula mole de Xuesaitong (principalmente saponinas Panax notoginseng) por 4 semanas.
A caracterização macroscópica e microscópica e a base biológica da cápsula mole de Xuesaitong no tratamento da síndrome coronariana aguda foram explicadas por técnicas multigrupo (grupo de transcrição de plaquetas, grupo metabólico, grupo de proteínas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) está de acordo com os critérios diagnósticos da medicina ocidental para síndrome coronariana aguda.
(2) dentro de 4 semanas após a intervenção coronária.
(3) 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, homem ou mulher.
(4) participar voluntariamente neste ensaio clínico, dar consentimento informado e assinar um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
(1) hipertensão incontrolável após tratamento medicamentoso (pressão arterial sistólica > 180mmHg ou pressão arterial diastólica > 110mmHg).
(2) risco aumentado de sangramento: história prévia de acidente vascular cerebral hemorrágico; aneurismas intracranianos; trauma ou cirurgia de grande porte dentro de 1 mês (incluindo cirurgia de ponte de safena); doenças que atualmente sofrem de sangramento ativo, etc.
(3) pacientes com história de úlcera do trato digestivo e sangramento gastrointestinal maciço.
(4) doença cardíaca orgânica grave, como pacientes com FEVE < 35% ou função cardíaca grau IV da NYHA/Killip.
(5) aqueles com histórico de arritmias malignas (arritmias afetadas pela hemodinâmica, necessitando de cardioversão medicamentosa ou elétrica, ou ressuscitação cardiopulmonar), doença cardíaca congênita ou tumor maligno foram considerados incapazes de participar do estudo.
(6) insuficiência hepática e renal grave: transaminase glutâmico pirúvica (ALT) ou transaminase aspartato oxaloacética (AST) ≥ 3 × limite superior normal (LSN) ou bilirrubina total (TBIL) ≥ 2 × LSN; ou depuração de creatinina (Ccr < 30ml/min).
(7) Mulheres grávidas (definidas como teste de gravidez de sangue positivo) e mulheres lactantes.
(8) aqueles com histórico de doação de sangue ou perda sanguínea significativa nos últimos 3 meses (≥ 400ml).
(9) pessoas com história prévia de alcoolismo (ou seja, os homens bebem mais de 28 unidades padrão por semana e as mulheres bebem mais de 21 unidades padrão por semana (1 unidade padrão contém 14g de álcool, como 360mL de cerveja ou 25mL de destilados ou 150mL de vinho com 40% de teor alcoólico); ou examinar aqueles que bebem regularmente nos primeiros 6 meses (ou seja, mais de 14 unidades padrão por semana).
(10) aqueles com histórico de abuso e dependência de drogas no período de um ano antes da triagem.
(11) aqueles que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram medicamentos experimentais nos últimos 3 meses.
(12) pessoas alérgicas ou intolerantes à aspirina ou aos inibidores do receptor P2Y12.
(13) aqueles que são alérgicos aos ingredientes dos medicamentos em teste.
(14) outras situações em que os pesquisadores considerem não apropriado participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Tratamento de rotina da medicina ocidental (terapia medicamentosa oral e intervenção coronária percutânea padrão) + cápsula mole de Xuesaitong, 0,33g/comprimidos, 2 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia.
O período de tratamento é de 4 semanas
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Tratamento de rotina da medicina ocidental (terapia medicamentosa oral e intervenção coronária percutânea padrão) + cápsula mole de Xuesaitong, 0,33g/comprimidos, 2 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia.
O período de tratamento é de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do transcriptoma das plaquetas dos pacientes coletadas antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Esta medida envolve a coleta de plaquetas dos pacientes para análise abrangente do transcriptoma.
Esta análise visa identificar alterações nos perfis de expressão gênica antes e após o tratamento.
Os dados serão resumidos com base em genes expressos diferencialmente, fornecendo informações sobre o impacto do tratamento na função plaquetária no nível transcricional.
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4 semanas
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Análise metabolômica de plaquetas de pacientes coletadas antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Esta medida envolve a coleta de plaquetas dos pacientes para análise metabolômica abrangente.
Esta análise visa identificar alterações nas vias metabólicas e metabólitos antes e após o tratamento.
Os dados serão resumidos com base nos metabólitos identificados e nas vias metabólicas alteradas, o que ajudará a elucidar os efeitos do tratamento na função plaquetária em nível metabólico.
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4 semanas
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Análise proteômica de plaquetas de pacientes coletadas antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Esta medida envolve a coleta de plaquetas dos pacientes para análise proteômica abrangente.
Esta análise visa identificar alterações nos padrões de expressão proteica antes e após o tratamento.
Os dados serão resumidos com base em proteínas expressas diferencialmente, fornecendo informações sobre o impacto do tratamento na função plaquetária em nível proteômico.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos marcadores granulares plaquetários, incluindo fator plaquetário 4 (PF4) e β-tromboglobulina, antes e após o tratamento, conforme avaliado por ELISA
Prazo: 4 semanas
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Esta medida de resultado avaliará as mudanças nos marcadores granulares plaquetários, incluindo fator plaquetário 4 (PF4) e β-tromboglobulina, antes e depois do tratamento.
Ambos os marcadores serão medidos usando ensaio imunoenzimático (ELISA) e relatados em unidades consistentes (pg/mL).
Os dados serão resumidos com base na mudança nos níveis de cada marcador desde o início até o pós-tratamento, e quaisquer alterações significativas serão anotadas.
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4 semanas
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Alterações nos marcadores de ativação da superfície plaquetária e na agregação plaquetária-neutrófilos antes e depois do tratamento, avaliadas por citometria de fluxo
Prazo: 4 semanas
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Esta medida de resultado envolve a detecção de alterações nos marcadores de ativação da superfície plaquetária, incluindo a P-selectina (CD62P) e o complexo GPIIb/IIIa (CD41/CD61), usando citometria de fluxo.
Além disso, a agregação plaquetária-neutrófilos será avaliada medindo a coexpressão de CD41 (marcador de plaquetas) e CD15 (marcador de neutrófilos).
Essas análises quantificarão o impacto do tratamento na ativação plaquetária e na interação entre plaquetas e neutrófilos, com resultados apresentados como intensidade média de fluorescência para cada marcador.
As alterações serão comparadas antes e depois do tratamento.
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4 semanas
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contagem de glóbulos brancos e contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 4 semanas
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A contagem de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos será medida em células por microlitro (células/µL).
Os dados serão resumidos pelo número de participantes com valores fora do intervalo de referência normal, e quaisquer alterações significativas em relação à linha de base serão relatadas.
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4 semanas
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níveis de hemoglobina
Prazo: 4 semanas
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A hemoglobina será medida em gramas por decilitro (g/dL).
O número de participantes com valores fora da faixa normal será relatado, juntamente com quaisquer alterações significativas em relação à linha de base.
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4 semanas
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níveis de hematócrito
Prazo: 4 semanas
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O hematócrito será relatado como uma porcentagem (%) e o número de participantes com valores anormais será resumido.
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4 semanas
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contagem de plaquetas
Prazo: 4 semanas
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A contagem de plaquetas será medida em plaquetas por microlitro (plaquetas/µL).
Os participantes com valores fora da faixa normal serão registrados, juntamente com quaisquer alterações significativas em relação à linha de base.
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4 semanas
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Análise de urina de marcadores bioquímicos
Prazo: 4 semanas
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Glicose, proteína e cetonas na urina serão medidas qualitativamente (por exemplo, negativo, traço, 1+, 2+) ou quantitativamente (por exemplo, mg/dL).
A gravidade específica será medida como uma proporção.
Os dados serão resumidos pelo número de participantes com níveis anormais ou alterações significativas em relação à linha de base para cada parâmetro.
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4 semanas
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Análise de urina de componentes celulares
Prazo: 4 semanas
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Glóbulos vermelhos (RBCs), glóbulos brancos (WBCs) e células epiteliais serão medidos como o número de células por campo de alta potência (HPF).
Os dados serão resumidos identificando quaisquer achados anormais (por exemplo, hematúria ou piúria) ou alterações significativas em relação ao valor basal.
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4 semanas
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Aparência de fezes
Prazo: 4 semanas
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A consistência e a cor das fezes serão avaliadas.
A cor das fezes será categorizada (por exemplo, marrom claro, verde, marrom escuro) e a consistência das fezes será avaliada em uma escala que varia de mole a dura.
Os dados serão apresentados como categorias para cor das fezes e graus de consistência.
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4 semanas
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Componentes bioquímicos nas fezes
Prazo: 4 semanas
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A presença de sangue, muco ou parasitas será avaliada por meio de medidas qualitativas.
Os resultados serão relatados como “positivos” ou “negativos” para cada componente (por exemplo, sangue presente: sim/não).
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4 semanas
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Componentes celulares nas fezes
Prazo: 4 semanas
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As fezes serão examinadas em busca de componentes celulares, como glóbulos vermelhos e brancos.
O número de células por campo de alta potência (HPF) será registrado e resumido como contagens médias (por exemplo, número de glóbulos vermelhos/HPF).
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4 semanas
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função hepática com base nos níveis de enzimas
Prazo: 4 semanas
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Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) serão medidas em unidades por litro (U/L).
Os dados serão resumidos pelo número de participantes com valores fora do intervalo de referência normal para cada enzima, e alterações significativas em relação à linha de base serão anotadas.
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4 semanas
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função hepática com base nos níveis de bilirrubina
Prazo: 4 semanas
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A bilirrubina total será medida em miligramas por decilitro (mg/dL).
Participantes com níveis anormais de bilirrubina ou alterações significativas em relação ao valor basal serão relatados.
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4 semanas
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Creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 4 semanas
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Ambos serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
Os dados serão resumidos pelo número de participantes com níveis fora do intervalo de referência normal para cada parâmetro, e alterações significativas em relação à linha de base serão anotadas.
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4 semanas
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Taxa de filtração glomerular estimada (TFG)
Prazo: 4 semanas
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A TFG será estimada e relatada em mililitros por minuto por 1,73 m² (mL/min/1,73
m²).
Os participantes com valores anormais de TFG ou alterações significativas em relação ao valor inicial serão registrados.
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4 semanas
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Tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa)
Prazo: 4 semanas
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Ambos serão medidos em segundos (s).
Os dados serão resumidos pelo número de participantes com valores fora do intervalo de referência normal para cada parâmetro, e alterações significativas em relação à linha de base serão anotadas.
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4 semanas
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Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 4 semanas
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O INR será relatado como um valor sem unidade.
Os participantes com valores anormais de INR ou alterações significativas em relação à linha de base serão registrados.
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4 semanas
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Avaliação dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG), incluindo intervalo QT, frequência cardíaca e alterações do segmento ST, antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
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Esta medida envolve a avaliação de vários parâmetros de ECG para monitorar a atividade elétrica cardíaca.
Especificamente, inclui a medição do intervalo QT, frequência cardíaca e quaisquer alterações no segmento ST.
Os registros de ECG serão analisados antes e depois do tratamento para avaliar o impacto na função cardíaca.
Os dados serão resumidos pela medição desses parâmetros e quaisquer desvios significativos dos intervalos normais
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024XLA098-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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