Badanie kliniczne i mechanizm molekularny kapsułki miękkiej Xuesaitong w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego
29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Badanie kliniczne i mechanizm molekularny kapsułki miękkiej Xuesaitong w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego po przezskórnej interwencji wieńcowej
W celu oceny czynności płytek krwi, skuteczności klinicznej, rokowania i bezpieczeństwa stosowania kapsułek miękkich Xuesaitong w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego, 50 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym po PCI leczono kapsułkami miękkimi Xuesaitong (głównie saponiny Panax notoginseng) przez 4 tygodnie.
Charakterystykę makroskopową i mikroskopową oraz podstawy biologiczne kapsułki miękkiej Xuesaitong w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego wyjaśniono za pomocą technik wielogrupowych (grupa transkrypcyjna płytek krwi, grupa metaboliczna, grupa białkowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
(1) jest to zgodne z kryteriami diagnostycznymi medycyny zachodniej dla ostrego zespołu wieńcowego.
(2) w ciągu 4 tygodni po interwencji wieńcowej.
(3) 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
(4) dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym, wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
(1) niekontrolowane nadciśnienie po leczeniu farmakologicznym (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg).
(2) zwiększone ryzyko krwawienia: udar krwotoczny w wywiadzie; tętniaki wewnątrzczaszkowe; uraz lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca (w tym operacja bajpasów); choroby, które obecnie powodują aktywne krwawienia itp.
(3) pacjenci z wrzodem przewodu pokarmowego w wywiadzie i masywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
(4) ciężka organiczna choroba serca, np. u pacjentów z LVEF < 35% lub IV stopnia czynności serca według NYHA/Killip.
(5) osoby, u których w przeszłości występowały złośliwe zaburzenia rytmu (arytmie dotknięte hemodynamiką, wymagające kardiowersji lekowej lub elektrycznej albo resuscytacji krążeniowo-oddechowej), wrodzone wady serca lub nowotwór złośliwy, uznano za niemogące wziąć udziału w badaniu.
(6) ciężka niewydolność wątroby i nerek: transaminaza glutaminianowo-pirogronowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowo-szczawiooctowa (AST) ≥ 3 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) ≥ 2 × GGN; lub klirens kreatyniny (Ccr < 30ml/min).
(7) Kobiety w ciąży (definiowane jako dodatni wynik testu ciążowego z krwi) i kobiety karmiące piersią.
(8) osoby, które w przeszłości oddawały krew lub utraciły znaczną ilość krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥ 400 ml).
(9) osoby z alkoholizmem w przeszłości (tj. mężczyźni piją więcej niż 28 standardowych jednostek tygodniowo, a kobiety więcej niż 21 standardowych jednostek tygodniowo (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 25 ml wódki lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 40%); lub przebadaj osoby, które piją regularnie przez pierwsze 6 miesięcy (tj. więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo).
(10) osoby, które w przeszłości nadużywały lub były uzależnione od narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
(11) osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowały badane leki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
(12) osoby uczulone lub nietolerujące aspiryny lub inhibitorów receptora P2Y12.
(13) osoby uczulone na składniki leków testowych.
(14) inne sytuacje, w których badacze uważają, że udział w tym eksperymencie jest niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Rutynowe leczenie medycyny zachodniej (leki doustne i standardowa przezskórna interwencja wieńcowa) + kapsułka miękka Xuesaitong, 0,33 g/tabletka, każdorazowo 2 tabletki, dwa razy dziennie.
Okres leczenia wynosi 4 tygodnie
|
Rutynowe leczenie medycyny zachodniej (leki doustne i standardowa przezskórna interwencja wieńcowa) + kapsułka miękka Xuesaitong, 0,33 g/tabletka, każdorazowo 2 tabletki, dwa razy dziennie.
Okres leczenia wynosi 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza transkryptomu płytek krwi pacjentów zebranych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar ten polega na pobraniu płytek krwi pacjentów w celu kompleksowej analizy transkryptomu.
Celem tej analizy jest identyfikacja zmian w profilach ekspresji genów przed i po leczeniu.
Dane zostaną podsumowane w oparciu o geny ulegające zróżnicowanej ekspresji, co zapewni wgląd w wpływ leczenia na funkcję płytek krwi na poziomie transkrypcji.
|
4 tygodnie
|
|
Analiza metabolomiczna płytek krwi pacjentów pobranych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Środek ten polega na pobraniu płytek krwi pacjentów do kompleksowej analizy metabolomicznej.
Analiza ta ma na celu identyfikację zmian w szlakach metabolicznych i metabolitach przed i po leczeniu.
Dane zostaną podsumowane na podstawie zidentyfikowanych metabolitów i zmienionych szlaków metabolicznych, co pomoże wyjaśnić wpływ leczenia na czynność płytek krwi na poziomie metabolicznym.
|
4 tygodnie
|
|
Analiza proteomiczna płytek krwi pacjentów pobranych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Środek ten polega na pobraniu płytek krwi pacjentów do kompleksowej analizy proteomicznej.
Analiza ta ma na celu identyfikację zmian we wzorcach ekspresji białek przed i po leczeniu.
Dane zostaną podsumowane w oparciu o białka ulegające różnej ekspresji, co zapewni wgląd w wpływ leczenia na funkcję płytek krwi na poziomie proteomicznym.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach ziarnistości płytek krwi, w tym czynnika płytkowego 4 (PF4) i β-tromboglobuliny, przed i po leczeniu, oceniane metodą ELISA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić zmiany w markerach ziarnistości płytek krwi, w tym czynnika płytkowego 4 (PF4) i β-tromboglobuliny, przed i po leczeniu.
Obydwa markery będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i podawane w stałych jednostkach (pg/ml).
Dane zostaną podsumowane w oparciu o zmianę poziomów każdego markera od wartości początkowej do stanu po leczeniu i odnotowane zostaną wszelkie znaczące zmiany.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w markerach aktywacji powierzchni płytek krwi i agregacji płytek krwi i neutrofili przed i po leczeniu, oceniane za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ta miara wyniku obejmuje wykrywanie zmian w markerach aktywacji powierzchni płytek krwi, w tym selektynie P (CD62P) i kompleksie GPIIb/IIIa (CD41/CD61), za pomocą cytometrii przepływowej.
Dodatkowo oceniana będzie agregacja płytek krwi z neutrofilami poprzez pomiar koekspresji CD41 (marker płytek krwi) i CD15 (marker neutrofili).
Analizy te pozwolą określić ilościowo wpływ leczenia na aktywację płytek krwi i interakcję między płytkami krwi a neutrofilami, a wyniki przedstawiono jako średnią intensywność fluorescencji dla każdego markera.
Zmiany zostaną porównane przed i po leczeniu.
|
4 tygodnie
|
|
liczba białych krwinek i liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba białych i czerwonych krwinek będzie mierzona w komórkach na mikrolitr (komórki/µl).
Dane zostaną podsumowane według liczby uczestników z wartościami poza normalnym zakresem odniesienia, a wszelkie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną zgłoszone.
|
4 tygodnie
|
|
poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na decylitr (g/dL).
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wartościami poza normalnym zakresem, wraz ze wszelkimi znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hematokryt zostanie podany jako procent (%) i zostanie podsumowana liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami.
|
4 tygodnie
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba płytek krwi będzie mierzona w liczbie płytek krwi na mikrolitr (płytki/µl).
Rejestrowani będą uczestnicy z wartościami spoza normalnego zakresu, wraz ze wszystkimi znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Analiza moczu pod kątem markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziom glukozy, białka i ketonów w moczu będzie mierzony jakościowo (np. wynik ujemny, śladowy, 1+, 2+) lub ilościowo (np. mg/dL).
Ciężar właściwy będzie mierzony jako stosunek.
Dane zostaną podsumowane jako liczba uczestników z nieprawidłowymi poziomami lub znaczącymi zmianami każdego parametru w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Analiza moczu składników komórkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czerwone krwinki (RBC), białe krwinki (WBC) i komórki nabłonkowe będą mierzone jako liczba komórek w polu o dużej mocy (HPF).
Dane zostaną podsumowane poprzez identyfikację wszelkich nieprawidłowych wyników (np. krwiomocz lub ropomocz) lub znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Wygląd stołka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniona zostanie konsystencja i kolor stolca.
Kolor stolca zostanie podzielony na kategorie (np. jasnobrązowy, zielony, ciemnobrązowy), a konsystencja stolca zostanie oceniona w skali od luźnej do twardej.
Dane zostaną przedstawione w formie kategorii dotyczących stopnia zabarwienia i konsystencji stolca.
|
4 tygodnie
|
|
Składniki biochemiczne w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obecność krwi, śluzu lub pasożytów zostanie oceniona za pomocą środków jakościowych.
Wyniki będą zgłaszane jako „pozytywne” lub „negatywne” dla każdego składnika (np. obecność krwi: tak/nie).
|
4 tygodnie
|
|
Składniki komórkowe w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kał zostanie zbadany pod kątem składników komórkowych, takich jak czerwone i białe krwinki.
Liczba komórek w polu o dużej mocy (HPF) zostanie zarejestrowana i podsumowana jako średnia zliczeń (np. liczba czerwonych krwinek/HPF).
|
4 tygodnie
|
|
czynność wątroby na podstawie poziomu enzymów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP) będą mierzone w jednostkach na litr (U/L).
Dane zostaną podsumowane jako liczba uczestników z wartościami wykraczającymi poza normalny zakres odniesienia dla każdego enzymu i odnotowane zostaną znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
czynność wątroby na podstawie poziomu bilirubiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita bilirubina będzie mierzona w miligramach na decylitr (mg/dL).
Zostaną zgłoszeni uczestnicy z nieprawidłowym poziomem bilirubiny lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obydwa będą mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Dane zostaną podsumowane według liczby uczestników z poziomami wykraczającymi poza normalny zakres odniesienia dla każdego parametru i odnotowane zostaną znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
GFR będzie szacowany i podawany w mililitrach na minutę na 1,73 m² (ml/min/1,73
m²).
Rejestrowani będą uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami GFR lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obydwa będą mierzone w sekundach (s).
Dane zostaną podsumowane jako liczba uczestników z wartościami poza normalnym zakresem odniesienia dla każdego parametru i odnotowane zostaną znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
INR będzie zgłaszane jako wartość bez jednostki.
Rejestrowani będą uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami INR lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena parametrów elektrokardiogramu (EKG), w tym odstępu QT, częstości akcji serca i zmian odcinka ST, przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar ten obejmuje ocenę różnych parametrów EKG w celu monitorowania aktywności elektrycznej serca.
W szczególności obejmuje pomiar odstępu QT, tętna i wszelkich zmian w odcinku ST.
Zapisy EKG zostaną przeanalizowane przed i po leczeniu w celu oceny wpływu na czynność serca.
Dane zostaną podsumowane poprzez pomiar tych parametrów i wszelkich znaczących odchyleń od normalnych zakresów
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024XLA098-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .