Klinická studie a molekulární mechanismus měkké kapsle Xuesaitong v léčbě akutního koronárního syndromu
29. listopadu 2025 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinická studie a molekulární mechanismus měkké kapsle Xuesaitong v léčbě akutního koronárního syndromu po perkutánní koronární intervenci
Pro hodnocení funkce krevních destiček, klinické účinnosti, prognózy a bezpečnosti měkké kapsle Xuesaitong v léčbě akutního koronárního syndromu bylo 50 pacientů s akutním koronárním syndromem po PCI léčeno měkkou kapslí Xuesaitong (hlavně saponiny Panax notoginseng) po dobu 4 týdnů.
Makroskopická a mikroskopická charakterizace a biologický základ měkkého pouzdra Xuesaitong v léčbě akutního koronárního syndromu byly vysvětleny víceskupinovými technikami (skupina transkripce krevních destiček, metabolická skupina, proteinová skupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
(1) odpovídá diagnostickým kritériím západní medicíny pro akutní koronární syndrom.
(2) do 4 týdnů po koronární intervenci.
(3) 18 let ≤ věk ≤ 80 let, muž nebo žena.
(4) dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení, dát informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
(1) nekontrolovatelná hypertenze po medikamentózní léčbě (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
(2) zvýšené riziko krvácení: předchozí anamnéza hemoragické mrtvice; intrakraniální aneuryzmata; trauma nebo velký chirurgický zákrok do 1 měsíce (včetně bypassu); onemocnění aktuálně trpící aktivním krvácením atd.
(3) pacienti s anamnézou vředu trávicího traktu a masivním gastrointestinálním krvácením.
(4) závažné organické srdeční onemocnění, jako jsou pacienti s LVEF < 35 % nebo NYHA/Killipova srdeční funkce stupně IV.
(5) ti s anamnézou maligních arytmií (arytmie ovlivněné hemodynamikou, vyžadující lékovou nebo elektrickou kardioverzi nebo kardiopulmonální resuscitaci), vrozeným srdečním onemocněním nebo maligním nádorem byli považováni za neschopné zúčastnit se studie.
(6) těžká jaterní a renální insuficience: glutamát-pyruvikální transamináza (ALT) nebo aspartát-oxalooctová transamináza (AST) ≥ 3 × normální horní hranice (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 2 × ULN; nebo clearance kreatininu (Ccr < 30 ml/min).
(7) Ženy v těhotenství (definované jako pozitivní těhotenský test z krve) a kojící ženy.
(8) osoby s anamnézou dárcovství krve nebo významnou ztrátou krve v posledních 3 měsících (≥ 400 ml).
(9) lidé s předchozí anamnézou alkoholismu (tj. muži vypijí více než 28 standardních jednotek týdně a ženy více než 21 standardních jednotek týdně (1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 150 ml vína se 40% obsahem alkoholu); nebo screening těch, kteří pijí pravidelně v prvních 6 měsících (tj. více než 14 standardních jednotek týdně).
(10) osoby s anamnézou zneužívání drog a drogové závislosti do jednoho roku před screeningem.
(11) ti, kteří se účastnili jiných klinických studií a užívali zkušební léky v posledních 3 měsících.
(12) lidé, kteří jsou alergičtí nebo netolerují aspirin nebo inhibitory receptoru P2Y12.
(13) ti, kteří jsou alergičtí na složky testovaných léků.
(14) další situace, ve kterých se výzkumníci domnívají, že není vhodné se tohoto experimentu účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Rutinní léčba západní medicínou (perorální léková terapie a standardní perkutánní koronární intervence) + měkká tobolka Xuesaitong, 0,33 g/tableta, pokaždé 2 tablety, dvakrát denně.
Doba léčby je 4 týdny
|
Rutinní léčba západní medicínou (perorální léková terapie a standardní perkutánní koronární intervence) + měkká tobolka Xuesaitong, 0,33 g/tableta, pokaždé 2 tablety, dvakrát denně.
Doba léčby je 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptomová analýza krevních destiček pacientů odebraných před a po léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Toto opatření zahrnuje odběr krevních destiček pacientů pro komplexní analýzu transkriptomu.
Tato analýza má za cíl identifikovat změny v profilech genové exprese před a po léčbě.
Data budou shrnuta na základě odlišně exprimovaných genů, což poskytne pohled na dopad léčby na funkci krevních destiček na transkripční úrovni.
|
4 týdny
|
|
Metabolomická analýza krevních destiček pacientů odebraných před a po léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Toto opatření zahrnuje odběr krevních destiček pacientů pro komplexní metabolomickou analýzu.
Tato analýza má za cíl identifikovat změny v metabolických drahách a metabolitech před a po léčbě.
Data budou shrnuta na základě identifikovaných metabolitů a změněných metabolických drah, což pomůže objasnit účinky léčby na funkci krevních destiček na metabolické úrovni.
|
4 týdny
|
|
Proteomická analýza krevních destiček pacientů odebraných před a po léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Toto opatření zahrnuje odběr krevních destiček pacientů pro komplexní proteomickou analýzu.
Tato analýza má za cíl identifikovat změny ve vzorcích exprese proteinů před a po léčbě.
Data budou shrnuta na základě odlišně exprimovaných proteinů, což poskytne pohled na dopad léčby na funkci krevních destiček na proteomické úrovni.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů destičkových granulí, včetně destičkového faktoru 4 (PF4) a β-tromboglobulinu, před a po léčbě, podle hodnocení ELISA
Časové okno: 4 týdny
|
Toto měření výsledku posoudí změny v markerech destičkových granulí, včetně destičkového faktoru 4 (PF4) a β-tromboglobulinu, před a po léčbě.
Oba markery budou měřeny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a uvedeny v konzistentních jednotkách (pg/ml).
Data budou shrnuta na základě změny v hladinách každého markeru od výchozí hodnoty do doby po léčbě a jakékoli významné změny budou zaznamenány.
|
4 týdny
|
|
Změny v markerech aktivace povrchu krevních destiček a agregaci krevních destiček a neutrofilů před a po léčbě, jak bylo hodnoceno průtokovou cytometrií
Časové okno: 4 týdny
|
Toto měření výsledku zahrnuje detekci změn v markerech aktivace povrchu krevních destiček, včetně P-selektinu (CD62P) a komplexu GPIIb/IIIa (CD41/CD61), pomocí průtokové cytometrie.
Kromě toho bude agregace trombocytů a neutrofilů hodnocena měřením společné exprese CD41 (marker trombocytů) a CD15 (marker neutrofilů).
Tyto analýzy budou kvantifikovat dopad léčby na aktivaci krevních destiček a interakci mezi krevními destičkami a neutrofily, přičemž výsledky budou prezentovány jako průměrná intenzita fluorescence pro každý marker.
Změny budou porovnány před a po léčbě.
|
4 týdny
|
|
počet bílých krvinek a počet červených krvinek
Časové okno: 4 týdny
|
Počet bílých krvinek a počet červených krvinek bude měřen v buňkách na mikrolitr (buňky/µl).
Data budou shrnuta podle počtu účastníků s hodnotami mimo normální referenční rozmezí a budou hlášeny jakékoli významné změny od výchozí hodnoty.
|
4 týdny
|
|
hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny
|
Hemoglobin se bude měřit v gramech na decilitr (g/dl).
Bude hlášen počet účastníků s hodnotami mimo normální rozmezí spolu s jakýmikoli významnými změnami oproti výchozímu stavu.
|
4 týdny
|
|
úrovně hematokritu
Časové okno: 4 týdny
|
Hematokrit bude uveden v procentech (%) a bude shrnut počet účastníků s abnormálními hodnotami.
|
4 týdny
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 4 týdny
|
Počet krevních destiček bude měřen v krevních destičkách na mikrolitr (trombocyty/µl).
Účastníci s hodnotami mimo normální rozmezí budou zaznamenáni spolu s jakýmikoli významnými změnami oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny
|
|
Analýza biochemických markerů moči
Časové okno: 4 týdny
|
Glukóza, protein a ketony v moči budou měřeny kvalitativně (např. negativní, stopové, 1+, 2+) nebo kvantitativně (např. mg/dl).
Měrná hmotnost bude měřena jako poměr.
Data budou shrnuta podle počtu účastníků s abnormálními úrovněmi nebo významnými změnami od výchozí hodnoty pro každý parametr.
|
4 týdny
|
|
Analýza buněčných složek moči
Časové okno: 4 týdny
|
Červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBC) a epiteliální buňky budou měřeny jako počet buněk na vysoce výkonné pole (HPF).
Data budou shrnuta identifikací jakýchkoli abnormálních nálezů (např. hematurie nebo pyurie) nebo významných změn oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny
|
|
Vzhled stolice
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnotí se konzistence a barva stolice.
Barva stolice bude kategorizována (např. světle hnědá, zelená, tmavě hnědá) a konzistence stolice bude hodnocena na škále od řídké po tvrdou.
Data budou prezentována jako kategorie pro barvu stolice a stupně konzistence.
|
4 týdny
|
|
Biochemické složky ve stolici
Časové okno: 4 týdny
|
Přítomnost krve, hlenu nebo parazitů bude hodnocena pomocí kvalitativních měření.
Výsledky budou hlášeny jako „pozitivní“ nebo „negativní“ pro každou složku (např. přítomnost krve: ano/ne).
|
4 týdny
|
|
Buněčné komponenty ve stolici
Časové okno: 4 týdny
|
Stolice bude vyšetřena na buněčné složky, jako jsou červené a bílé krvinky.
Počet buněk na vysoce výkonné pole (HPF) bude zaznamenán a shrnut jako střední počty (např. počet červených krvinek/HPF).
|
4 týdny
|
|
funkce jater na základě hladin enzymů
Časové okno: 4 týdny
|
Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) budou měřeny v jednotkách na litr (U/L).
Data budou shrnuta podle počtu účastníků s hodnotami mimo normální referenční rozmezí pro každý enzym a budou zaznamenány významné změny oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny
|
|
funkce jater na základě hladin bilirubinu
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový bilirubin se bude měřit v miligramech na decilitr (mg/dl).
Účastníci s abnormálními hladinami bilirubinu nebo významnými změnami oproti výchozí hodnotě budou hlášeni.
|
4 týdny
|
|
Sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 4 týdny
|
Obě se budou měřit v miligramech na decilitr (mg/dl).
Data budou shrnuta podle počtu účastníků s úrovněmi mimo normální referenční rozmezí pro každý parametr a budou zaznamenány významné změny od výchozí hodnoty.
|
4 týdny
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 4 týdny
|
GFR bude odhadnuta a uvedena v mililitrech za minutu na 1,73 m² (ml/min/1,73
m²).
Účastníci s abnormálními hodnotami GFR nebo významnými změnami oproti výchozí hodnotě budou zaznamenáni.
|
4 týdny
|
|
Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 4 týdny
|
Obě budou měřeny v sekundách (s).
Data budou shrnuta podle počtu účastníků s hodnotami mimo normální referenční rozmezí pro každý parametr a budou zaznamenány významné změny od výchozí hodnoty.
|
4 týdny
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 4 týdny
|
INR bude vykazován jako hodnota bez jednotek.
Účastníci s abnormálními hodnotami INR nebo významnými změnami oproti výchozí hodnotě budou zaznamenáni.
|
4 týdny
|
|
Posouzení parametrů elektrokardiogramu (EKG), včetně QT intervalu, srdeční frekvence a změn ST segmentu, před a po léčbě
Časové okno: 4 týdny
|
Toto opatření zahrnuje vyhodnocení různých parametrů EKG pro sledování elektrické aktivity srdce.
Konkrétně zahrnuje měření QT intervalu, srdeční frekvence a případných změn v segmentu ST.
EKG záznamy budou analyzovány před a po léčbě, aby se posoudil dopad na srdeční funkci.
Data budou shrnuta měřením těchto parametrů a případných významných odchylek od normálních rozsahů
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024XLA098-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .