Klinisk undersøgelse og molekylær mekanisme af Xuesaitong blød kapsel til behandling af akut koronarsyndrom
29. november 2025 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk undersøgelse og molekylær mekanisme af Xuesaitong blød kapsel i behandling af akut koronarsyndrom efter perkutan koronar intervention
For at evaluere blodpladefunktionen, den kliniske effekt, prognosen og sikkerheden af Xuesaitong blød kapsel i behandlingen af akut koronar syndrom blev 50 patienter med akut koronar syndrom efter PCI behandlet med Xuesaitong blød kapsel (hovedsageligt Panax notoginseng saponiner) i 4 uger.
Den makroskopiske og mikroskopiske karakterisering og biologiske grundlag for Xuesaitong blød kapsel i behandlingen af akut koronarsyndrom blev forklaret ved multi-gruppe teknikker (blodpladetransskriptionsgruppe, metabolisk gruppe, proteingruppe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) det er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for vestlig medicin for akut koronarsyndrom.
(2) inden for 4 uger efter koronar intervention.
(3) 18 år gammel ≤ alder ≤ 80 år gammel, mand eller kvinde.
(4) frivilligt deltage i dette kliniske forsøg, give informeret samtykke og underskrive en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
(1) ukontrollerbar hypertension efter lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
(2) øget risiko for blødning: tidligere anamnese med hæmoragisk slagtilfælde; intrakranielle aneurismer; traumer eller større operation inden for 1 måned (inklusive bypass-operation); sygdomme, der i øjeblikket lider af aktiv blødning mv.
(3) patienter med anamnese med mavesår og massiv gastrointestinal blødning.
(4) svær organisk hjertesygdom, såsom patienter med LVEF < 35 % eller NYHA/Killip hjertefunktion grad IV.
(5) personer med en anamnese med maligne arytmier (arytmier påvirket af hæmodynamik, som kræver lægemiddel- eller elektrisk kardioversion, eller hjerte-lunge-genoplivning), medfødt hjertesygdom eller ondartet tumor blev anset for ude af stand til at deltage i forsøget.
(6) alvorlig lever- og nyreinsufficiens: glutamin pyrodruesyretransaminase (ALT) eller aspartat oxaloeddikesyretransaminase (AST) ≥ 3 × normal øvre grænse (ULN) eller total bilirubin (TBIL) ≥ 2 × ULN; eller kreatininclearance (Ccr < 30ml/min).
(7) Kvinder under graviditet (defineret som positiv blodgraviditetstest) og ammende kvinder.
(8) dem med en historie med bloddonation eller betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder (≥ 400 ml).
(9) personer med en tidligere historie med alkoholisme (dvs. mænd drikker mere end 28 standardenheder om ugen, og kvinder drikker mere end 21 standardenheder om ugen (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 25 ml spiritus eller 150 ml vin med 40 % alkoholindhold); eller screene dem, der drikker regelmæssigt i de første 6 måneder (det vil sige mere end 14 standardenheder om ugen).
(10) dem med en historie med stofmisbrug og stofafhængighed inden for et år før screening.
(11) dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg og taget forsøgslægemidler inden for de seneste 3 måneder.
(12) personer, der er allergiske eller intolerante over for aspirin eller P2Y12-receptorhæmmere.
(13) dem, der er allergiske over for ingredienserne i testlægemidlerne.
(14) andre situationer, hvor forskerne mener, det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette eksperiment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rutinemæssig vestlig medicinbehandling (oral lægemiddelbehandling og standard perkutan koronar intervention) + Xuesaitong blød kapsel, 0,33 g/tabletter, 2 tabletter hver gang, to gange dagligt.
Behandlingsperioden er 4 uger
|
Rutinemæssig vestlig medicinbehandling (oral lægemiddelbehandling og standard perkutan koronar intervention) + Xuesaitong blød kapsel, 0,33 g/tabletter, 2 tabletter hver gang, to gange dagligt.
Behandlingsperioden er 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkriptomanalyse af patienters blodplader indsamlet før og efter behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Denne foranstaltning involverer indsamling af patienters blodplader til omfattende transkriptomanalyse.
Denne analyse har til formål at identificere ændringer i genekspressionsprofiler før og efter behandling.
Data vil blive opsummeret baseret på differentielt udtrykte gener, hvilket giver indsigt i behandlingens indvirkning på blodpladefunktionen på transkriptionsniveau.
|
4 uger
|
|
Metabolomisk analyse af patienters blodplader indsamlet før og efter behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Denne foranstaltning involverer indsamling af patienters blodplader til omfattende metabolomisk analyse.
Denne analyse har til formål at identificere ændringer i metaboliske veje og metabolitter før og efter behandling.
Data vil blive opsummeret baseret på identificerede metabolitter og ændrede metaboliske veje, hvilket vil hjælpe med at belyse behandlingens effekter på blodpladefunktionen på metabolisk niveau.
|
4 uger
|
|
Proteomisk analyse af patienters blodplader indsamlet før og efter behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Denne foranstaltning involverer indsamling af patienters blodplader til omfattende proteomisk analyse.
Denne analyse har til formål at identificere ændringer i proteinekspressionsmønstre før og efter behandling.
Data vil blive opsummeret baseret på differentielt udtrykte proteiner, hvilket giver indsigt i behandlingens indvirkning på blodpladefunktionen på det proteomiske niveau.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodpladegranulatmarkører, herunder trombocytfaktor 4 (PF4) og β-tromboglobulin, før og efter behandling, vurderet ved ELISA
Tidsramme: 4 uger
|
Dette resultatmål vil vurdere ændringer i blodpladegranulatmarkører, herunder blodpladefaktor 4 (PF4) og β-tromboglobulin, før og efter behandling.
Begge markører vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og rapporteret i konsistente enheder (pg/ml).
Data vil blive opsummeret baseret på ændringen i niveauer af hver markør fra baseline til efterbehandling, og eventuelle væsentlige ændringer vil blive noteret.
|
4 uger
|
|
Ændringer i blodpladeoverfladeaktiveringsmarkører og blodplade-neutrofil-aggregering før og efter behandling, vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: 4 uger
|
Dette resultatmål involverer påvisning af ændringer i blodpladeoverfladeaktiveringsmarkører, herunder P-selectin (CD62P) og GPIIb/IIIa-komplekset (CD41/CD61), ved hjælp af flowcytometri.
Derudover vil blodplade-neutrofil aggregering blive vurderet ved at måle co-ekspressionen af CD41 (blodplademarkør) og CD15 (neutrofil markør).
Disse analyser vil kvantificere virkningen af behandlingen på blodpladeaktivering og interaktionen mellem blodplader og neutrofiler, med resultater præsenteret som gennemsnitlig fluorescensintensitet for hver markør.
Ændringer vil blive sammenlignet før og efter behandling.
|
4 uger
|
|
antal hvide blodlegemer og antal røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af hvide blodlegemer og antallet af røde blodlegemer vil blive målt i celler pr. mikroliter (celler/µL).
Data vil blive opsummeret med antallet af deltagere med værdier uden for det normale referenceområde, og eventuelle væsentlige ændringer fra baseline vil blive rapporteret.
|
4 uger
|
|
hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Hæmoglobin vil blive målt i gram per deciliter (g/dL).
Antallet af deltagere med værdier uden for normalområdet vil blive rapporteret sammen med eventuelle væsentlige ændringer fra baseline.
|
4 uger
|
|
hæmatokritniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Hæmatokrit vil blive rapporteret som en procentdel (%), og antallet af deltagere med unormale værdier vil blive opsummeret.
|
4 uger
|
|
trombocyttal
Tidsramme: 4 uger
|
Blodpladeantal vil blive målt i blodplader pr. mikroliter (blodplader/µL).
Deltagere med værdier uden for normalområdet vil blive registreret sammen med eventuelle væsentlige ændringer fra baseline.
|
4 uger
|
|
Urinanalyse af biokemiske markører
Tidsramme: 4 uger
|
Uringlukose, protein og ketoner vil blive målt kvalitativt (f.eks. negativ, spor, 1+, 2+) eller kvantitativt (f.eks. mg/dL).
Vægtfylde vil blive målt som et forhold.
Data vil blive opsummeret med antallet af deltagere med unormale niveauer eller signifikante ændringer fra baseline for hver parameter.
|
4 uger
|
|
Urinanalyse af cellulære komponenter
Tidsramme: 4 uger
|
Røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er) og epitelceller vil blive målt som antallet af celler pr. højeffektfelt (HPF).
Data vil blive opsummeret ved at identificere eventuelle unormale fund (f.eks. hæmaturi eller pyuri) eller signifikante ændringer fra baseline.
|
4 uger
|
|
Taburets udseende
Tidsramme: 4 uger
|
afføringens konsistens og farve vil blive vurderet.
Afføringens farve vil blive kategoriseret (f.eks. lysebrun, grøn, mørkebrun), og afføringens konsistens vil blive vurderet på en skala fra løs til hård.
Data vil blive præsenteret som kategorier for afføringsfarve og konsistenskvaliteter.
|
4 uger
|
|
Biokemiske komponenter i afføring
Tidsramme: 4 uger
|
Tilstedeværelsen af blod, slim eller parasitter vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative mål.
Resultater vil blive rapporteret som "positive" eller "negative" for hver komponent (f.eks. blod til stede: ja/nej).
|
4 uger
|
|
Cellulære komponenter i afføring
Tidsramme: 4 uger
|
Afføring vil blive undersøgt for cellulære komponenter såsom røde og hvide blodlegemer.
Antallet af celler pr. højeffektfelt (HPF) vil blive registreret og opsummeret som middeltal (f.eks. antal røde blodlegemer/HPF).
|
4 uger
|
|
leverfunktion baseret på enzymniveauerne
Tidsramme: 4 uger
|
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) vil blive målt i enheder pr. liter (U/L).
Data vil blive opsummeret af antallet af deltagere med værdier uden for det normale referenceområde for hvert enzym, og væsentlige ændringer fra baseline vil blive noteret.
|
4 uger
|
|
leverfunktion baseret på bilirubinniveauet
Tidsramme: 4 uger
|
Total bilirubin vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Deltagere med unormale bilirubinniveauer eller væsentlige ændringer fra baseline vil blive rapporteret.
|
4 uger
|
|
Serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: 4 uger
|
Begge vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Data vil blive opsummeret med antallet af deltagere med niveauer uden for det normale referenceområde for hver parameter, og væsentlige ændringer fra baseline vil blive noteret.
|
4 uger
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 4 uger
|
GFR vil blive estimeret og rapporteret i milliliter pr. minut pr. 1,73 m² (mL/min/1,73
m²).
Deltagere med unormale GFR-værdier eller væsentlige ændringer fra baseline vil blive registreret.
|
4 uger
|
|
Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 4 uger
|
Begge vil blive målt i sekunder (s).
Data vil blive opsummeret med antallet af deltagere med værdier uden for det normale referenceområde for hver parameter, og væsentlige ændringer fra baseline vil blive noteret.
|
4 uger
|
|
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 4 uger
|
INR vil blive rapporteret som en enhedsløs værdi.
Deltagere med unormale INR-værdier eller væsentlige ændringer fra baseline vil blive registreret.
|
4 uger
|
|
Vurdering af elektrokardiogram (EKG) parametre, herunder QT-interval, hjertefrekvens og ST-segmentændringer, før og efter behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Denne foranstaltning involverer evaluering af forskellige EKG-parametre for at overvåge den elektriske aktivitet i hjertet.
Specifikt inkluderer den måling af QT-intervallet, hjertefrekvens og eventuelle ændringer i ST-segmentet.
EKG-optagelserne vil blive analyseret før og efter behandlingen for at vurdere indvirkningen på hjertefunktionen.
Data vil blive opsummeret ved måling af disse parametre og eventuelle væsentlige afvigelser fra normalområder
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024XLA098-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .