Studio clinico e meccanismo molecolare della capsula molle di Xuesaitong nel trattamento della sindrome coronarica acuta
29 novembre 2025 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studio clinico e meccanismo molecolare della capsula molle di Xuesaitong nel trattamento della sindrome coronarica acuta dopo intervento coronarico percutaneo
Per valutare la funzione piastrinica, l’efficacia clinica, la prognosi e la sicurezza delle capsule molli Xuesaitong nel trattamento della sindrome coronarica acuta, 50 pazienti con sindrome coronarica acuta dopo PCI sono stati trattati con capsule molli Xuesaitong (principalmente saponine di Panax notoginseng) per 4 settimane.
La caratterizzazione macroscopica e microscopica e le basi biologiche della capsula molle di Xuesaitong nel trattamento della sindrome coronarica acuta sono state spiegate mediante tecniche multigruppo (gruppo di trascrizione piastrinica, gruppo metabolico, gruppo proteico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) concorda con i criteri diagnostici della medicina occidentale per la sindrome coronarica acuta.
(2) entro 4 settimane dopo l'intervento coronarico.
(3) 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, maschio o femmina.
(4) partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica, fornire il consenso informato e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
(1) ipertensione incontrollabile dopo il trattamento farmacologico (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg).
(2) aumento del rischio di sanguinamento: storia precedente di ictus emorragico; aneurismi intracranici; trauma o intervento chirurgico maggiore entro 1 mese (incluso l'intervento di bypass); malattie che attualmente soffrono di sanguinamento attivo, ecc.
(3) pazienti con storia di ulcera del tratto digestivo e sanguinamento gastrointestinale massiccio.
(4) cardiopatia organica grave, come pazienti con LVEF < 35% o funzione cardiaca NYHA/Killip di grado IV.
(5) quelli con una storia di aritmie maligne (aritmie influenzate dall'emodinamica, che richiedono farmaci o cardioversione elettrica, o rianimazione cardiopolmonare), cardiopatia congenita o tumore maligno sono stati considerati non in grado di partecipare allo studio.
(6) grave insufficienza epatica e renale: transaminasi glutammico piruvica (ALT) o transaminasi aspartato ossalacetico (AST) ≥ 3 × limite superiore normale (ULN) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 2 × ULN; o clearance della creatinina (Ccr < 30 ml/min).
(7) Donne in gravidanza (definite come test di gravidanza sul sangue positivo) e donne che allattano.
(8) quelli con una storia di donazioni di sangue o perdite di sangue significative negli ultimi 3 mesi (≥ 400 ml).
(9) persone con una storia precedente di alcolismo (ad es. gli uomini bevono più di 28 unità standard a settimana e le donne bevono più di 21 unità standard a settimana (1 unità standard contiene 14 g di alcol, come 360 ml di birra o 25 ml di superalcolici o 150 ml di vino con una gradazione alcolica del 40%); oppure sottoporre a screening coloro che bevono regolarmente nei primi 6 mesi (ovvero più di 14 unità standard a settimana).
(10) quelli con una storia di abuso di droghe e dipendenza da droghe entro un anno prima dello screening.
(11) coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi.
(12) persone allergiche o intolleranti all'aspirina o agli inibitori del recettore P2Y12.
(13) coloro che sono allergici agli ingredienti dei farmaci in esame.
(14) altre situazioni in cui i ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo esperimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento di routine della medicina occidentale (terapia farmacologica orale e intervento coronarico percutaneo standard) + capsule molli Xuesaitong, 0,33 g/compresse, 2 compresse ogni volta, due volte al giorno.
Il periodo di trattamento è di 4 settimane
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Trattamento di routine della medicina occidentale (terapia farmacologica orale e intervento coronarico percutaneo standard) + capsule molli Xuesaitong, 0,33 g/compresse, 2 compresse ogni volta, due volte al giorno.
Il periodo di trattamento è di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del trascrittoma delle piastrine dei pazienti raccolte prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa misura prevede la raccolta delle piastrine dei pazienti per l'analisi completa del trascrittoma.
Questa analisi mira a identificare i cambiamenti nei profili di espressione genica prima e dopo il trattamento.
I dati saranno riepilogati sulla base di geni espressi in modo differenziale, fornendo informazioni sull'impatto del trattamento sulla funzione piastrinica a livello trascrizionale.
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4 settimane
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Analisi metabolomica delle piastrine dei pazienti raccolte prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa misura prevede la raccolta delle piastrine dei pazienti per un'analisi metabolomica completa.
Questa analisi mira a identificare i cambiamenti nelle vie metaboliche e nei metaboliti prima e dopo il trattamento.
I dati saranno riepilogati sulla base dei metaboliti identificati e delle vie metaboliche alterate, che aiuteranno a chiarire gli effetti del trattamento sulla funzione piastrinica a livello metabolico.
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4 settimane
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Analisi proteomica delle piastrine dei pazienti raccolte prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa misura prevede la raccolta delle piastrine dei pazienti per un'analisi proteomica completa.
Questa analisi mira a identificare i cambiamenti nei modelli di espressione proteica prima e dopo il trattamento.
I dati verranno riepilogati sulla base delle proteine espresse in modo differenziale, fornendo informazioni sull'impatto del trattamento sulla funzione piastrinica a livello proteomico.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei marcatori dei granuli piastrinici, inclusi il fattore piastrinico 4 (PF4) e la β-tromboglobulina, prima e dopo il trattamento, valutati mediante ELISA
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa misura di esito valuterà i cambiamenti nei marcatori dei granuli piastrinici, inclusi il fattore piastrinico 4 (PF4) e la β-tromboglobulina, prima e dopo il trattamento.
Entrambi i marcatori saranno misurati utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e riportati in unità coerenti (pg/mL).
I dati verranno riepilogati in base alla variazione dei livelli di ciascun marcatore dal basale al post-trattamento e verranno annotati eventuali cambiamenti significativi.
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4 settimane
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Cambiamenti nei marcatori di attivazione della superficie piastrinica e nell'aggregazione piastrina-neutrofili prima e dopo il trattamento, valutati mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa misura di esito prevede il rilevamento di cambiamenti nei marcatori di attivazione della superficie piastrinica, tra cui la P-selettina (CD62P) e il complesso GPIIb/IIIa (CD41/CD61), utilizzando la citometria a flusso.
Inoltre, l'aggregazione piastrinica-neutrofili sarà valutata misurando la co-espressione di CD41 (marcatore piastrinico) e CD15 (marcatore dei neutrofili).
Queste analisi quantificheranno l'impatto del trattamento sull'attivazione piastrinica e sull'interazione tra piastrine e neutrofili, con i risultati presentati come intensità media di fluorescenza per ciascun marcatore.
I cambiamenti verranno confrontati prima e dopo il trattamento.
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4 settimane
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conta dei globuli bianchi e conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 settimane
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La conta dei globuli bianchi e quella dei globuli rossi saranno misurate in cellule per microlitro (cellule/μL).
I dati verranno riepilogati in base al numero di partecipanti con valori al di fuori del normale intervallo di riferimento e verranno segnalati eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'emoglobina sarà misurata in grammi per decilitro (g/dL).
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale, insieme a eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'ematocrito verrà riportato come percentuale (%) e verrà riepilogato il numero di partecipanti con valori anormali.
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4 settimane
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conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: 4 settimane
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La conta piastrinica sarà misurata in piastrine per microlitro (piastrine/μL).
Verranno registrati i partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale, insieme a eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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Analisi delle urine dei marcatori biochimici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il glucosio, le proteine e i chetoni nelle urine verranno misurati qualitativamente (ad esempio, negativo, traccia, 1+, 2+) o quantitativamente (ad esempio, mg/dL).
Il peso specifico sarà misurato come rapporto.
I dati verranno riepilogati in base al numero di partecipanti con livelli anormali o cambiamenti significativi rispetto al basale per ciascun parametro.
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4 settimane
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Analisi delle urine dei componenti cellulari
Lasso di tempo: 4 settimane
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I globuli rossi (RBC), i globuli bianchi (WBC) e le cellule epiteliali verranno misurati come numero di cellule per campo ad alta potenza (HPF).
I dati verranno riepilogati identificando eventuali risultati anomali (ad esempio ematuria o piuria) o cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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Aspetto delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno valutati la consistenza ed il colore delle feci.
Il colore delle feci verrà classificato (ad esempio, marrone chiaro, verde, marrone scuro) e la consistenza delle feci verrà valutata su una scala che va da sciolto a duro.
I dati verranno presentati come categorie per il colore delle feci e i gradi di consistenza.
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4 settimane
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Componenti biochimici nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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La presenza di sangue, muco o parassiti sarà valutata utilizzando misure qualitative.
I risultati verranno riportati come "positivi" o "negativi" per ciascun componente (ad esempio, sangue presente: sì/no).
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4 settimane
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Componenti cellulari nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le feci verranno esaminate per i componenti cellulari come i globuli rossi e bianchi.
Il numero di cellule per campo ad alta potenza (HPF) verrà registrato e riepilogato come conteggi medi (ad esempio, numero di globuli rossi/HPF).
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4 settimane
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funzionalità epatica in base ai livelli enzimatici
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la fosfatasi alcalina (ALP) saranno misurate in unità per litro (U/L).
I dati verranno riepilogati in base al numero di partecipanti con valori al di fuori del normale intervallo di riferimento per ciascun enzima e verranno notati cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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funzionalità epatica in base ai livelli di bilirubina
Lasso di tempo: 4 settimane
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La bilirubina totale sarà misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Verranno segnalati i partecipanti con livelli di bilirubina anormali o cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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Creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Entrambi saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
I dati verranno riepilogati in base al numero di partecipanti con livelli al di fuori del normale intervallo di riferimento per ciascun parametro e verranno notati cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La GFR sarà stimata e riportata in millilitri al minuto per 1,73 m² (mL/min/1,73
mq).
Verranno registrati i partecipanti con valori GFR anomali o cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Entrambi verranno misurati in secondi (s).
I dati verranno riepilogati in base al numero di partecipanti con valori al di fuori del normale intervallo di riferimento per ciascun parametro e verranno notati cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'INR verrà riportato come valore senza unità.
Verranno registrati i partecipanti con valori INR anomali o cambiamenti significativi rispetto al basale.
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4 settimane
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Valutazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), inclusi l'intervallo QT, la frequenza cardiaca e le modifiche del segmento ST, prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa misura prevede la valutazione di vari parametri ECG per monitorare l'attività elettrica cardiaca.
Nello specifico, include la misurazione dell'intervallo QT, della frequenza cardiaca e di eventuali modifiche nel segmento ST.
Le registrazioni ECG verranno analizzate prima e dopo il trattamento per valutare l'impatto sulla funzione cardiaca.
I dati verranno riepilogati dalla misurazione di questi parametri e da eventuali deviazioni significative dai range normali
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024XLA098-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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