급성 관상동맥 증후군 치료에 있어서 설사이통 연질캡슐의 임상 연구 및 분자 메커니즘
경피적 관상동맥 중재술 후 급성 관상동맥 증후군 치료에 있어서 설사이통 연질캡슐의 임상 연구 및 분자 메커니즘
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 급성관상동맥증후군에 대한 서양의학의 진단기준에 부합한다.
(2) 관상동맥 중재술 후 4주 이내.
(3) 18세 ≤ 연령 ≤ 80세, 남성 또는 여성.
(4) 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의를 제공하며 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
(1) 약물 치료 후에도 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg).
(2) 출혈 위험 증가: 출혈성 뇌졸중의 병력; 두개내 동맥류; 1개월 이내의 외상 또는 대수술(우회술 포함), 현재 활동성 출혈을 앓고 있는 질병 등
(3) 소화관궤양 및 다량의 위장출혈의 병력이 있는 환자.
(4) LVEF가 35% 미만이거나 NYHA/Killip 심장 기능 등급 IV인 환자와 같은 중증 기질성 심장 질환.
(5) 악성 부정맥(혈역학에 의해 영향을 받아 약물이나 전기적 심장율동전환 또는 심폐소생술이 필요한 부정맥), 선천성 심장 질환 또는 악성 종양의 병력이 있는 환자는 시험에 참여할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
(6) 중증 간 및 신부전: 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) ≥ 3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 2 × ULN; 또는 크레아티닌 청소율(Ccr < 30ml/min).
(7) 임신 중인 여성(혈액 임신 검사 양성으로 정의됨) 및 수유 중인 여성.
(8) 최근 3개월간 헌혈 또는 상당한 출혈(≥400ml) 이력이 있는 자.
(9) 이전에 알코올 중독의 병력이 있는 사람(예: 남성은 주당 28 표준 단위 이상을 마시고 여성은 주당 21 표준 단위 이상을 마십니다(1 표준 단위에는 14g 알코올이 포함되어 있습니다(예: 360mL 맥주, 25mL 증류주 또는 40% 알코올 함량의 와인 150mL)). 또는 처음 6개월 동안 정기적으로 음주하는 사람(즉, 주당 14 표준 단위 이상)을 검사합니다.
(10) 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 및 약물 의존의 병력이 있는 자.
(11) 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 복용한 자.
(12) 아스피린 또는 P2Y12 수용체 억제제에 알레르기 또는 불내증이 있는 사람.
(13) 시험약의 성분에 알레르기가 있는 사람.
(14) 연구자가 본 실험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
일반적인 서양의학 치료(경구 약물 요법 및 표준 경피 관상 동맥 중재술) + Xuesaitong 연질 캡슐, 0.33g/정, 1회 2정, 1일 2회.
치료기간은 4주 입니다
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일반적인 서양의학 치료(경구 약물 요법 및 표준 경피 관상 동맥 중재술) + Xuesaitong 연질 캡슐, 0.33g/정, 1회 2정, 1일 2회.
치료기간은 4주이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후에 수집된 환자의 혈소판의 전사체 분석
기간: 4주
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이 측정에는 포괄적인 전사체 분석을 위해 환자의 혈소판 수집이 포함됩니다.
이 분석은 치료 전후의 유전자 발현 프로파일의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다.
데이터는 차별적으로 발현된 유전자를 기반으로 요약되어 전사 수준에서 혈소판 기능에 대한 치료의 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
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4주
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치료 전후에 수집된 환자의 혈소판에 대한 대사체학 분석
기간: 4주
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이 측정에는 포괄적인 대사체학 분석을 위해 환자의 혈소판 수집이 포함됩니다.
본 분석의 목적은 치료 전후의 대사경로와 대사산물의 변화를 확인하는 것입니다.
데이터는 확인된 대사산물과 변경된 대사 경로를 기반으로 요약되며, 이는 대사 수준에서 혈소판 기능에 대한 치료 효과를 밝히는 데 도움이 될 것입니다.
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4주
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치료 전후에 채취한 환자의 혈소판에 대한 단백질체학 분석
기간: 4주
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이 측정에는 포괄적인 단백질체학 분석을 위해 환자의 혈소판 수집이 포함됩니다.
이번 분석은 치료 전후의 단백질 발현 패턴 변화를 파악하는 것을 목표로 한다.
데이터는 차별적으로 발현된 단백질을 기반으로 요약되어 단백질 수준에서 혈소판 기능에 대한 치료의 영향에 대한 통찰력을 제공합니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA로 평가한 치료 전후의 혈소판 인자 4(PF4) 및 β-트롬보글로불린을 포함한 혈소판 과립 표지의 변화
기간: 4주
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이 결과 측정은 치료 전후의 혈소판 인자 4(PF4) 및 β-트롬보글로불린을 포함한 혈소판 과립 지표의 변화를 평가합니다.
두 마커 모두 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)를 사용하여 측정하고 일관된 단위(pg/mL)로 보고합니다.
기준선부터 치료 후까지 각 지표 수준의 변화를 기반으로 데이터를 요약하고, 중요한 변화가 있으면 기록할 것입니다.
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4주
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유세포분석으로 평가한 치료 전후의 혈소판 표면 활성화 지표 및 혈소판-호중구 응집의 변화
기간: 4주
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이 결과 측정에는 유세포 분석을 사용하여 P-셀렉틴(CD62P) 및 GPIIb/IIIa 복합체(CD41/CD61)를 포함한 혈소판 표면 활성화 마커의 변화를 감지하는 것이 포함됩니다.
추가적으로, 혈소판-호중구 응집은 CD41(혈소판 마커) 및 CD15(호중구 마커)의 공동 발현을 측정하여 평가됩니다.
이러한 분석을 통해 치료가 혈소판 활성화에 미치는 영향과 혈소판과 호중구 사이의 상호작용을 정량화할 것이며 결과는 각 마커의 평균 형광 강도로 표시됩니다.
치료 전과 후의 변화를 비교해보겠습니다.
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4주
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백혈구수와 적혈구수
기간: 4주
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백혈구 수와 적혈구 수는 마이크로리터당 세포 수(세포/μL)로 측정됩니다.
데이터는 정상 참고 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수로 요약되며, 기준선에서 중요한 변화가 있으면 보고됩니다.
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4주
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헤모글로빈 수치
기간: 4주
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헤모글로빈은 데시리터당 그램(g/dL) 단위로 측정됩니다.
정상 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수는 기준선에서의 중요한 변화와 함께 보고됩니다.
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4주
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헤마토크릿 수준
기간: 4주
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헤마토크릿은 백분율(%)로 보고되며, 비정상적인 값을 가진 참가자의 수가 요약됩니다.
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4주
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혈소판 수
기간: 4주
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혈소판 수는 마이크로리터당 혈소판(혈소판/μL) 단위로 측정됩니다.
정상 범위를 벗어난 값을 가진 참가자는 기준선에서의 중요한 변화와 함께 기록됩니다.
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4주
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생화학적 지표의 소변 분석
기간: 4주
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소변 포도당, 단백질 및 케톤은 정성적(예: 음성, 미량, 1+, 2+) 또는 정량적(예: mg/dL)으로 측정됩니다.
비중은 비율로 측정됩니다.
데이터는 각 매개변수에 대해 기준선에서 비정상적인 수준 또는 상당한 변화가 있는 참가자 수로 요약됩니다.
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4주
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세포 성분의 소변 분석
기간: 4주
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적혈구(RBC), 백혈구(WBC) 및 상피 세포는 고전력장(HPF)당 세포 수로 측정됩니다.
비정상적인 소견(예: 혈뇨 또는 농뇨) 또는 기준선과의 유의미한 변화를 식별하여 데이터를 요약합니다.
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4주
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의자 모습
기간: 4주
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대변의 농도와 색깔을 평가합니다.
대변의 색상은 밝은 갈색, 녹색, 어두운 갈색 등으로 분류되며 대변의 농도는 묽은 것부터 딱딱한 것까지의 척도에 따라 평가됩니다.
데이터는 대변 색상 및 일관성 등급에 대한 범주로 표시됩니다.
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4주
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대변의 생화학적 성분
기간: 4주
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혈액, 점액 또는 기생충의 존재는 정성적 측정을 사용하여 평가됩니다.
결과는 각 구성 요소에 대해 "양성" 또는 "음성"으로 보고됩니다(예: 혈액 존재: 예/아니요).
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4주
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대변의 세포 성분
기간: 4주
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대변에 적혈구, 백혈구 등 세포 성분이 있는지 검사합니다.
고전력장(HPF)당 세포 수는 평균 수(예: 적혈구/HPF 수)로 기록되고 요약됩니다.
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4주
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효소 수준에 따른 간 기능
기간: 4주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)는 리터당 단위(U/L)로 측정됩니다.
데이터는 각 효소의 정상 참조 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수로 요약되며 기준선과의 중요한 변화가 기록됩니다.
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4주
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빌리루빈 수치에 따른 간 기능
기간: 4주
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총 빌리루빈은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
비정상적인 빌리루빈 수치 또는 기준치로부터 상당한 변화가 있는 참가자가 보고됩니다.
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4주
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혈청 크레아티닌 및 혈액요소질소(BUN)
기간: 4주
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둘 다 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
데이터는 각 매개변수에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 수준을 가진 참가자 수로 요약되며 기준선에서 중요한 변화가 기록됩니다.
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4주
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추정 사구체 여과율(GFR)
기간: 4주
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GFR은 1.73m²당 분당 밀리리터(mL/min/1.73)로 추정 및 보고됩니다.
m²).
GFR 값이 비정상이거나 기준선과 크게 다른 참가자는 기록됩니다.
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4주
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프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 4주
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둘 다 초 단위로 측정됩니다.
데이터는 각 매개변수에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수로 요약되며 기준선에서 중요한 변화가 기록됩니다.
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4주
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국제표준화비율(INR)
기간: 4주
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INR은 단위 없는 값으로 보고됩니다.
비정상적인 INR 값이 있거나 기준선에서 상당한 변화가 있는 참가자가 기록됩니다.
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4주
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치료 전후에 QT 간격, 심박수 및 ST 세그먼트 변화를 포함한 심전도(ECG) 매개변수 평가
기간: 4주
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이 측정에는 심장 전기 활동을 모니터링하기 위해 다양한 ECG 매개변수를 평가하는 작업이 포함됩니다.
구체적으로, 여기에는 QT 간격, 심박수 및 ST 세그먼트의 변화 측정이 포함됩니다.
ECG 기록은 치료 전후에 분석되어 심장 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
데이터는 이러한 매개변수의 측정값과 정상 범위로부터의 상당한 편차로 요약됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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