- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618495
Klinische Studie und molekularer Mechanismus der Xuesaitong-Weichkapsel bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms
Klinische Studie und molekularer Mechanismus der Xuesaitong-Weichkapsel bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms nach perkutaner Koronarintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Es entspricht den diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für das akute Koronarsyndrom.
(2) innerhalb von 4 Wochen nach einer Koronarintervention.
(3) 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt, männlich oder weiblich.
(4) freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, eine Einverständniserklärung abgeben und ein Einverständnisformular unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
(1) unkontrollierbarer Bluthochdruck nach medikamentöser Behandlung (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
(2) erhöhtes Blutungsrisiko: Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls; intrakranielle Aneurysmen; Trauma oder größere Operation innerhalb eines Monats (einschließlich Bypass-Operation); Krankheiten, die derzeit unter aktiven Blutungen usw. leiden.
(3) Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte und massiven Magen-Darm-Blutungen.
(4) schwere organische Herzerkrankung, wie z. B. Patienten mit LVEF < 35 % oder NYHA/Killip-Herzfunktionsgrad IV.
(5) Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Arrhythmien (durch die Hämodynamik beeinflusste Arrhythmien, die eine medikamentöse oder elektrische Kardioversion oder Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordern), angeborenen Herzfehlern oder bösartigen Tumoren wurden als nicht in der Lage betrachtet, an der Studie teilzunehmen.
(6) schwere Leber- und Niereninsuffizienz: Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT) oder Aspartat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) ≥ 3 × normale Obergrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 2 × ULN; oder Kreatinin-Clearance (Ccr < 30 ml/min).
(7) Frauen in der Schwangerschaft (definiert als positiver Blutschwangerschaftstest) und stillende Frauen.
(8) Personen mit einer Vorgeschichte von Blutspenden oder erheblichem Blutverlust in den letzten 3 Monaten (≥ 400 ml).
(9) Menschen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus (d. h. Männer trinken mehr als 28 Standardeinheiten pro Woche und Frauen trinken mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein mit 40 % Alkoholgehalt); oder überprüfen Sie diejenigen, die in den ersten 6 Monaten regelmäßig trinken (d. h. mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche).
(10) Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
(11) Personen, die in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfmedikamente eingenommen haben.
(12) Menschen, die allergisch oder intolerant gegenüber Aspirin oder P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren sind.
(13) Personen, die gegen die Inhaltsstoffe der Testmedikamente allergisch sind.
(14) andere Situationen, in denen die Forscher es für nicht angemessen halten, an diesem Experiment teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Routinemäßige westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und standardmäßige perkutane Koronarintervention) + Xuesaitong-Weichkapsel, 0,33 g/Tablette, jeweils 2 Tabletten, zweimal täglich.
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen
|
Routinemäßige westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und standardmäßige perkutane Koronarintervention) + Xuesaitong-Weichkapsel, 0,33 g/Tablette, jeweils 2 Tabletten, zweimal täglich.
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transkriptomanalyse der Blutplättchen von Patienten, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bei dieser Maßnahme werden Blutplättchen der Patienten für eine umfassende Transkriptomanalyse gesammelt.
Ziel dieser Analyse ist es, Veränderungen im Genexpressionsprofil vor und nach der Behandlung zu identifizieren.
Die Daten werden auf der Grundlage unterschiedlich exprimierter Gene zusammengefasst und geben Einblicke in die Auswirkungen der Behandlung auf die Thrombozytenfunktion auf Transkriptionsebene.
|
4 Wochen
|
|
Metabolomische Analyse der Blutplättchen der Patienten, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bei dieser Maßnahme werden die Blutplättchen der Patienten für eine umfassende Metabolomik-Analyse gesammelt.
Diese Analyse zielt darauf ab, Veränderungen in Stoffwechselwegen und Metaboliten vor und nach der Behandlung zu identifizieren.
Die Daten werden auf der Grundlage identifizierter Metaboliten und veränderter Stoffwechselwege zusammengefasst, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Thrombozytenfunktion auf Stoffwechselebene aufzuklären.
|
4 Wochen
|
|
Proteomische Analyse der Blutplättchen von Patienten, die vor und nach der Behandlung gesammelt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bei dieser Maßnahme werden Blutplättchen der Patienten für eine umfassende Proteomanalyse gesammelt.
Diese Analyse zielt darauf ab, Veränderungen in Proteinexpressionsmustern vor und nach der Behandlung zu identifizieren.
Die Daten werden auf der Grundlage unterschiedlich exprimierter Proteine zusammengefasst und geben Einblicke in die Auswirkungen der Behandlung auf die Thrombozytenfunktion auf proteomischer Ebene.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Thrombozytengranulatmarker, einschließlich Thrombozytenfaktor 4 (PF4) und β-Thromboglobulin, vor und nach der Behandlung, ermittelt durch ELISA
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Mit dieser Ergebnismessung werden Veränderungen der Thrombozytengranulatmarker, einschließlich Thrombozytenfaktor 4 (PF4) und β-Thromboglobulin, vor und nach der Behandlung bewertet.
Beide Marker werden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen und in konsistenten Einheiten (pg/ml) angegeben.
Die Daten werden basierend auf der Änderung der Werte jedes Markers vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung zusammengefasst und alle signifikanten Änderungen werden notiert.
|
4 Wochen
|
|
Veränderungen der Thrombozytenoberflächenaktivierungsmarker und der Thrombozyten-Neutrophilen-Aggregation vor und nach der Behandlung, ermittelt durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Diese Ergebnismessung umfasst die Erkennung von Veränderungen in den Aktivierungsmarkern der Blutplättchenoberfläche, einschließlich P-Selectin (CD62P) und des GPIIb/IIIa-Komplexes (CD41/CD61), mittels Durchflusszytometrie.
Zusätzlich wird die Thrombozyten-Neutrophilen-Aggregation durch Messung der Koexpression von CD41 (Thrombozytenmarker) und CD15 (Neutrophilenmarker) beurteilt.
Diese Analysen werden den Einfluss der Behandlung auf die Thrombozytenaktivierung und die Wechselwirkung zwischen Thrombozyten und Neutrophilen quantifizieren, wobei die Ergebnisse als mittlere Fluoreszenzintensität für jeden Marker dargestellt werden.
Die Veränderungen werden vor und nach der Behandlung verglichen.
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen und Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen wird in Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL) gemessen.
Die Daten werden nach der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs zusammengefasst und alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
|
4 Wochen
|
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (g/dl) gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des Normalbereichs wird zusammen mit allen signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
|
4 Wochen
|
|
Hämatokritwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Hämatokrit wird als Prozentsatz (%) angegeben und die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten wird zusammengefasst.
|
4 Wochen
|
|
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Thrombozytenzahl wird in Thrombozyten pro Mikroliter (Blutplättchen/µL) gemessen.
Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs werden zusammen mit allen signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert aufgezeichnet.
|
4 Wochen
|
|
Urinanalyse auf biochemische Marker
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Glukose, Protein und Ketone im Urin werden qualitativ (z. B. negativ, Spuren, 1+, 2+) oder quantitativ (z. B. mg/dl) gemessen.
Das spezifische Gewicht wird als Verhältnis gemessen.
Die Daten werden nach der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten oder signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Parameter zusammengefasst.
|
4 Wochen
|
|
Urinanalyse auf Zellbestandteile
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Rote Blutkörperchen (RBCs), weiße Blutkörperchen (WBCs) und Epithelzellen werden als Anzahl der Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) gemessen.
Die Daten werden zusammengefasst, indem alle abnormalen Befunde (z. B. Hämaturie oder Pyurie) oder signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert identifiziert werden.
|
4 Wochen
|
|
Aussehen des Stuhls
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Konsistenz und Farbe des Stuhls wird beurteilt.
Die Stuhlfarbe wird kategorisiert (z. B. hellbraun, grün, dunkelbraun) und die Stuhlkonsistenz wird auf einer Skala von locker bis hart beurteilt.
Die Daten werden als Kategorien für Stuhlfarbe und Konsistenzgrade dargestellt.
|
4 Wochen
|
|
Biochemische Bestandteile im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Vorhandensein von Blut, Schleim oder Parasiten wird anhand qualitativer Maßnahmen beurteilt.
Die Ergebnisse werden für jede Komponente als „positiv“ oder „negativ“ gemeldet (z. B. Blut vorhanden: ja/nein).
|
4 Wochen
|
|
Zellbestandteile im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Stuhl wird auf zelluläre Bestandteile wie rote und weiße Blutkörperchen untersucht.
Die Anzahl der Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) wird aufgezeichnet und als Mittelwert zusammengefasst (z. B. Anzahl roter Blutkörperchen/HPF).
|
4 Wochen
|
|
Leberfunktion basierend auf den Enzymwerten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Die Daten werden nach der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs für jedes Enzym zusammengefasst und signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden notiert.
|
4 Wochen
|
|
Leberfunktion anhand des Bilirubinspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Gesamtbilirubin wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Teilnehmer mit abnormalen Bilirubinspiegeln oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
|
4 Wochen
|
|
Serumkreatinin und Blutharnstoffstickstoff (BUN)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beide werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Die Daten werden nach der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs für jeden Parameter zusammengefasst und signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden notiert.
|
4 Wochen
|
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die GFR wird geschätzt und in Millilitern pro Minute pro 1,73 m² (ml/min/1,73) angegeben
m²).
Teilnehmer mit abnormalen GFR-Werten oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
|
4 Wochen
|
|
Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Beide werden in Sekunden (s) gemessen.
Die Daten werden nach der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs für jeden Parameter zusammengefasst und signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden notiert.
|
4 Wochen
|
|
International normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
INR wird als einheitenloser Wert angegeben.
Teilnehmer mit abnormalen INR-Werten oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
|
4 Wochen
|
|
Beurteilung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG), einschließlich QT-Intervall, Herzfrequenz und ST-Segment-Veränderungen, vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bei dieser Maßnahme werden verschiedene EKG-Parameter zur Überwachung der elektrischen Herzaktivität ausgewertet.
Konkret umfasst es die Messung des QT-Intervalls, der Herzfrequenz und etwaiger Veränderungen im ST-Segment.
Die EKG-Aufzeichnungen werden vor und nach der Behandlung analysiert, um die Auswirkungen auf die Herzfunktion zu beurteilen.
Die Daten werden durch die Messung dieser Parameter und aller signifikanten Abweichungen von den normalen Bereichen zusammengefasst
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024XLA098-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .