Estudio clínico y mecanismo molecular de la cápsula blanda de Xuesaitong en el tratamiento del síndrome coronario agudo
29 de noviembre de 2025 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudio clínico y mecanismo molecular de la cápsula blanda de Xuesaitong en el tratamiento del síndrome coronario agudo después de una intervención coronaria percutánea
Para evaluar la función plaquetaria, la eficacia clínica, el pronóstico y la seguridad de la cápsula blanda de Xuesaitong en el tratamiento del síndrome coronario agudo, 50 pacientes con síndrome coronario agudo después de una ICP fueron tratados con la cápsula blanda de Xuesaitong (principalmente saponinas de Panax notoginseng) durante 4 semanas.
La caracterización macroscópica y microscópica y las bases biológicas de la cápsula blanda de Xuesaitong en el tratamiento del síndrome coronario agudo se explicaron mediante técnicas multigrupo (grupo de transcripción de plaquetas, grupo metabólico, grupo de proteínas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) concuerda con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para el síndrome coronario agudo.
(2) dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención coronaria.
(3) 18 años ≤ edad ≤ 80 años, hombre o mujer.
(4) participar voluntariamente en este ensayo clínico, dar consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
(1) hipertensión incontrolable después del tratamiento farmacológico (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg).
(2) mayor riesgo de hemorragia: antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico; aneurismas intracraneales; traumatismo o cirugía mayor dentro de 1 mes (incluida la cirugía de bypass); enfermedades que actualmente padecen sangrado activo, etc.
(3) pacientes con antecedentes de úlcera del tracto digestivo y hemorragia gastrointestinal masiva.
(4) enfermedad cardíaca orgánica grave, como pacientes con FEVI <35% o función cardíaca grado IV de NYHA/Killip.
(5) aquellos con antecedentes de arritmias malignas (arritmias afectadas por la hemodinámica, que requieren cardioversión farmacológica o eléctrica, o reanimación cardiopulmonar), cardiopatía congénita o tumor maligno se consideraron no aptos para participar en el ensayo.
(6) insuficiencia hepática y renal grave: transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) o transaminasa aspartato oxalacética (AST) ≥ 3 × límite superior normal (LSN) o bilirrubina total (TBIL) ≥ 2 × LSN; o aclaramiento de creatinina (Ccr <30 ml/min).
(7) Mujeres en embarazo (definidas como prueba de embarazo en sangre positiva) y mujeres en período de lactancia.
(8) aquellos con antecedentes de donación de sangre o pérdida de sangre significativa en los últimos 3 meses (≥ 400 ml).
(9) personas con antecedentes de alcoholismo (es decir, los hombres beben más de 28 unidades estándar por semana y las mujeres beben más de 21 unidades estándar por semana (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 25 ml de licores o 150 ml de vino con un contenido de alcohol del 40 %); o evaluar a aquellos que beben regularmente durante los primeros 6 meses (es decir, más de 14 unidades estándar por semana).
(10) aquellos con antecedentes de abuso de drogas y dependencia de drogas dentro del año anterior a la evaluación.
(11) aquellos que participaron en otros ensayos clínicos y tomaron medicamentos de prueba en los últimos 3 meses.
(12) personas alérgicas o intolerantes a la aspirina o a los inhibidores del receptor P2Y12.
(13) aquellos que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos de prueba.
(14) otras situaciones en las que los investigadores creen que no es apropiado participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento de rutina de la medicina occidental (terapia con medicamentos orales e intervención coronaria percutánea estándar) + cápsula blanda de Xuesaitong, 0,33 g/comprimidos, 2 comprimidos cada vez, dos veces al día.
El período de tratamiento es de 4 semanas.
|
Tratamiento de rutina de la medicina occidental (terapia con medicamentos orales e intervención coronaria percutánea estándar) + cápsula blanda de Xuesaitong, 0,33 g/comprimidos, 2 comprimidos cada vez, dos veces al día.
El período de tratamiento es de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis del transcriptoma de las plaquetas de los pacientes recolectadas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta medida implica la recolección de plaquetas de los pacientes para un análisis exhaustivo del transcriptoma.
Este análisis tiene como objetivo identificar cambios en los perfiles de expresión genética antes y después del tratamiento.
Los datos se resumirán en función de genes expresados diferencialmente, lo que proporcionará información sobre el impacto del tratamiento en la función plaquetaria a nivel transcripcional.
|
4 semanas
|
|
Análisis metabolómico de las plaquetas de los pacientes recolectadas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta medida implica la recolección de plaquetas de los pacientes para un análisis metabolómico completo.
Este análisis tiene como objetivo identificar cambios en las vías metabólicas y los metabolitos antes y después del tratamiento.
Los datos se resumirán en función de los metabolitos identificados y las vías metabólicas alteradas, lo que ayudará a dilucidar los efectos del tratamiento sobre la función plaquetaria a nivel metabólico.
|
4 semanas
|
|
Análisis proteómico de las plaquetas de los pacientes recogidas antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta medida implica la recolección de plaquetas de los pacientes para un análisis proteómico integral.
Este análisis tiene como objetivo identificar cambios en los patrones de expresión de proteínas antes y después del tratamiento.
Los datos se resumirán en función de proteínas expresadas diferencialmente, lo que proporcionará información sobre el impacto del tratamiento en la función plaquetaria a nivel proteómico.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los marcadores de gránulos plaquetarios, incluido el factor plaquetario 4 (PF4) y la β-tromboglobulina, antes y después del tratamiento, según la evaluación de ELISA
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta medida de resultado evaluará los cambios en los marcadores de gránulos plaquetarios, incluido el factor plaquetario 4 (PF4) y la β-tromboglobulina, antes y después del tratamiento.
Ambos marcadores se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se informarán en unidades consistentes (pg/ml).
Los datos se resumirán en función del cambio en los niveles de cada marcador desde el inicio hasta el postratamiento, y se anotará cualquier cambio significativo.
|
4 semanas
|
|
Cambios en los marcadores de activación de la superficie plaquetaria y la agregación plaquetaria-neutrófilo antes y después del tratamiento, evaluados mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta medida de resultado implica la detección de cambios en los marcadores de activación de la superficie plaquetaria, incluida la selectina P (CD62P) y el complejo GPIIb/IIIa (CD41/CD61), mediante citometría de flujo.
Además, se evaluará la agregación plaquetas-neutrófilos midiendo la coexpresión de CD41 (marcador plaquetario) y CD15 (marcador de neutrófilos).
Estos análisis cuantificarán el impacto del tratamiento sobre la activación plaquetaria y la interacción entre plaquetas y neutrófilos, y los resultados se presentarán como intensidad de fluorescencia media para cada marcador.
Los cambios se compararán antes y después del tratamiento.
|
4 semanas
|
|
recuento de glóbulos blancos y recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El recuento de glóbulos blancos y rojos se medirá en células por microlitro (células/μL).
Los datos se resumirán por el número de participantes con valores fuera del rango de referencia normal y se informará cualquier cambio significativo con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La hemoglobina se medirá en gramos por decilitro (g/dL).
Se informará el número de participantes con valores fuera del rango normal, junto con cualquier cambio significativo con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El hematocrito se informará como porcentaje (%) y se resumirá el número de participantes con valores anormales.
|
4 semanas
|
|
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El recuento de plaquetas se medirá en plaquetas por microlitro (plaquetas/μL).
Se registrarán los participantes con valores fuera del rango normal, junto con cualquier cambio significativo con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Análisis de orina de marcadores bioquímicos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La glucosa, las proteínas y las cetonas en la orina se medirán cualitativamente (p. ej., negativo, traza, 1+, 2+) o cuantitativamente (p. ej., mg/dL).
La gravedad específica se medirá como una relación.
Los datos se resumirán por la cantidad de participantes con niveles anormales o cambios significativos desde el inicio para cada parámetro.
|
4 semanas
|
|
Análisis de orina de componentes celulares.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los glóbulos rojos (RBC), los glóbulos blancos (WBC) y las células epiteliales se medirán como la cantidad de células por campo de alta potencia (HPF).
Los datos se resumirán identificando cualquier hallazgo anormal (p. ej., hematuria o piuria) o cambios significativos con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Aspecto de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se evaluará la consistencia y el color de las heces.
Se clasificará el color de las heces (p. ej., marrón claro, verde, marrón oscuro) y la consistencia de las heces se evaluará en una escala que va de sueltas a duras.
Los datos se presentarán como categorías para el color de las heces y los grados de consistencia.
|
4 semanas
|
|
Componentes bioquímicos en las heces.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La presencia de sangre, moco o parásitos se evaluará mediante medidas cualitativas.
Los resultados se informarán como "positivos" o "negativos" para cada componente (p. ej., sangre presente: sí/no).
|
4 semanas
|
|
Componentes celulares en las heces.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se examinarán las heces en busca de componentes celulares como glóbulos rojos y blancos.
La cantidad de células por campo de alta potencia (HPF) se registrará y resumirá como recuentos medios (p. ej., cantidad de glóbulos rojos/HPF).
|
4 semanas
|
|
Función hepática basada en los niveles de enzimas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) se medirán en unidades por litro (U/L).
Los datos se resumirán por el número de participantes con valores fuera del rango de referencia normal para cada enzima, y se anotarán cambios significativos con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Función hepática basada en los niveles de bilirrubina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La bilirrubina total se medirá en miligramos por decilitro (mg/dL).
Se informará a los participantes con niveles anormales de bilirrubina o cambios significativos con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Ambos se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL).
Los datos se resumirán por el número de participantes con niveles fuera del rango de referencia normal para cada parámetro, y se anotarán cambios significativos con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La TFG se estimará y reportará en mililitros por minuto por 1,73 m² (mL/min/1,73
m²).
Se registrarán los participantes con valores de TFG anormales o cambios significativos con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Ambos se medirán en segundos (s).
Los datos se resumirán por el número de participantes con valores fuera del rango de referencia normal para cada parámetro, y se anotarán cambios significativos con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Ratio normalizado internacional (INR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El INR se informará como un valor sin unidades.
Se registrarán los participantes con valores de INR anormales o cambios significativos con respecto al valor inicial.
|
4 semanas
|
|
Evaluación de los parámetros del electrocardiograma (ECG), incluido el intervalo QT, la frecuencia cardíaca y los cambios del segmento ST, antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta medida implica evaluar varios parámetros del ECG para monitorear la actividad eléctrica cardíaca.
En concreto, incluye la medición del intervalo QT, la frecuencia cardíaca y cualquier cambio en el segmento ST.
Las grabaciones de ECG se analizarán antes y después del tratamiento para evaluar el impacto en la función cardíaca.
Los datos se resumirán mediante la medición de estos parámetros y cualquier desviación significativa de los rangos normales.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dazhuo Shi, professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024XLA098-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .