人工膝関節全置換術後の経口トラネキサム酸の延長投与
人工膝関節全置換術後の経口拡張トラネキサム酸のランダム化対照試験
術中のトラネキサム酸 (TXA) の使用は、静脈内投与か経口投与かに関係なく、全関節形成術 (TJA) における標準的な実践となっています。 複数の研究は、TXA の適用が、失血と輸血率の減少、初期の腫れと斑状出血の減少、早期回復の改善、潜在的に優れた長期転帰などの臨床転帰にプラスの影響を与えることを実証しています。 失血のリスクを軽減する機能により、患者にとって外来人工膝関節全置換術 (TKA) がより安全になりました。 術中 TXA 使用の安全性も文書化されています。 サブバッグら。は、高リスクとみなされる患者であっても、TXA が静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクを増加させないことを示しました。 TXA 投与の複数の経路が研究されており、各経路が失血を軽減する効果を実証しています。 調査結果では、経口 TXA は静脈内 TXA よりも劣っていませんが、目標濃度に達するまでの時間の中央値は経口経路の方が長く、生物学的利用能は低いことが示されました。 術中TXAの利点が文献に明確に記載されているため、患者の安全性を高め、入院期間と医療費を削減することを期待して、複数の施設が術後の延長TXAの利用を調査した。 しかし、これらの研究は相反する結果を報告しており、患者が報告した結果ではなく推定失血量に主に焦点を当てていました。
この研究の目的は、術後期間中のさまざまな長期経口 TXA レジメンの有効性と安全性を評価することです。 さらに、研究者らは、TXA レジメンの効果を最大化するための最適な期間を決定することを目指しています。 研究者らは、長期の経口TXAレジメンは安全であり、TKA患者の臨床転帰を改善するのに効果的であるという仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.
The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.
The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.
With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- キャンベルクリニック手術センターでの主要な TKA。治療外科医の裁量でインプラントが行われます。
- 研究に参加する意欲がある。
- 口頭および書き言葉に堪能な英語。
除外基準:
- リビジョン TKA。
- 抗凝固剤の術前使用（アスピリン81mgが許可されています）。
- 深部静脈血栓症の既往歴。
- がんの既往歴（非黒色腫/転移性皮膚がん、低悪性度の非転移性良性軟部組織腫瘍、甲状腺がん、および低悪性度の非転移性前立腺がんを除く）。
- TXAに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 併用ホルモン避妊薬を使用している患者。
- 発作性障害の病歴。
- 成人発症の色覚異常の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は術後1日目（POD）からPOD 10まで微結晶セルロースを10回投与（1回あたり3カプセル）します。
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1回分の服用量は3つの微結晶セルロースカプセルで構成されています。
他の名前：
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実験的：3日間トラネキサム酸（TXA）
患者は、POD 1からPOD 3まで1950ミリグラム（mg）の経口TXAを3回（1回あたり650mgカプセル3個）、POD 4からPOD 10までプラセボを7回投与されます。
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1回分の服用量は3つの微結晶セルロースカプセルで構成されています。
他の名前：
1 回の投与量は 650 ミリグラム (mg) のカプセル 3 個で構成され、経口摂取されます。
他の名前：
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実験的：10日間のTXA
患者は、POD 1 から POD 10 まで、1950 mg の経口 TXA を 10 回投与されます (1 回の投与につき 650 mg カプセル 3 錠)。
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1 回の投与量は 650 ミリグラム (mg) のカプセル 3 個で構成され、経口摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忘れられた関節スコア - 膝
時間枠：登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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忘れられた関節スコアは、患者が日常生活活動中に影響を受けた膝をどの程度認識しているかを測定します。
スコア 0 は、患者が罹患した膝を常に認識していることを示し、スコア 100 は、患者が日常生活活動中に罹患した膝に気づいていないことを示します。
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登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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可動範囲
時間枠：登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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手術用膝の他動的屈曲および伸展可動域は角度計を使用して度単位で評価されます。
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登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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このアンケートでは、患者の膝の健康状態を評価します。0 は完全な障害を表し、100 は完全な膝の健康を表します。
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登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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患者報告による転帰測定情報システム
時間枠：登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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このアンケートは、患者の全体的な健康状態と福祉を評価します。T スコア 16.2 は最も重度の身体的障害を表し、T スコア 67.7 は可能な限り最良の健康状態を表します。
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登録;術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：登録;術後1日目から術後14日目まで。術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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このアンケートは、患者の痛みのレベルを評価します。0 はまったく痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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登録;術後1日目から術後14日目まで。術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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アヘン剤の錠剤数
時間枠：術後1日目から術後14日目まで。術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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研究者らは患者が服用したアヘン剤の投与数を記録し、モルヒネのミリグラム相当量を計算する。
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術後1日目から術後14日目まで。術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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歩行補助
時間枠：登録;術後1日目から術後14日目まで。術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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調査員は歩行器などの歩行補助具の使用を記録します。
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登録;術後1日目から術後14日目まで。術後2週間。術後6週間。術後12週間。術後1年。
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有害事象
時間枠：同意書への署名から1年間のフォローアップ訪問完了まで。
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研究者らは、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの有害事象を監視しますが、これらに限定されません。
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同意書への署名から1年間のフォローアップ訪問完了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Holland, MD, MS、Campbell Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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