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Ácido tranexâmico oral estendido após artroplastia total do joelho

11 de agosto de 2026 atualizado por: Chris Holland, MD, Campbell Clinic

Ensaio de controle randomizado para ácido tranexâmico estendido oral após artroplastia total do joelho

A utilização de ácido tranexâmico (TXA) intraoperatório, seja administrado por via intravenosa ou oral, tornou-se uma prática padrão na artroplastia total articular (ATJ). Vários estudos demonstraram o impacto positivo que a aplicação de TXA tem nos resultados clínicos, incluindo diminuição da perda de sangue e taxas de transfusão, diminuição do inchaço e equimoses precoces, melhoria da recuperação precoce e resultados potencialmente superiores a longo prazo. Sua capacidade de mitigar o risco de perda sanguínea tornou a artroplastia total do joelho (ATJ) ambulatorial mais segura para os pacientes. A segurança do uso intraoperatório de TXA também foi documentada. Sabbag et al. mostraram que o TXA não aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV), mesmo naqueles pacientes considerados de alto risco. Múltiplas vias de administração de TXA foram estudadas, cada via demonstrando eficácia na redução da perda de sangue. Os resultados mostraram que o TXA oral não é inferior ao TXA intravenoso, embora o tempo médio para atingir uma concentração alvo seja mais longo por via oral e a biodisponibilidade seja menor. Com os benefícios do TXA intraoperatório claramente documentados na literatura, vários centros investigaram a utilização de TXA prolongado no pós-operatório na esperança de aumentar a segurança do paciente e reduzir o tempo de internação e os custos de saúde. No entanto, estes estudos relataram resultados conflitantes e focaram principalmente na perda sanguínea estimada, em vez dos resultados relatados pelos pacientes.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um regime variado de TXA oral estendido durante o período pós-operatório. Além disso, os investigadores pretendem determinar a duração ideal do regime de TXA para maximizar seu impacto. Os investigadores levantam a hipótese de que um regime prolongado de TXA oral é seguro e eficaz na melhoria dos resultados clínicos em pacientes com ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.

The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.

The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.

With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. ATJ primária em Centro Cirúrgico da Clínica Campbell, com implante a critério do cirurgião responsável pelo tratamento.
  3. Disposto a participar do estudo.
  4. Fluente em inglês oral e escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Revisão TKA.
  2. Uso pré-operatório de anticoagulantes (é permitido aspirina 81mg).
  3. História prévia de trombose venosa profunda.
  4. História prévia de câncer (com exceção de câncer de pele não melanoma/metastático, tumores benignos de tecidos moles não metastáticos de baixo grau, câncer de tireoide e câncer de próstata não metastático de baixo grau).
  5. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao TXA.
  6. Pacientes que usam contracepção hormonal combinada.
  7. História de distúrbio convulsivo.
  8. História de daltonismo de início na idade adulta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão 10 doses de celulose microcristalina (3 cápsulas por dose) do dia pós-operatório (DPO) 1 ao DPO 10.
Uma dose consiste em três cápsulas de celulose microcristalina.
Outros nomes:
  • celulose microcristalina
Experimental: Ácido tranexâmico (TXA) de 3 dias
Os pacientes receberão três doses de 1.950 miligramas (mg) de TXA oral (três cápsulas de 650 mg por dose) do DPO 1 ao DPO 3 e 7 doses de Placebo do DPO 4 ao DPO 10.
Uma dose consiste em três cápsulas de celulose microcristalina.
Outros nomes:
  • celulose microcristalina
Uma dose consiste em três cápsulas de 650 miligramas (mg), para serem tomadas por via oral.
Outros nomes:
  • TXA
Experimental: TXA de 10 dias
Os pacientes receberão dez doses de 1.950 mg de TXA oral (três cápsulas de 650 mg por dose) do DPO 1 ao DPO 10.
Uma dose consiste em três cápsulas de 650 miligramas (mg), para serem tomadas por via oral.
Outros nomes:
  • TXA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Conjunta Esquecida - Joelho
Prazo: Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
O Forgotten Joint Score mede o quanto o paciente está consciente do joelho afetado durante as atividades da vida diária. Uma pontuação de 0 indica que o paciente está sempre consciente do joelho afetado, enquanto uma pontuação de 100 indica que o paciente não está consciente do joelho afetado durante as atividades da vida diária.
Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Amplitude de movimento
Prazo: Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
A amplitude de movimento passiva de flexão e extensão do joelho cirúrgico será avaliada com um goniômetro em graus.
Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação
Prazo: Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Este questionário avalia a saúde do joelho dos pacientes, sendo 0 representando incapacidade total e 100 representando saúde perfeita do joelho.
Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Este questionário avalia a saúde geral e o bem-estar dos pacientes com um escore T de 16,2 representando a deficiência física mais grave e um escore T de 67,7 representando o melhor estado de saúde possível.
Inscrição; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Escala Visual Analógica
Prazo: Inscrição; 1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Este questionário avalia o nível de dor do paciente, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
Inscrição; 1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Contagem de comprimidos de opiáceos
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Os investigadores registrarão o número de medicamentos opiáceos tomados pelo paciente e calcularão os equivalentes em miligramas de morfina.
1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Ajuda ambulatorial
Prazo: Inscrição; 1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Os investigadores registrarão o uso de auxílio ambulatorial, como andador.
Inscrição; 1º dia de pós-operatório até 14º dia de pós-operatório; Pós-operatório de 2 semanas; Pós-operatório de 6 semanas; Pós-operatório de 12 semanas; Pós-operatório de 1 ano.
Evento Adverso
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento até a conclusão da visita de acompanhamento de 1 ano.
Os investigadores monitorarão eventos adversos, incluindo, mas não se limitando a, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Desde a assinatura do formulário de consentimento até a conclusão da visita de acompanhamento de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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