이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술 후 확장된 경구 트라넥삼산

2026년 8월 11일 업데이트: Chris Holland, MD, Campbell Clinic

슬관절 전치환술 후 경구 확장 트라넥삼산에 대한 무작위 대조 시험

정맥 내 또는 경구 투여 여부에 관계없이 수술 중 트라넥삼산(TXA)의 활용은 전관절 치환술(TJA)의 표준 관행이 되었습니다. 여러 연구에서 TXA 적용이 혈액 손실 및 수혈 속도 감소, 초기 부기 및 반출혈 감소, 조기 회복 개선, 잠재적으로 우수한 장기 결과 등 임상 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 혈액 손실 위험을 완화하는 능력 덕분에 외래 슬관절 전치환술(TKA)이 환자에게 더 안전해졌습니다. 수술 중 TXA 사용의 안전성도 문서화되었습니다. Sabbaget al. TXA는 고위험으로 간주되는 환자에서도 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. TXA 투여의 여러 경로가 연구되어 각 경로에서 혈액 손실을 줄이는 효과가 입증되었습니다. 연구 결과에 따르면 경구 TXA는 정맥 TXA에 비해 비열등하지만 경구 경로를 통해 목표 농도에 도달하는 평균 시간은 더 길고 생체 이용률은 더 낮습니다. 문헌에 명확하게 기록된 수술 중 TXA의 이점을 통해 여러 센터에서는 환자 안전을 강화하고 입원 기간과 의료 비용을 줄이기 위해 수술 후 확장된 TXA의 활용을 조사했습니다. 그러나 이들 연구는 상충되는 결과를 보고했으며 환자가 보고한 결과 대신 주로 혈액 손실 추정치에 중점을 두었습니다.

이 연구의 목적은 수술 후 기간 동안 다양한 확장 경구 TXA 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 TXA 요법의 효과를 극대화하기 위해 최적의 기간을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 확장된 경구 TXA 요법이 TKA 환자의 임상 결과를 개선하는 데 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.

The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.

The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.

With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. Campbell Clinic Surgery Center의 일차 TKA, 치료 외과 의사의 재량에 따라 임플란트 사용.
  3. 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  4. 영어 말하기 및 쓰기에 능통합니다.

제외 기준:

  1. 개정 TKA.
  2. 수술 전 항응고제 사용(아스피린 81mg 허용).
  3. 심부 정맥 혈전증의 이전 병력.
  4. 암의 이전 병력(비흑색종/전이성 피부암, 저등급 비전이성 양성 연조직 종양, 갑상선암 및 저등급 비전이성 전립선암 제외).
  5. TXA에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 복합호르몬 피임법을 사용하고 있는 환자.
  7. 발작 장애의 병력.
  8. 성인 발병 색맹의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 수술 후 1일(POD)부터 POD 10일까지 10회 용량의 미세결정성 셀룰로오스(용량당 3캡슐)를 투여받게 됩니다.
1회 용량은 3개의 미세결정성 셀룰로오스 캡슐로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 미결정 셀룰로오스
실험적: 3일 트라넥삼산(TXA)
환자는 POD 1부터 POD 3까지 1950mg 용량의 경구 TXA(용량당 650mg 캡슐 3개)를 3회 투여받고 POD 4부터 POD 10까지 위약을 7회 투여받게 됩니다.
1회 용량은 3개의 미세결정성 셀룰로오스 캡슐로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 미결정 셀룰로오스
1회 용량은 650mg 캡슐 3개로 구성되며, 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • TXA
실험적: 10일 TXA
환자는 POD 1부터 POD 10까지 10회 1950mg 용량의 경구 TXA(용량당 650mg 캡슐 3개)를 투여받게 됩니다.
1회 용량은 650mg 캡슐 3개로 구성되며, 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • TXA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잊혀진 관절 점수 - 무릎
기간: 등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
잊혀진 관절 점수(Forgotten Joint Score)는 환자가 일상 생활 활동 중에 손상된 무릎에 대해 얼마나 인지하고 있는지를 측정합니다. 0점은 환자가 항상 손상된 무릎을 인식하고 있음을 나타내고, 100점은 환자가 일상 생활 활동 중에 손상된 무릎을 인식하지 못함을 나타냅니다.
등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
동작 범위
기간: 등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
수술용 무릎의 수동적 굴곡 및 확장 운동 범위는 각도계를 사용하여 각도 단위로 평가됩니다.
등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
이 설문지는 환자의 무릎 건강을 평가하며 0은 전체 장애를 나타내고 100은 완전한 무릎 건강을 나타냅니다.
등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
환자보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
이 설문지는 환자의 전반적인 건강과 복지를 평가하며, T-점수 16.2는 가장 심각한 신체 장애를 나타내고 T-점수 67.7은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
등록; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
시각적 아날로그 스케일
기간: 등록; 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
이 설문지는 환자의 통증 수준을 평가하며, 0은 전혀 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
등록; 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
아편제 알약 수
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
조사관은 환자가 복용한 아편제 약물의 수를 기록하고 모르핀 밀리그램 등가물을 계산합니다.
수술 후 1일부터 수술 후 14일까지; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
외래 보조 장치
기간: 등록; 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
조사관은 보행기 등 보행 보조 기구의 사용을 기록합니다.
등록; 수술 후 1일부터 수술 후 14일까지; 수술 후 2주; 수술 후 6주; 수술 후 12주; 수술 후 1년.
이상반응
기간: 동의서 서명부터 1년간의 후속 방문 완료까지.
조사관은 심부정맥혈전증 및 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용을 모니터링할 것입니다.
동의서 서명부터 1년간의 후속 방문 완료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다