Acido Tranexamico orale prolungato dopo artroplastica totale del ginocchio
Studio di controllo randomizzato sull'acido tranexamico orale esteso dopo artroplastica totale del ginocchio
L'utilizzo intraoperatorio dell'acido tranexamico (TXA), somministrato per via endovenosa o orale, è diventato una pratica standard nell'artroplastica articolare totale (TJA). Numerosi studi hanno dimostrato l'impatto positivo che l'applicazione di TXA ha sugli esiti clinici, tra cui una diminuzione delle perdite di sangue e dei tassi di trasfusione, una diminuzione del gonfiore precoce e delle ecchimosi, un miglioramento del recupero precoce e risultati a lungo termine potenzialmente superiori. La sua capacità di mitigare il rischio di perdita di sangue ha reso l’artroplastica totale del ginocchio (TKA) ambulatoriale più sicura per i pazienti. È stata documentata anche la sicurezza dell’uso intraoperatorio del TXA. Sabbag et al. hanno dimostrato che il TXA non aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV), anche in quei pazienti ritenuti ad alto rischio. Sono state studiate molteplici vie di somministrazione di TXA e ciascuna via ha dimostrato l'efficacia nel ridurre la perdita di sangue. I risultati hanno mostrato che il TXA orale non è inferiore al TXA endovenoso, sebbene il tempo mediano per raggiungere una concentrazione target sia più lungo per via orale e la biodisponibilità sia inferiore. Con i vantaggi del TXA intraoperatorio chiaramente documentati in letteratura, diversi centri hanno studiato l'utilizzo del TXA prolungato nel postoperatorio nella speranza di migliorare la sicurezza del paziente e ridurre la durata della degenza e i costi sanitari. Tuttavia, questi studi hanno riportato risultati contrastanti e si sono concentrati principalmente sulla perdita di sangue stimata, invece che sui risultati riportati dai pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime variabile di TXA orale esteso durante il periodo postoperatorio. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare la durata ottimale del regime TXA per massimizzarne l’impatto. I ricercatori ipotizzano che un regime prolungato di TXA orale sia sicuro ed efficace nel migliorare i risultati clinici nei pazienti con TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.
The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.
The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.
With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Campbell Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni di età e oltre.
- TKA primaria presso un Campbell Clinic Surgery Center, con impianto a discrezione del chirurgo curante.
- Disposto a partecipare allo studio.
- Ottima conoscenza della lingua inglese orale e scritta.
Criteri di esclusione:
- Revisione TKA.
- Uso preoperatorio di anticoagulanti (è consentita l'aspirina da 81 mg).
- Anamnesi pregressa di trombosi venosa profonda.
- Anamnesi pregressa di cancro (ad eccezione di tumori cutanei non melanoma/metastatici, tumori benigni non metastatici dei tessuti molli di basso grado, tumori della tiroide e tumori della prostata non metastatici di basso grado).
- Allergia nota o ipersensibilità al TXA.
- Pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali combinati.
- Storia di disturbi convulsivi.
- Storia di daltonismo ad esordio in età adulta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno 10 dosi di cellulosa microcristallina (3 capsule per dose) dal giorno postoperatorio (POD) 1 al POD 10.
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Una dose è composta da tre capsule di cellulosa microcristallina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido tranexamico (TXA) 3 giorni
I pazienti riceveranno tre dosi da 1950 milligrammi (mg) di TXA orale (tre capsule da 650 mg per dose) dal POD 1 al POD 3 e 7 dosi di Placebo dal POD 4 al POD 10.
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Una dose è composta da tre capsule di cellulosa microcristallina.
Altri nomi:
Una dose è composta da tre capsule da 650 milligrammi (mg), da assumere per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: TXA di 10 giorni
I pazienti riceveranno dieci dosi da 1950 mg di TXA orale (tre capsule da 650 mg per dose) dal POD 1 al POD 10.
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Una dose è composta da tre capsule da 650 milligrammi (mg), da assumere per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio articolare dimenticato - Ginocchio
Lasso di tempo: Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Il punteggio articolare dimenticato misura quanto il paziente è consapevole del ginocchio interessato durante le attività della vita quotidiana.
Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è sempre consapevole del ginocchio interessato, mentre un punteggio pari a 100 indica che il paziente non è consapevole del ginocchio interessato durante le attività della vita quotidiana.
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Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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La flessione passiva e il range di movimento dell'estensione del ginocchio chirurgico saranno valutati con un goniometro in gradi.
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Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione articolare
Lasso di tempo: Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Questo questionario valuta la salute del ginocchio dei pazienti dove 0 rappresenta la disabilità totale e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio.
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Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Questo questionario valuta la salute e il benessere generale dei pazienti con un punteggio T di 16,2 che rappresenta il danno fisico più grave e un punteggio T di 67,7 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
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Iscrizione; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Iscrizione; dal giorno postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Questo questionario valuta il livello di dolore del paziente dove 0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
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Iscrizione; dal giorno postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Conteggio delle pillole di oppiacei
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Gli investigatori registreranno il numero di farmaci oppiacei assunti dal paziente e calcoleranno gli equivalenti in milligrammi di morfina.
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dal giorno postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Aiuto ambulatoriale
Lasso di tempo: Iscrizione; dal giorno postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Gli investigatori registreranno l'uso di ausili ambulatoriali, come il deambulatore.
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Iscrizione; dal giorno postoperatorio al giorno 14 postoperatorio; 2 settimane dopo l'intervento; 6 settimane dopo l'intervento; 12 settimane dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento.
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Evento avverso
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso al completamento della visita di follow-up di 1 anno.
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Gli investigatori monitoreranno gli eventi avversi, inclusi ma non limitati alla trombosi venosa profonda e all'embolia polmonare.
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Dalla firma del modulo di consenso al completamento della visita di follow-up di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-10171-FB
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