- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06618820
Ácido tranexámico oral extendido después de artroplastia total de rodilla
Ensayo de control aleatorio para ácido tranexámico extendido oral después de artroplastia total de rodilla
La utilización de ácido tranexámico (TXA) intraoperatorio, ya sea administrado por vía intravenosa u oral, se ha convertido en una práctica estándar en la artroplastia articular total (TJA). Múltiples estudios han demostrado el impacto positivo que tiene la aplicación de TXA en los resultados clínicos, incluida la disminución de la pérdida de sangre y las tasas de transfusión, la disminución de la hinchazón y la equimosis tempranas, la mejora de la recuperación temprana y los resultados a largo plazo potencialmente superiores. Su capacidad para mitigar el riesgo de pérdida de sangre hizo que la artroplastia total de rodilla (ATR) ambulatoria fuera más segura para los pacientes. También se ha documentado la seguridad del uso intraoperatorio de TXA. Sabbag et al. demostraron que el TXA no aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluso en aquellos pacientes considerados de alto riesgo. Se han estudiado múltiples vías de administración de TXA y cada vía demuestra eficacia para reducir la pérdida de sangre. Los hallazgos mostraron que el ATX oral no es inferior al ATX intravenoso, aunque el tiempo medio para alcanzar una concentración objetivo es mayor por vía oral y la biodisponibilidad es menor. Con los beneficios del ATX intraoperatorio claramente documentados en la literatura, varios centros investigaron la utilización del ATX prolongado en el posoperatorio con la esperanza de mejorar la seguridad del paciente y reducir la duración de la estancia hospitalaria y los costos de atención médica. Sin embargo, estos estudios informaron resultados contradictorios y se centraron principalmente en la pérdida de sangre estimada, en lugar de los resultados informados por los pacientes.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un régimen variable de ATX oral extendido durante el período posoperatorio. Además, los investigadores pretenden determinar la duración óptima del régimen de TXA para maximizar su impacto. Los investigadores plantean la hipótesis de que un régimen oral prolongado de TXA es seguro y eficaz para mejorar los resultados clínicos en pacientes con ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.
The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.
The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.
With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores.
- ATR primaria en un centro quirúrgico de Campbell Clinic, con implante a criterio del cirujano tratante.
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Fluidez en inglés oral y escrito.
Criterios de exclusión:
- Revisión de ATR.
- Uso preoperatorio de anticoagulantes (se permiten 81 mg de aspirina).
- Historia previa de trombosis venosa profunda.
- Historia previa de cáncer (con la excepción de cánceres de piel no melanoma/metastásicos, tumores de tejido blando benignos no metastásicos de bajo grado, cánceres de tiroides y cánceres de próstata no metastásicos de bajo grado).
- Alergia o hipersensibilidad conocida al TXA.
- Pacientes que estén utilizando anticonceptivos hormonales combinados.
- Historia de trastorno convulsivo.
- Historia de daltonismo de inicio en la edad adulta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán 10 dosis de celulosa microcristalina (3 cápsulas por dosis) desde el día postoperatorio (POD) 1 al POD 10.
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Una dosis consta de tres cápsulas de celulosa microcristalina.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido tranexámico (TXA) de 3 días
Los pacientes recibirán tres dosis de 1950 miligramos (mg) de TXA oral (tres cápsulas de 650 mg por dosis) del POD 1 al POD 3 y 7 dosis de placebo del POD 4 al POD 10.
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Una dosis consta de tres cápsulas de celulosa microcristalina.
Otros nombres:
Una dosis consta de tres cápsulas de 650 miligramos (mg), que se administran por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: TXA de 10 días
Los pacientes recibirán diez dosis de 1950 mg de TXA oral (tres cápsulas de 650 mg por dosis) del POD 1 al POD 10.
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Una dosis consta de tres cápsulas de 650 miligramos (mg), que se administran por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de articulación olvidada: rodilla
Periodo de tiempo: Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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La puntuación de articulación olvidada mide hasta qué punto el paciente es consciente de su rodilla afectada durante las actividades de la vida diaria.
Una puntuación de 0 indica que el paciente siempre está consciente de su rodilla afectada, mientras que una puntuación de 100 indica que el paciente no está consciente de su rodilla afectada durante las actividades de la vida diaria.
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Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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El rango de movimiento pasivo de flexión y extensión de la rodilla quirúrgica se evaluará con un goniómetro en grados.
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Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones
Periodo de tiempo: Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Este cuestionario evalúa la salud de la rodilla de los pacientes, donde 0 representa una discapacidad total y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Este cuestionario evalúa la salud y el bienestar general de los pacientes con una puntuación T de 16,2 que representa el deterioro físico más grave y una puntuación T de 67,7 representa el mejor estado de salud posible.
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Inscripción; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inscripción; día postoperatorio 1 al día postoperatorio 14; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Este cuestionario evalúa el nivel de dolor del paciente, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Inscripción; día postoperatorio 1 al día postoperatorio 14; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Recuento de pastillas de opiáceos
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 al día postoperatorio 14; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Los investigadores registrarán la cantidad de medicamentos opiáceos que toma el paciente y calcularán los equivalentes en miligramos de morfina.
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día postoperatorio 1 al día postoperatorio 14; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Ayuda ambulatoria
Periodo de tiempo: Inscripción; día postoperatorio 1 al día postoperatorio 14; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Los investigadores registrarán el uso de ayuda ambulatoria, como un andador.
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Inscripción; día postoperatorio 1 al día postoperatorio 14; Postoperatorio de 2 semanas; Postoperatorio de 6 semanas; Postoperatorio de 12 semanas; 1 año de postoperatorio.
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Evento Adverso
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento hasta la finalización de la visita de seguimiento de 1 año.
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Los investigadores controlarán los eventos adversos, que incluyen, entre otros, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
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Desde la firma del formulario de consentimiento hasta la finalización de la visita de seguimiento de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
- celulosa microcristalina
Otros números de identificación del estudio
- 24-10171-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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