Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená perorální kyselina tranexamová po totální endoprotéze kolene

11. srpna 2026 aktualizováno: Chris Holland, MD, Campbell Clinic

Randomizovaná kontrolní studie pro perorální prodlouženou kyselinu tranexamovou po totální endoprotéze kolene

Využití intraoperační kyseliny tranexamové (TXA), ať už intravenózní nebo perorální, se stalo standardní praxí v totální kloubní artroplastice (TJA). Několik studií prokázalo pozitivní dopad, který má aplikace TXA na klinické výsledky, včetně snížení krevních ztrát a rychlosti transfuzí, snížení časného otoku a ekchymózy, zlepšení časného zotavení a potenciálně lepších dlouhodobých výsledků. Jeho schopnost zmírnit riziko ztráty krve učinila ambulantní totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) pro pacienty bezpečnější. Bezpečnost intraoperačního použití TXA byla také zdokumentována. Sabbag a kol. prokázali, že TXA nezvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE), a to ani u pacientů, kteří jsou považováni za vysoce rizikové. Bylo studováno několik cest podávání TXA, přičemž každá cesta prokázala účinnost při snižování krevních ztrát. Zjištění ukázala, že perorální TXA není horší než intravenózní TXA, ačkoli střední doba dosažení cílové koncentrace je delší při perorálním podání a biologická dostupnost je nižší. S přínosy intraoperační TXA jasně zdokumentovanými v literatuře zkoumalo několik center pooperační využití rozšířené TXA v naději na zvýšení bezpečnosti pacienta a snížení délky pobytu a nákladů na zdravotní péči. Tyto studie však uváděly protichůdné výsledky a většinou se soustředily na odhadovanou krevní ztrátu namísto výsledků uváděných pacienty.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různého rozšířeného režimu perorálního TXA v pooperačním období. Dále se výzkumníci zaměřují na stanovení optimální doby trvání režimu TXA, aby se maximalizoval jeho dopad. Vyšetřovatelé předpokládají, že prodloužený perorální režim TXA je bezpečný a účinný při zlepšování klinických výsledků u pacientů s TKA.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.

The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.

The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.

With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 let a starší.
  2. Primární TKA v ​​chirurgickém centru Campbell Clinic s implantátem podle uvážení ošetřujícího chirurga.
  3. Ochota zúčastnit se studie.
  4. Plynulá ústní i písemná angličtina.

Kritéria vyloučení:

  1. Revize TKA.
  2. Předoperační užívání antikoagulancií (je povoleno 81 mg aspirinu).
  3. Hluboká žilní trombóza v anamnéze.
  4. Předchozí rakovina (s výjimkou nemelanomových/metastatických rakovin kůže, nemetastazujících benigních benigních nádorů měkkých tkání nízkého stupně, rakoviny štítné žlázy a nemetastatických rakovin prostaty nízkého stupně).
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na TXA.
  6. Pacientky, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
  7. Záchvatová porucha v anamnéze.
  8. Historie vzniku barvosleposti v dospělosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 10 dávek mikrokrystalické celulózy (3 kapsle na dávku) od pooperačního dne (POD) 1 do POD 10.
Jedna dávka se skládá ze tří kapslí z mikrokrystalické celulózy.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza
Experimentální: 3denní kyselina tranexamová (TXA)
Pacienti dostanou tři 1950 miligramové (mg) dávky perorálního TXA (tři 650mg tobolky na dávku) od POD 1 do POD 3 a 7 dávek placeba od POD 4 do POD 10.
Jedna dávka se skládá ze tří kapslí z mikrokrystalické celulózy.
Ostatní jména:
  • mikrokrystalická celulóza
Jedna dávka se skládá ze tří 650 miligramových (mg) tobolek, které se užívají perorálně.
Ostatní jména:
  • TXA
Experimentální: 10denní TXA
Pacienti dostanou deset 1950mg dávek perorálního TXA (tři 650mg tobolky na dávku) od POD 1 do POD 10.
Jedna dávka se skládá ze tří 650 miligramových (mg) tobolek, které se užívají perorálně.
Ostatní jména:
  • TXA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapomenuté skóre kloubu – koleno
Časové okno: Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Skóre Forgotten Joint Score měří, do jaké míry si pacient uvědomuje své postižené koleno během činností každodenního života. Skóre 0 znamená, že si pacient vždy uvědomuje své postižené koleno, zatímco skóre 100 znamená, že si pacient není vědom svého postiženého kolena během každodenních činností.
Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Rozsah pohybu
Časové okno: Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Pasivní flexe a extenze pohybového rozsahu chirurgického kolena budou hodnoceny pomocí goniometru ve stupních.
Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu
Časové okno: Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Tento dotazník hodnotí zdraví kolen pacientů, přičemž 0 představuje celkovou invaliditu a 100 představuje perfektní zdraví kolena.
Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Tento dotazník hodnotí celkové zdraví a pohodu pacientů s T-skóre 16,2 představuje nejzávažnější fyzické postižení a T-skóre 67,7 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Zápis; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Zápis; pooperační den 1 až pooperační den 14; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Tento dotazník hodnotí míru bolesti pacienta, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Zápis; pooperační den 1 až pooperační den 14; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Počet pilulek opiátů
Časové okno: pooperační den 1 až pooperační den 14; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Vyšetřovatelé zaznamenají počet opiátových léků užívaných pacientem a vypočítají miligramové ekvivalenty morfinu.
pooperační den 1 až pooperační den 14; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Ambulantní pomůcka
Časové okno: Zápis; pooperační den 1 až pooperační den 14; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Vyšetřovatelé zaznamenají použití ambulantní pomůcky, jako je chodítko.
Zápis; pooperační den 1 až pooperační den 14; 2 týdny po operaci; 6 týdnů po operaci; 12 týdnů po operaci; 1 rok po operaci.
Nežádoucí událost
Časové okno: Od podpisu formuláře souhlasu až po dokončení jednoroční následné návštěvy.
Vyšetřovatelé budou monitorovat nežádoucí účinky, včetně, ale bez omezení, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Od podpisu formuláře souhlasu až po dokončení jednoroční následné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit