Przedłużony doustny kwas traneksamowy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Randomizowana próba kontrolna dla doustnego przedłużonego kwasu traneksamowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Stosowanie śródoperacyjnego kwasu traneksamowego (TXA), podawanego dożylnie lub doustnie, stało się standardową praktyką w całkowitej alloplastyce stawów (TJA). Liczne badania wykazały pozytywny wpływ stosowania TXA na wyniki kliniczne, w tym zmniejszenie utraty krwi i częstości transfuzji, zmniejszenie wczesnych obrzęków i wybroczyn, poprawę wczesnego powrotu do zdrowia i potencjalnie lepsze wyniki długoterminowe. Jej zdolność do zmniejszania ryzyka utraty krwi sprawiła, że ambulatoryjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest bezpieczniejsza dla pacjentów. Udokumentowano także bezpieczeństwo śródoperacyjnego stosowania TXA. Sabbag i in. wykazali, że TXA nie zwiększa ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), nawet u pacjentów zaliczanych do grupy wysokiego ryzyka. Zbadano wiele dróg podawania TXA, przy czym każda z nich wykazała skuteczność w zmniejszaniu utraty krwi. Wyniki wykazały, że doustna TXA nie jest gorsza od dożylnej TXA, chociaż średni czas do osiągnięcia docelowego stężenia jest dłuższy po podaniu doustnym, a biodostępność jest niższa. Ponieważ korzyści płynące ze śródoperacyjnej TXA są wyraźnie udokumentowane w literaturze, wiele ośrodków badało wykorzystanie przedłużonej TXA po operacji, mając nadzieję na zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta oraz skrócenie czasu pobytu i kosztów opieki zdrowotnej. Jednakże badania te wykazały sprzeczne wyniki i skupiały się głównie na szacunkowej utracie krwi, a nie na wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zróżnicowanego, przedłużonego schematu doustnej TXA w okresie pooperacyjnym. Ponadto badacze mają na celu określenie optymalnego czasu trwania schematu TXA, aby zmaksymalizować jego wpływ. Badacze stawiają hipotezę, że przedłużony schemat doustnej TXA jest bezpieczny i skuteczny w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z TKA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.
The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.
The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.
With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej.
- Pierwotna TKA w ośrodku chirurgicznym Campbell Clinic, z implantem według uznania chirurga prowadzącego.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie.
Kryteria wykluczenia:
- Wersja TKA.
- Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (dozwolone jest 81 mg aspiryny).
- Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich.
- Wcześniejsza choroba nowotworowa (z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak/z przerzutami, łagodnych nowotworów tkanek miękkich o niskim stopniu złośliwości, bez przerzutów, raka tarczycy i raka prostaty o niskim stopniu złośliwości, bez przerzutów).
- Znana alergia lub nadwrażliwość na TXA.
- Pacjenci stosujący złożoną antykoncepcję hormonalną.
- Historia zaburzeń napadowych.
- Historia ślepoty barw u dorosłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają 10 dawek celulozy mikrokrystalicznej (3 kapsułki na dawkę) od 1. do 10. dnia pooperacyjnego (POD).
|
Jedna dawka składa się z trzech kapsułek z celulozy mikrokrystalicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3-dniowy kwas traneksamowy (TXA)
Pacjenci otrzymają trzy dawki 1950 miligramów (mg) doustnego TXA (trzy kapsułki 650 mg na dawkę) od POD 1 do POD 3 i 7 dawek placebo od POD 4 do POD 10.
|
Jedna dawka składa się z trzech kapsułek z celulozy mikrokrystalicznej.
Inne nazwy:
Jedna dawka składa się z trzech kapsułek po 650 miligramów (mg) do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10-dniowy TXA
Pacjenci otrzymają dziesięć dawek 1950 mg doustnego TXA (trzy kapsułki 650 mg na dawkę) od POD 1 do POD 10.
|
Jedna dawka składa się z trzech kapsułek po 650 miligramów (mg) do przyjmowania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapomniany wspólny wynik - kolano
Ramy czasowe: Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Forgotten Joint Score mierzy, w jakim stopniu pacjent jest świadomy swojego dotkniętego stawu kolanowego podczas codziennych czynności.
Wynik 0 oznacza, że pacjent zawsze jest świadomy choroby kolana, natomiast wynik 100 oznacza, że pacjent nie jest świadomy choroby kolana podczas codziennych czynności.
|
Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu biernego stawu kolanowego oceniany będzie za pomocą goniometru w stopniach.
|
Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu
Ramy czasowe: Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Kwestionariusz ten ocenia stan kolana pacjenta, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
|
Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Kwestionariusz ten ocenia ogólny stan zdrowia i samopoczucie pacjentów, przy czym wskaźnik T wynoszący 16,2 oznacza najcięższe upośledzenie fizyczne, a wynik T wynoszący 67,7 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Zapisy; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zapisy; od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Kwestionariusz ten ocenia poziom bólu pacjenta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Zapisy; od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
|
Liczba tabletek opiatów
Ramy czasowe: od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Badacze zarejestrują liczbę leków opiatów przyjmowanych przez pacjenta i obliczą miligramowe odpowiedniki morfiny.
|
od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
|
Pomoc ambulatoryjna
Ramy czasowe: Zapisy; od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
Badacze będą rejestrować korzystanie z pomocy do chodzenia, np. chodzika.
|
Zapisy; od 1. dnia pooperacyjnego do 14. dnia pooperacyjnego; 2 tygodnie po operacji; 6 tygodni po operacji; 12 tygodni po operacji; 1 rok po operacji.
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od podpisania formularza zgody do zakończenia rocznej wizyty kontrolnej.
|
Badacze będą monitorować działania niepożądane, w tym między innymi zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
|
Od podpisania formularza zgody do zakończenia rocznej wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-10171-FB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .