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Erweiterte orale Tranexamsäure nach Knieendoprothetik

11. August 2026 aktualisiert von: Chris Holland, MD, Campbell Clinic

Randomisierte Kontrollstudie für orale verlängerte Tranexamsäure nach Knieendoprothetik

Die Verwendung von intraoperativer Tranexamsäure (TXA), ob intravenös oder oral verabreicht, ist zu einer Standardpraxis in der totalen Gelenkendoprothetik (TJA) geworden. Mehrere Studien haben die positiven Auswirkungen der TXA-Anwendung auf die klinischen Ergebnisse gezeigt, darunter verringerte Blutverluste und Transfusionsraten, verringerte frühe Schwellungen und Ekchymosen, eine verbesserte frühe Genesung und möglicherweise bessere Langzeitergebnisse. Seine Fähigkeit, das Risiko eines Blutverlusts zu mindern, machte die ambulante Knieendoprothetik (TKA) für Patienten sicherer. Die Sicherheit der intraoperativen TXA-Anwendung wurde ebenfalls dokumentiert. Sabbag et al. zeigten, dass TXA das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) nicht erhöht, selbst bei Patienten, die als Hochrisikopatienten gelten. Es wurden mehrere Wege der TXA-Verabreichung untersucht, wobei jeder Weg eine Wirksamkeit bei der Reduzierung des Blutverlusts zeigte. Die Ergebnisse zeigten, dass orales TXA dem intravenösen TXA nicht unterlegen ist, obwohl die mittlere Zeit bis zum Erreichen einer Zielkonzentration auf oralem Weg länger und die Bioverfügbarkeit geringer ist. Da die Vorteile der intraoperativen TXA in der Literatur klar dokumentiert sind, untersuchten mehrere Zentren den Einsatz einer verlängerten TXA postoperativ in der Hoffnung, die Patientensicherheit zu erhöhen und die Aufenthaltsdauer und Gesundheitskosten zu reduzieren. Diese Studien berichteten jedoch über widersprüchliche Ergebnisse und konzentrierten sich hauptsächlich auf den geschätzten Blutverlust und nicht auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines unterschiedlich verlängerten oralen TXA-Regimes während der postoperativen Phase zu bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher die optimale Dauer der TXA-Therapie bestimmen, um ihre Wirkung zu maximieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine erweiterte orale TXA-Therapie sicher und wirksam ist Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei TKA-Patienten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.

The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.

The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.

With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Primäre TKA in einem Campbell Clinic Surgery Center, mit Implantation nach Ermessen des behandelnden Chirurgen.
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen.
  4. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  1. Revision TKA.
  2. Präoperative Verwendung von Antikoagulanzien (81 mg Aspirin sind erlaubt).
  3. Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose.
  4. Vorgeschichte von Krebserkrankungen (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem/metastasiertem Hautkrebs, niedriggradigen, nicht-metastasierenden gutartigen Weichteiltumoren, Schilddrüsenkrebs und niedriggradigem, nicht-metastasiertem Prostatakrebs).
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TXA.
  6. Patienten, die eine kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
  8. Vorgeschichte von Farbenblindheit im Erwachsenenalter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten vom postoperativen Tag (POD) 1 bis zum POD 10 10 Dosen mikrokristalline Cellulose (3 Kapseln pro Dosis).
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis besteht aus drei Kapseln aus mikrokristalliner Cellulose.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose
Experimental: 3-Tage-Tranexamsäure (TXA)
Die Patienten erhalten drei 1950-Milligramm-Dosen (mg) orales TXA (drei 650-mg-Kapseln pro Dosis) von POD 1 bis POD 3 und 7 Dosen Placebo von POD 4 bis POD 10.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis besteht aus drei Kapseln aus mikrokristalliner Cellulose.
Andere Namen:
  • mikrokristalline Cellulose
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine Dosis besteht aus drei 650 Milligramm (mg)-Kapseln zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • TXA
Experimental: 10-tägiger TXA
Die Patienten erhalten zehn 1950-mg-Dosen orales TXA (drei 650-mg-Kapseln pro Dosis) von POD 1 bis POD 10.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Eine Dosis besteht aus drei 650 Milligramm (mg)-Kapseln zur oralen Einnahme.
Andere Namen:
  • TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergessener Gelenk-Score – Knie
Zeitfenster: Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Der Forgotten Joint Score misst, wie sehr sich der Patient bei Aktivitäten des täglichen Lebens seines betroffenen Knies bewusst ist. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient sich seines betroffenen Knies immer bewusst ist, wohingegen ein Wert von 100 bedeutet, dass der Patient sich seines betroffenen Knies bei Aktivitäten des täglichen Lebens nicht bewusst ist.
Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Bewegungsbereich
Zeitfenster: Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Der passive Beugungs- und Streckungsbewegungsbereich des chirurgischen Knies wird mit einem Goniometer in Grad bewertet.
Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisbewertung für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz
Zeitfenster: Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Dieser Fragebogen bewertet die Kniegesundheit des Patienten, wobei 0 für eine vollständige Behinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Dieser Fragebogen bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand und das Wohlbefinden der Patienten, wobei ein T-Score von 16,2 die schwerste körperliche Beeinträchtigung und ein T-Score von 67,7 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Einschreibung; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einschreibung; postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Dieser Fragebogen bewertet das Schmerzniveau des Patienten, wobei 0 für überhaupt keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht.
Einschreibung; postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Anzahl der Opiatpillen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Die Ermittler erfassen die Anzahl der vom Patienten eingenommenen Opiatmedikamente und berechnen Morphin-Milligramm-Äquivalente.
postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Ambulante Hilfe
Zeitfenster: Einschreibung; postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Die Ermittler werden die Verwendung von ambulanten Hilfsmitteln wie Gehhilfen aufzeichnen.
Einschreibung; postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 14; 2 Wochen postoperativ; 6 Wochen postoperativ; 12 Wochen postoperativ; 1 Jahr postoperativ.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis zum Abschluss des einjährigen Nachuntersuchungsbesuchs.
Die Forscher werden auf unerwünschte Ereignisse achten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Von der Unterzeichnung des Einverständnisformulars bis zum Abschluss des einjährigen Nachuntersuchungsbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campbell Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-10171-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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