Forlænget oral tranexamsyre efter total knæarthroplastik
Randomiseret kontrolforsøg for oral forlænget tranexamsyre efter total knæarthroplastik
Anvendelsen af intraoperativ tranexamsyre (TXA), uanset om det administreres intravenøst eller oralt, er blevet en standardpraksis inden for total ledarthroplastik (TJA). Flere undersøgelser har vist den positive indvirkning, som TXA-applikation har på kliniske resultater, herunder nedsat blodtab og transfusionshastigheder, nedsat tidlig hævelse og ekkymose, forbedret tidlig restitution og potentielt overlegne langsigtede resultater. Dets evne til at mindske risikoen for blodtab gjorde ambulatorisk total knæarthroplastik (TKA) sikrere for patienter. Sikkerheden ved intraoperativ brug af TXA er også blevet dokumenteret. Sabbag et al. viste, at TXA ikke øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE), selv hos de patienter, der vurderes at være højrisiko. Flere indgivelsesveje for TXA er blevet undersøgt, hvor hver vej viser effektivitet til at reducere blodtab. Resultaterne viste, at oral TXA ikke er ringere end intravenøs TXA, selvom mediantiden til at nå en målkoncentration er længere ad oral vej, og biotilgængeligheden er lavere. Med fordelene ved intraoperativ TXA klart dokumenteret i litteraturen, undersøgte flere centre brugen af forlænget TXA postoperativt i håb om at øge patientsikkerheden og reducere liggetid og sundhedsomkostninger. Disse undersøgelser rapporterede imidlertid modstridende resultater og fokuserede for det meste på estimeret blodtab i stedet for patientrapporterede resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af et varierende forlænget oralt TXA-regime i den postoperative periode. Yderligere sigter efterforskerne på at bestemme den optimale varighed af TXA-kuren for at maksimere dens virkning. Efterforskerne antager, at en udvidet oral TXA-kur er sikker og effektiv til at forbedre kliniske resultater hos TKA-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.
The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.
The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.
With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Primær TKA på et Campbell Clinic Surgery Center, med implantat efter den behandlende kirurgs skøn.
- Villig til at deltage i undersøgelsen.
- Flydende i mundtlig og skriftlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Revision TKA.
- Præoperativ brug af antikoagulantia (81 mg aspirin er tilladt).
- Tidligere historie med dyb venetrombose.
- Tidligere kræftsygdomme (med undtagelse af ikke-melanom/metastatisk hudcancer, lavgradige ikke-metastatiske godartede bløddelstumorer, skjoldbruskkirtelkræft og lavgradige, ikke-metastatiske prostatacancer).
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for TXA.
- Patienter, der bruger kombineret hormonprævention.
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Historie om voksendebut farveblindhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 10 doser mikrokrystallinsk cellulose (3 kapsler pr. dosis) fra postoperativ dag (POD) 1 til POD 10.
|
En dosis består af tre mikrokrystallinske cellulosekapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3-dages tranexamsyre (TXA)
Patienterne vil modtage tre doser på 1950 milligram (mg) Oral TXA (tre 650 mg kapsler pr. dosis) fra POD 1 til POD 3 og 7 doser placebo fra POD 4 til POD 10.
|
En dosis består af tre mikrokrystallinske cellulosekapsler.
Andre navne:
En dosis består af tre 650 milligram (mg) kapsler, der skal tages oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10-dages TXA
Patienterne vil modtage ti 1950 mg doser af Oral TXA (tre 650 mg kapsler pr. dosis) fra POD 1 til POD 10.
|
En dosis består af tre 650 milligram (mg) kapsler, der skal tages oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemt ledscore - knæ
Tidsramme: Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Forgotten Joint Score måler, hvor meget patienten er opmærksom på sit berørte knæ under dagligdags aktiviteter.
En score på 0 indikerer, at patienten altid er opmærksom på sit berørte knæ, mens en score på 100 indikerer, at patienten ikke er opmærksom på sit berørte knæ under daglige aktiviteter.
|
Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Passiv fleksion og ekstensionsbevægelsesområde for det kirurgiske knæ vil blive vurderet med et goniometer i grader.
|
Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning
Tidsramme: Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Dette spørgeskema vurderer patienternes knæsundhed, hvor 0 repræsenterer total invaliditet og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
|
Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Dette spørgeskema vurderer patienters generelle helbred og velbefindende med en T-score på 16,2, hvilket repræsenterer den mest alvorlige fysiske funktionsnedsættelse, og en T-score på 67,7 repræsenterer den bedst mulige helbredstilstand.
|
Tilmelding; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Tilmelding; postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Dette spørgeskema vurderer patientens smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er værst mulig smerte.
|
Tilmelding; postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
|
Antal opiatpiller
Tidsramme: postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Efterforskerne vil registrere antallet af opiatmedicin, som patienten har taget, og beregne morfinmilligramækvivalenter.
|
postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
|
Ambulant hjælp
Tidsramme: Tilmelding; postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
Efterforskerne vil registrere brugen af ambulant hjælpemiddel, såsom rollator.
|
Tilmelding; postoperativ dag 1 til postoperativ dag 14; 2 uger postoperativt; 6 uger postoperativt; 12 uger postoperativt; 1 år efter operationen.
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra underskrivelse af samtykkeerklæring til udfyldelse af 1 års opfølgningsbesøg.
|
Efterforskerne vil overvåge for bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, dyb venetrombose og lungeemboli.
|
Fra underskrivelse af samtykkeerklæring til udfyldelse af 1 års opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-10171-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .