Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidennetty oraalinen traneksaamihappo polven artroplastian jälkeen

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Chris Holland, MD, Campbell Clinic

Satunnaistettu kontrollikoe suun kautta pidennetylle traneksaamihapolle polven artroplastian jälkeen

Leikkauksensisäisen traneksaamihapon (TXA) käytöstä, annettuna laskimoon tai suun kautta, on tullut vakiokäytäntö nivelen kokonaisartroplastiassa (TJA). Useat tutkimukset ovat osoittaneet TXA-sovelluksen positiivisen vaikutuksen kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien vähentynyt verenhukka ja verensiirtonopeudet, vähentynyt varhainen turvotus ja mustelma, parantunut varhainen toipuminen ja mahdollisesti parempia pitkän aikavälin tuloksia. Sen kyky vähentää verenhukan riskiä teki ambulatorisesta polven kokonaisartroplastiasta (TKA) turvallisemman potilaille. Myös intraoperatiivisen TXA:n käytön turvallisuus on dokumentoitu. Sabbag et ai. osoitti, että TXA ei lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä edes niillä potilailla, joiden katsotaan olevan suuri riski. Useita TXA:n antamisreittejä on tutkittu kunkin reitin osoittaessa tehokkuutta verenhukan vähentämisessä. Löydökset osoittivat, että oraalinen TXA ei ole huonompi kuin suonensisäinen TXA, vaikka mediaaniaika tavoitepitoisuuden saavuttamiseen on pidempi suun kautta ja biologinen hyötyosuus on alhaisempi. Kun leikkauksensisäisen TXA:n edut on selvästi dokumentoitu kirjallisuudessa, useat keskukset tutkivat pidennetyn TXA:n käyttöä leikkauksen jälkeen toivoen parantaa potilasturvallisuutta ja vähentää oleskelun kestoa ja terveydenhuollon kustannuksia. Nämä tutkimukset raportoivat kuitenkin ristiriitaisista tuloksista ja keskittyivät enimmäkseen arvioituun verenhukkaan potilaiden raportoimien tulosten sijaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtelevan pidennetyn oraalisen TXA-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään TXA-hoidon optimaalisen keston maksimoidakseen sen vaikutuksen. Tutkijat olettavat, että pidennetty oraalinen TXA-hoito on turvallinen ja tehokas parantamaan kliinisiä tuloksia TKA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.

The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.

The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.

With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Ensisijainen TKA Campbell Clinic Surgery Centerissä, implantti hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
  3. Valmis osallistumaan tutkimukseen.
  4. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisio TKA.
  2. Antikoagulanttien käyttö ennen leikkausta (81 mg aspiriinia on sallittu).
  3. Aiempi syvä laskimotromboosi.
  4. Aiempi syöpähistoria (lukuun ottamatta ei-melanoomaa/metastaattista ihosyöpää, matala-asteisia ei-metastaattisia hyvänlaatuisia pehmytkudoskasvaimia, kilpirauhassyöpiä ja matala-asteisia, ei-metastaattisia eturauhassyöpiä).
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys TXA:lle.
  6. Potilaat, jotka käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyä.
  7. Kohtaushäiriön historia.
  8. Aikuisten alkaneen värisokeuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 10 annosta mikrokiteistä selluloosaa (3 kapselia annosta kohti) leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1 - POD 10:een.
Yksi annos koostuu kolmesta mikrokiteisestä selluloosakapselista.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: 3 päivän traneksaamihappo (TXA)
Potilaat saavat kolme 1950 milligramman (mg) annosta Oral TXA:ta (kolme 650 mg kapselia annosta kohti) POD 1:stä POD 3:een ja 7 annosta plaseboa POD 4:stä POD 10:een.
Yksi annos koostuu kolmesta mikrokiteisestä selluloosakapselista.
Muut nimet:
  • mikrokiteinen selluloosa
Yksi annos koostuu kolmesta 650 milligramman (mg) kapselista, jotka otetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • TXA
Kokeellinen: 10 päivän TXA
Potilaat saavat kymmenen 1950 mg:n annosta Oral TXA:ta (kolme 650 mg:n kapselia annosta kohti) POD 1:stä POD 10:een.
Yksi annos koostuu kolmesta 650 milligramman (mg) kapselista, jotka otetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • TXA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohtunut yhteispistemäärä - Polvi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Forgotten Joint Score mittaa, kuinka paljon potilas on tietoinen sairastuneesta polvesta päivittäisten toimien aikana. Pistemäärä 0 osoittaa, että potilas on aina tietoinen sairastuneesta polvesta, kun taas pistemäärä 100 osoittaa, että potilas ei ole tietoinen sairastuneesta polvesta päivittäisten toimien aikana.
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen polven passiivinen fleksio ja ojennusliike mitataan goniometrillä asteina.
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tämä kyselylomake arvioi potilaiden polvien terveyttä, jossa 0 edustaa kokonaisvammaa ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä.
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Kyselyssä arvioidaan potilaiden yleistä terveyttä ja hyvinvointia. T-pistemäärä 16,2 edustaa vakavinta fyysistä vajaatoimintaa ja T-pistemäärä 67,7 parasta mahdollista terveydentilaa.
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tämä kyselylomake arvioi potilaan kiputasoa siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Opiaattipillerimäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tutkijat kirjaavat potilaan omien opiaattilääkkeiden määrän ja laskevat morfiinimilligrammaekvivalenttiarvot.
leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Ambulatorinen apu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tutkijat kirjaavat avohoitoapuvälineiden, kuten kävelijän, käytön.
Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 vuoden seurantakäynnin suorittamiseen.
Tutkijat seuraavat haittatapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 vuoden seurantakäynnin suorittamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa