- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618820
Pidennetty oraalinen traneksaamihappo polven artroplastian jälkeen
Satunnaistettu kontrollikoe suun kautta pidennetylle traneksaamihapolle polven artroplastian jälkeen
Leikkauksensisäisen traneksaamihapon (TXA) käytöstä, annettuna laskimoon tai suun kautta, on tullut vakiokäytäntö nivelen kokonaisartroplastiassa (TJA). Useat tutkimukset ovat osoittaneet TXA-sovelluksen positiivisen vaikutuksen kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien vähentynyt verenhukka ja verensiirtonopeudet, vähentynyt varhainen turvotus ja mustelma, parantunut varhainen toipuminen ja mahdollisesti parempia pitkän aikavälin tuloksia. Sen kyky vähentää verenhukan riskiä teki ambulatorisesta polven kokonaisartroplastiasta (TKA) turvallisemman potilaille. Myös intraoperatiivisen TXA:n käytön turvallisuus on dokumentoitu. Sabbag et ai. osoitti, että TXA ei lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä edes niillä potilailla, joiden katsotaan olevan suuri riski. Useita TXA:n antamisreittejä on tutkittu kunkin reitin osoittaessa tehokkuutta verenhukan vähentämisessä. Löydökset osoittivat, että oraalinen TXA ei ole huonompi kuin suonensisäinen TXA, vaikka mediaaniaika tavoitepitoisuuden saavuttamiseen on pidempi suun kautta ja biologinen hyötyosuus on alhaisempi. Kun leikkauksensisäisen TXA:n edut on selvästi dokumentoitu kirjallisuudessa, useat keskukset tutkivat pidennetyn TXA:n käyttöä leikkauksen jälkeen toivoen parantaa potilasturvallisuutta ja vähentää oleskelun kestoa ja terveydenhuollon kustannuksia. Nämä tutkimukset raportoivat kuitenkin ristiriitaisista tuloksista ja keskittyivät enimmäkseen arvioituun verenhukkaan potilaiden raportoimien tulosten sijaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaihtelevan pidennetyn oraalisen TXA-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään TXA-hoidon optimaalisen keston maksimoidakseen sen vaikutuksen. Tutkijat olettavat, että pidennetty oraalinen TXA-hoito on turvallinen ja tehokas parantamaan kliinisiä tuloksia TKA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Total Knee Arthroplasty (TKA) is the treatment for end-stage osteoarthritis. Osteoarthritis stands as one of the prevailing chronic health issues globally. Specifically, knee osteoarthritis represents the predominant form of osteoarthritis in more than half of those diagnosed with the condition. With the aging population, there's a projected exponential rise in the annual TKA procedures performed. The ultimate goals of TKA are to improve mobility and quality of life. However, the benefits of TKA come with risks of surgery. According to the American Joint Replacement Registry, 1% of patients experienced at least one complication within 90 days after their surgery. Many efforts have been made to reduce the rate of complications following TKA. Reducing perioperative blood loss and thus reducing the need for postoperative blood transfusion is critical to ensure positive outcomes for TKA patients. Traditionally, preoperative iron therapy, erythropoietin, and autologous blood donation are mitigation strategies used to decrease the need for blood transfusion. In recent years, the intraoperative use of antifibrinolytic medication, such as Tranexamic Acid (TXA), to control blood loss and improve clinical outcomes has gained increased attention.
The utilization of intraoperative tranexamic acid (TXA), whether administered intravenously or orally, has become a standard practice in total joint arthroplasty (TJA). Multiple studies have demonstrated the positive impact that TXA application has on clinical outcomes, including decreased blood loss and transfusion rates, decreased early swelling and ecchymosis, improved early recovery, and potentially superior long-term outcomes. Its ability to mitigate risk of blood loss made ambulatory TKA safer for patients.
The safety of intraoperative TXA use has also been documented. Sabbag et al. showed that TXA does not increase the risk of venous thromboembolism (VTE), even in those patients who are deemed high-risk. Multiple routes of TXA administration have been studied with each route demonstrating effectiveness in reducing blood loss. Findings showed that oral TXA is noninferior to intravenous TXA, though the median time to reach a target concentration is longer via the oral route and bioavailability is lower.
With the benefits of intraoperative TXA clearly documented in literature, multiple centers investigated the utilization of extended TXA postoperatively in hopes of enhancing patient safety and reducing length of stay and healthcare cost. However, these studies reported conflicting outcomes and mostly focused on estimated blood loss, instead of patient-reported outcomes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Ensisijainen TKA Campbell Clinic Surgery Centerissä, implantti hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio TKA.
- Antikoagulanttien käyttö ennen leikkausta (81 mg aspiriinia on sallittu).
- Aiempi syvä laskimotromboosi.
- Aiempi syöpähistoria (lukuun ottamatta ei-melanoomaa/metastaattista ihosyöpää, matala-asteisia ei-metastaattisia hyvänlaatuisia pehmytkudoskasvaimia, kilpirauhassyöpiä ja matala-asteisia, ei-metastaattisia eturauhassyöpiä).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys TXA:lle.
- Potilaat, jotka käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyä.
- Kohtaushäiriön historia.
- Aikuisten alkaneen värisokeuden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 10 annosta mikrokiteistä selluloosaa (3 kapselia annosta kohti) leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 1 - POD 10:een.
|
Yksi annos koostuu kolmesta mikrokiteisestä selluloosakapselista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 päivän traneksaamihappo (TXA)
Potilaat saavat kolme 1950 milligramman (mg) annosta Oral TXA:ta (kolme 650 mg kapselia annosta kohti) POD 1:stä POD 3:een ja 7 annosta plaseboa POD 4:stä POD 10:een.
|
Yksi annos koostuu kolmesta mikrokiteisestä selluloosakapselista.
Muut nimet:
Yksi annos koostuu kolmesta 650 milligramman (mg) kapselista, jotka otetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 päivän TXA
Potilaat saavat kymmenen 1950 mg:n annosta Oral TXA:ta (kolme 650 mg:n kapselia annosta kohti) POD 1:stä POD 10:een.
|
Yksi annos koostuu kolmesta 650 milligramman (mg) kapselista, jotka otetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohtunut yhteispistemäärä - Polvi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Forgotten Joint Score mittaa, kuinka paljon potilas on tietoinen sairastuneesta polvesta päivittäisten toimien aikana.
Pistemäärä 0 osoittaa, että potilas on aina tietoinen sairastuneesta polvesta, kun taas pistemäärä 100 osoittaa, että potilas ei ole tietoinen sairastuneesta polvesta päivittäisten toimien aikana.
|
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen polven passiivinen fleksio ja ojennusliike mitataan goniometrillä asteina.
|
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kyselylomake arvioi potilaiden polvien terveyttä, jossa 0 edustaa kokonaisvammaa ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä.
|
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kyselyssä arvioidaan potilaiden yleistä terveyttä ja hyvinvointia. T-pistemäärä 16,2 edustaa vakavinta fyysistä vajaatoimintaa ja T-pistemäärä 67,7 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Ilmoittautuminen; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Tämä kyselylomake arvioi potilaan kiputasoa siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Opiaattipillerimäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat kirjaavat potilaan omien opiaattilääkkeiden määrän ja laskevat morfiinimilligrammaekvivalenttiarvot.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Ambulatorinen apu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat kirjaavat avohoitoapuvälineiden, kuten kävelijän, käytön.
|
Ilmoittautuminen; leikkauksen jälkeinen päivä 1 - jälkeinen päivä 14; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 12 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 vuoden seurantakäynnin suorittamiseen.
|
Tutkijat seuraavat haittatapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
|
Suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 vuoden seurantakäynnin suorittamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Holland, MD, MS, Campbell Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Traneksaamihappo
- mikrikiteinen selluloosa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-10171-FB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .