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中等度の慢性腎臓病およびアルブミン尿患者における時間制限された食事 (TRECK)

2026年5月8日 更新者：de Seigneux Sophie

中等度の慢性腎臓病およびアルブミン尿患者における時間制限された食事:パイロットランダム化非盲検双群試験 (TRECK)

慢性腎臓病 (CKD) は世界中の成人の約 12 ～ 15% に罹患しており、その発生率は増加すると予想されています。 主な原因としては、糖尿病性腎症、高血圧、各種糸球体腎炎などが挙げられます。 タンパク尿は、CKD 進行のリスクを特定および評価する際の重要な要素です。

CKD の正確な病態生理学は完全には理解されていませんが、最近の研究では代謝変化、特に脂質とグルコース代謝における変化に焦点を当てています。 最近の研究で証明されているように、CKD の進行は食事の影響を受けます。 ケトジェニックダイエットや時間を制限した食事などの介入は、代謝の改善に有望な結果を示しており、CKDに有益な効果をもたらす可能性があります。

私たちの研究は、アルブミン尿を伴う中等度のCKD患者（KDIGOステージ2～3）におけるタンパク尿、糸球体濾過率の低下、体重減少に対する時間制限食（TRE）の影響を評価することを目的としています。 これにより、参加者の個々の習慣に合わせたこの食事アプローチの有効性をより深く理解できるようになります。

主要評価項目は、12 週間の介入前後のアルブミン尿となります。 副次的結果の測定には、24 時間の外来モニタリングによって評価される血圧に対する絶食の影響、DXA および BIA によって評価される体組成、継続的な血糖モニタリング、および血中ホルモンプロファイルが含まれます。 さらに、この集団における TRE の実現可能性と安全性が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Faivre, MD, PhD
  • 電話番号：+41-79-5534361
  • メール：anna.faivre@hug.ch

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • University Hospital, Geneva
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tinh-Hai Collet, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床基準

    • 大人の男性も女性も
    • KDIGO ステージ G2 および G3 の慢性腎臓病は、糸球体濾過量が 30 ～ 90 mL/min/1.73m2 であることによって定義されます。
    • アルブミン尿ステージ A2 または A3、ただしネフローゼ領域のタンパク尿はない：3 ～ 200 mg/mmol
    • BMI 18-40 kg/m2
    • 12 時間の食事ウィンドウ (自己申告、慣らし段階で測定)

  • 研究関連の基準

    • インフォームドコンセントを与え、全期間を通じて研究手順に従うことができる
    • MyFoodRepoアプリ（iOS、Android）に対応し、食べ物や飲み物の写真を定期的に撮影できるスマートフォンを自信を持って使用できる方

除外基準:

  • 臨床基準

    • 妊娠中および授乳中の女性、研究中の出産計画
    • 摂食障害
    • その他の食事: 低炭水化物ダイエット、ケトジェニックダイエット、低カロリーダイエット (食物不耐症による立ち退き、ビーガン/ベジタリアンダイエットは除外されません)
    • 血圧がコントロールされていない (> 160/100 mmHg)
    • 血糖降下薬を使用している糖尿病は除外されますが、耐糖能障害のある糖尿病（米国糖尿病協会の定義による前糖尿病）または低血糖のリスクがない糖尿病（つまり、糖尿病）は除外されます。 非血糖薬による治療、または投薬なしで治療された患者も含まれます
    • 経口コルチコステロイド
    • コントロールされていない糖尿病 HbA1c > 8.5%
    • 過去 12 か月間に進行中のがんおよび/または腫瘍治療
    • 重大な精神疾患
    • 女性の場合は週あたり 7 標準単位を超えるアルコールの摂取、男性の場合は週あたり 14 標準単位を超えるアルコールの摂取
    • 研究中に計画された夜勤や夜勤などのシフト勤務
    • 研究中に計画された別のタイムゾーン（時差2時間以上）への旅行/旅行

  • 研究関連の基準とその他の介入

    • 過去 3 か月以内の最近の治療変更（ACE 阻害薬、SLGT2i、フィネレノンを含むがこれらに限定されない）
    • 最近糸球体腎炎と診断され、2種類以上の免疫抑制薬を服用している患者
    • 過去1年間に腎移植を受けた患者
    • 過去 1 か月間、別の介入臨床試験 (医薬品、医療機器) に登録されており、試験中に計画されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
行動：アクティブ制御
参加者には、介入中毎日同じ食事リズムと食事のタイミングを保つようアドバイスされます。
実験的：時間制限のある食事
行動：時間制限のある食事
参加者には、8時間以内にのみ食事とカロリーを含む飲み物を摂取するようアドバイスされます。これは参加者が自ら選択し、慣らし運転段階での日常生活と食習慣に基づいて研究者がアドバイスします。
他の名前：
  • TRE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
24時間の採尿により測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニンおよびシスタチンによる推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
臨床化学で測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
血圧の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
座位で腕帯を付けて測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
体脂肪量と地域分布の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
体脂肪量の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
生体電気インピーダンス (BIA) によって測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
空腹時血糖値の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
臨床化学で測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
グルコースエクステンションの変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
継続的グルコースモニタリング (CGM) によって測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
身体活動の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
アクティグラフィーによって測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
睡眠/覚醒サイクルの変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
アクティグラフィーによって測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
睡眠の質の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI、範囲 0 ～ 21) によって測定されます。
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
食事時間の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
24時間サイクルにおける最初のカロリー摂取から最後のカロリー摂取までの期間
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
体重の変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
体重(kg)
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
脂質プロファイルの変化（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪の濃度）
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
臨床化学で測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
血中ホルモンプロファイルの変化
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
臨床化学で測定
ランダム化から最終訪問まで（12週間）
ランダム化介入に応じた有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から最終訪問まで（12週間）
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされた有害事象
ランダム化から最終訪問まで（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

de Seigneux Sophie

協力者

University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Sophie de Seigneux, MD, PhD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-02172

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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