Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus ja albuminuria (TRECK)

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: de Seigneux Sophie

Aikarajoitettu syöminen potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus ja albuminuria: Pilotti-satunnaistettu, avoin, kaksikätinen tutkimus (TRECK)

Krooninen munuaissairaus (CKD) sairastaa noin 12–15 % aikuisista maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan. Tärkeimpiä syitä ovat diabeettinen nefropatia, verenpainetauti ja erilaiset glomerulonefriitti. Proteinuria on avaintekijä kroonisen taudin etenemisriskin tunnistamisessa ja arvioinnissa.

CKD:n tarkkaa patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, mutta viimeaikaiset tutkimukset korostavat metabolisia muutoksia, erityisesti lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnassa. Ruokavalio vaikuttaa CKD:n etenemiseen, kuten viimeaikaiset tutkimukset osoittavat. Interventiot, kuten ketogeeninen ruokavalio ja aikarajoitettu ruokinta, osoittavat lupaavia tuloksia aineenvaihdunnan parantamisessa ja voivat vaikuttaa suotuisasti CKD:hen.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutusta proteinuriaan, munuaiskerästen suodatusnopeuden laskuun ja painonpudotukseen potilailla, joilla on kohtalainen CKD ja albuminuria (KDIGO-aste 2-3). Tämä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää paremmin tämän osallistujien yksilöllisiin tottumuksiin räätälöidyn ruokavalion tehokkuutta.

Ensisijainen tulosmitta on albuminuria ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat paaston vaikutus verenpaineeseen 24 tunnin ambulatorisella seurannalla arvioituna, kehon koostumuksen arvioiminen DXA:lla ja BIA:lla, jatkuva glukoosin seuranta ja veren hormoniprofiilit. Lisäksi TRE:n toteutettavuus ja turvallisuus tässä populaatiossa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Faivre, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +41-79-5534361
  • Sähköposti: anna.faivre@hug.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kliiniset kriteerit

    • Aikuiset miehet ja naiset
    • Krooninen munuaistauti, jossa KDIGO-vaiheet G2 ja G3 määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden mukaan välillä 30-90 ml/min/1,73 m2
    • Albuminuriavaihe A2 tai A3, mutta ilman nefroottisen alueen proteinuriaa: 3-200 mg/mmol
    • Painoindeksi 18-40 kg/m2
    • 12 tunnin ruokailuikkuna (itseraportoitu ja sisäänajovaiheen aikana mitattu)

  • Opintoihin liittyvät kriteerit

    • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä koko ajan
    • MyFoodRepo-sovelluksen (iOS, Android) kanssa yhteensopivan älypuhelimen itsevarma käyttö ja mahdollisuus ottaa säännöllisesti kuvia ruoasta/juomasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset kriteerit

    • Raskaana olevat ja imettävät naiset, äitiyssuunnitelmat tutkimuksen aikana
    • Syömishäiriö(t)
    • Muut ruokavaliot: vähähiilihydraattinen, ketogeeninen ruokavalio, vähäkalorinen ruokavalio (ruoka-intoleranssin häätö, vegaani/kasvisruokavalio ei ole poissuljettu)
    • Hallitsematon verenpaine (> 160/100 mmHg)
    • Diabetes, jossa käytetään hypoglykeemisiä lääkkeitä, suljetaan pois, mutta ne, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi (esidiabetes, kuten American Diabetes Association on määritellyt) tai diabetes, jolla ei ole hypoglykemian riskiä (ts. hoidetaan ei-hypoglykeemisillä lääkkeillä tai ilman lääkitystä) sisällytetään
    • Oraaliset kortikosteroidit
    • Hallitsematon diabetes HbA1c > 8,5 %
    • Aktiivinen syöpä ja/tai onkologinen hoito viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Suuri mielisairaus
    • > 7 standardiyksikköä alkoholia viikossa naisilla ja > 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa miehillä
    • Vuorotyö, kuten iltavuorot tai opintojen aikana suunnitellut yövuorot
    • Tutkimuksen aikana suunniteltu matka/matka eri aikavyöhykkeelle (≥ 2 tunnin aikaero).

  • Opintoihin liittyvät kriteerit ja muut interventiot

    • Viimeaikaiset hoitomuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ACE-salpaajat, SLGT2i, finerenoni
    • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu glomerulonefriitti ja jotka käyttävät enemmän kuin kahta immunosuppressiivista lääkettä
    • Potilaat, joilla on munuaissiirto viimeisen vuoden aikana
    • Osallistunut toiseen interventiotutkimukseen (lääke, lääkinnällinen laite) viimeisen 1 kuukauden aikana ja suunniteltu tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus
Osallistujia kehotetaan pitämään saman ruokailurytmin ja aterioiden ajoituksen päivässä intervention aikana.
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujia kehotetaan nauttimaan aterioita ja kaloripitoisia juomia vain 8 tunnin ikkunan aikana. Osallistuja valitsee heidät itse ja antaa tutkijoiden neuvoja päivittäisen rutiinin ja ruokailutottumusten perusteella sisäänajovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • TRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Mitattu 24 tunnin virtsankeräyksellä
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kreatiniinin ja kystatiinin arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Kliinisessä kemiassa mitattu
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Mitattu 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Mitattu käsivarrella istuma-asennossa
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos kehon rasvamassassa ja alueellisessa jakautumisessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos kehon rasvamassassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Mitattu biosähköisellä impedanssilla (BIA)
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Kliinisessä kemiassa mitattu
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos glukoosimatkassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Aktigrafialla mitattuna
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos uni-/herätysjaksoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Aktigrafialla mitattuna
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI, alue 0-21)
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos syömisen kestossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Kesto ensimmäisestä viimeiseen kalorien saantiin 24 tunnin aikana
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos painossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Kehon paino (kg)
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Lipidiprofiilin muutos (kokonaiskolesterolin pitoisuus, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Kliinisessä kemiassa mitattu
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Muutos veren hormoniprofiilissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Kliinisessä kemiassa mitattu
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus vastauksena satunnaistettuun interventioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)
Haittatapahtumat, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan
Satunnaistamisesta loppukäyntiin (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

de Seigneux Sophie

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-02172

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa