Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie ograniczone w czasie u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek i albuminurią (TRECK)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: de Seigneux Sophie

Jedzenie ograniczone w czasie u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek i albuminurią: pilotażowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie (TRECK)

Przewlekła choroba nerek (CKD) dotyka około 12–15% dorosłych na całym świecie i oczekuje się, że częstość jej występowania będzie wzrastać. Do głównych przyczyn zalicza się nefropatię cukrzycową, nadciśnienie i różne kłębuszkowe zapalenie nerek. Białkomocz jest kluczowym czynnikiem w identyfikacji i ocenie ryzyka progresji PChN.

Dokładna patofizjologia PChN nie jest w pełni poznana, ale ostatnie badania podkreślają zmiany metaboliczne, szczególnie w metabolizmie lipidów i glukozy. Jak wykazały najnowsze badania, na progresję PChN wpływa dieta. Interwencje takie jak dieta ketogenna i żywienie ograniczone w czasie dają obiecujące wyniki w zakresie poprawy metabolizmu i mogą mieć korzystny wpływ na PChN.

Celem naszego badania jest ocena wpływu jedzenia ograniczonego w czasie (TRE) na białkomocz, spadek współczynnika filtracji kłębuszkowej i utratę masy ciała u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek z albuminurią (stopień 2-3 KDIGO). Pozwoli nam to lepiej zrozumieć skuteczność tego podejścia dietetycznego, dostosowanego do indywidualnych nawyków uczestników.

Podstawowym miernikiem wyniku będzie albuminuria przed i po 12-tygodniowej interwencji. Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować wpływ postu na ciśnienie krwi oceniane za pomocą 24-godzinnego monitorowania ambulatoryjnego, skład ciała oceniany za pomocą DXA i BIA, ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i profile hormonów we krwi. Dodatkowo oceniona zostanie wykonalność i bezpieczeństwo TRE w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria kliniczne

    • Dorośli mężczyźni i kobiety
    • Przewlekła choroba nerek w stadium G2 i G3 KDIGO definiowana na podstawie współczynnika filtracji kłębuszkowej od 30 do 90 ml/min/1,73 m2
    • Albuminuria w stadium A2 lub A3, ale bez białkomoczu w zakresie nerczycowym: 3 do 200 mg/mmol
    • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
    • Okno żywieniowe trwające 12 godzin (podane samodzielnie i zmierzone w fazie docierania)

  • Kryteria związane ze studiami

    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
    • Pewne korzystanie ze smartfona kompatybilnego z aplikacją MyFoodRepo (iOS, Android) i umożliwiającego regularne wykonywanie zdjęć jedzenia/napojów

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria kliniczne

    • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, plany macierzyńskie w trakcie badania
    • Zaburzenia odżywiania
    • Inne diety: niskowęglowodanowa, ketogeniczna, hipokaloryczna (wykluczenie z powodu nietolerancji pokarmowych, dieta wegańska/wegetariańska nie jest wykluczona)
    • Niekontrolowane ciśnienie krwi (> 160/100 mmHg)
    • Wykluczona zostanie cukrzyca z lekami hipoglikemizującymi, jednakże osoby z upośledzoną tolerancją glukozy (stan przedcukrzycowy zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego) lub cukrzyca bez ryzyka hipoglikemii (tj. leczeni lekami niehipoglikemicznymi lub bez leków) zostaną uwzględnione
    • Doustne kortykosteroidy
    • Niekontrolowana cukrzyca HbA1c > 8,5%
    • Aktywne leczenie nowotworu i/lub onkologii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Poważna choroba psychiczna
    • Spożywanie > 7 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet i > 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn
    • Praca zmianowa, np. zmiany wieczorne lub zmiany nocne zaplanowane w trakcie studiów
    • Podróż/wycieczka do innej strefy czasowej (≥ 2-godzinna różnica czasu) planowana w trakcie badania

  • Kryteria związane z badaniem i inne interwencje

    • Niedawna modyfikacja leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym między innymi blokery ACE, SLGT2i, finerenon
    • Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem kłębuszkowego zapalenia nerek przyjmujący więcej niż 2 leki immunosupresyjne
    • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli przeszczep nerki
    • Osoba zapisana do innego interwencyjnego badania klinicznego (lek, wyrób medyczny) w ciągu ostatniego miesiąca i zaplanowana w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie tego samego rytmu i harmonogramu posiłków w ciągu dnia podczas trwania interwencji.
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie posiłków i napojów zawierających kalorie wyłącznie w ciągu 8 godzin, które zostaną wybrane przez uczestnika i poproszone przez badaczy na podstawie ich codziennej rutyny i nawyków żywieniowych w fazie wstępnej.
Inne nazwy:
  • TRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albumina/kreatynina w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzono na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika filtracji kłębuszkowej szacowanej na podstawie kreatyniny i cystatyny (eGFR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone w chemii klinicznej
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone za pomocą całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone z mankietem w pozycji siedzącej
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej i rozkład regionalny
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Pomiar metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA)
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone w chemii klinicznej
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana skoku glukozy
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone metodą aktygrafii
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana cykli snu/czuwania
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone metodą aktygrafii
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI, zakres 0–21)
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana czasu jedzenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Czas od pierwszego do ostatniego spożycia kalorii w cyklu 24-godzinnym
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Masa ciała (kg)
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana profilu lipidowego (stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone w chemii klinicznej
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zmiana profilu hormonów we krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Mierzone w chemii klinicznej
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na randomizowaną interwencję
Ramy czasowe: Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)
Zdarzenia niepożądane oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0
Od randomizacji do wizyty końcowej (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

de Seigneux Sophie

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02172

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj