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Zeitlich begrenztes Essen bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung und Albuminurie (TRECK)

8. Mai 2026 aktualisiert von: de Seigneux Sophie

Zeitlich begrenztes Essen bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung und Albuminurie: Eine randomisierte, offene, doppelarmige Pilotstudie (TRECK)

Von einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) sind weltweit etwa 12 bis 15 % der Erwachsenen betroffen, wobei mit einer steigenden Inzidenz zu rechnen ist. Zu den Hauptursachen gehören diabetische Nephropathie, Bluthochdruck und verschiedene Glomerulonephritis. Proteinurie ist ein Schlüsselfaktor bei der Identifizierung und Bewertung des Risikos einer CNI-Progression.

Die genaue Pathophysiologie der CKD ist nicht vollständig geklärt, aber neuere Forschungsergebnisse weisen auf Stoffwechselveränderungen hin, insbesondere im Lipid- und Glukosestoffwechsel. Das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung wird durch die Ernährung beeinflusst, wie aktuelle Studien belegen. Interventionen wie die ketogene Diät und die zeitlich begrenzte Fütterung zeigen vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung des Stoffwechsels und können positive Auswirkungen auf CNI haben.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zeitbegrenztem Essen (TRE) auf Proteinurie, den Rückgang der glomerulären Filtrationsrate und den Gewichtsverlust bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung mit Albuminurie (KDIGO-Stadium 2–3) zu bewerten. Dies wird es uns ermöglichen, die Wirksamkeit dieses auf die individuellen Gewohnheiten der Teilnehmer zugeschnittenen Ernährungsansatzes besser zu verstehen.

Der primäre Endpunkt wird die Albuminurie vor und nach der 12-wöchigen Intervention sein. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Auswirkungen des Fastens auf den Blutdruck, wie durch eine ambulante 24-Stunden-Überwachung beurteilt, die durch DXA und BIA bewertete Körperzusammensetzung, kontinuierliche Glukoseüberwachung und Bluthormonprofile. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Sicherheit von TRE in dieser Population bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien

    • Erwachsene Männer und Frauen
    • Chronische Nierenerkrankung mit KDIGO-Stadium G2 und G3, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 90 ml/min/1,73 m2
    • Albuminurie im Stadium A2 oder A3, jedoch ohne Proteinurie im nephrotischen Bereich: 3 bis 200 mg/mmol
    • Body-Mass-Index 18-40 kg/m2
    • Essfenster von 12 Stunden (selbst angegeben und während der Einlaufphase gemessen)

  • Studienbezogene Kriterien

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienabläufe während der gesamten Dauer befolgen
    • Sicherer Umgang mit einem Smartphone, das mit der MyFoodRepo-App (iOS, Android) kompatibel ist und regelmäßig Fotos von Speisen/Getränken machen kann

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien

    • Schwangere und stillende Frauen, Pläne für eine Mutterschaft während der Studie
    • Essstörung(en)
    • Andere Diäten: kohlenhydratarme, ketogene Diät, hypokalorische Diäten (Räumung wegen Nahrungsmittelunverträglichkeiten, vegane/vegetarische Ernährung sind nicht ausgeschlossen)
    • Unkontrollierter Blutdruck (> 160/100 mmHg)
    • Diabetes mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln wird ausgeschlossen, jedoch solche mit eingeschränkter Glukosetoleranz (Prädiabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association) oder Diabetes ohne Risiko einer Hypoglykämie (d. h. mit nicht blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder ohne Medikamente behandelt) werden einbezogen
    • Orale Kortikosteroide
    • Unkontrollierter Diabetes HbA1c > 8,5 %
    • Aktive Krebs- und/oder onkologische Behandlung in den letzten 12 Monaten
    • Schwere psychische Erkrankung
    • Konsum von > 7 Standardeinheiten Alkohol pro Woche für Frauen und > 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche für Männer
    • Während des Studiums geplante Schichtarbeit, wie z. B. Abendschichten oder Nachtschichten
    • Während der Studie geplante Reise/Reise in eine andere Zeitzone (≥ 2 Stunden Zeitunterschied).

  • Studienbezogene Kriterien und andere Interventionen

    • Jüngste Behandlungsmodifikation in den letzten 3 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ACE-Blocker, SLGT2i, Finerenon
    • Patienten mit kürzlich diagnostizierter Glomerulonephritis, die mehr als 2 Immunsuppressiva einnehmen
    • Patienten mit Nierentransplantation im letzten Jahr
    • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Medikamente, medizinische Geräte) im letzten Monat und geplant während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Verhalten: Aktive Kontrolle
Den Teilnehmern wird empfohlen, während des Eingriffs den gleichen Essrhythmus und die gleiche Reihenfolge der Mahlzeiten pro Tag beizubehalten.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Den Teilnehmern wird empfohlen, Mahlzeiten und kalorienhaltige Getränke nur während eines Zeitraums von 8 Stunden zu sich zu nehmen, der vom Teilnehmer selbst ausgewählt und von den Prüfärzten auf der Grundlage ihres Tagesablaufs und ihrer Essgewohnheiten während der Einlaufphase beraten wird.
Andere Namen:
  • TRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch Kreatinin und Cystatin geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen in der klinischen Chemie
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM)
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen mit einer Armmanschette im Sitzen
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung der Körperfettmasse und regionalen Verteilung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen durch bioelektrische Impedanz (BIA)
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen in der klinischen Chemie
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Änderung der Glukoseexkursion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen durch Aktigraphie
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung der Schlaf-/Wachzyklen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen durch Aktigraphie
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Bereich 0-21)
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Änderung der Essdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Dauer von der ersten bis zur letzten Kalorienaufnahme über den 24-Stunden-Zyklus
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Körpergewicht (kg)
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung des Lipidprofils (Konzentration von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen in der klinischen Chemie
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Veränderung des Bluthormonprofils
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Gemessen in der klinischen Chemie
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf die randomisierte Intervention
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse werden nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet
Von der Randomisierung bis zum Abschlussbesuch (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

de Seigneux Sophie

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02172

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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