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Alimentación con restricción de tiempo en pacientes con enfermedad renal crónica moderada y albuminuria (TRECK)

8 de mayo de 2026 actualizado por: de Seigneux Sophie

Alimentación con restricción de tiempo en pacientes con enfermedad renal crónica moderada y albuminuria: un ensayo piloto, aleatorizado, abierto y de dos brazos (TRECK)

La enfermedad renal crónica (ERC) afecta aproximadamente entre el 12 y el 15% de los adultos en todo el mundo, y se espera una incidencia creciente. Las causas principales incluyen nefropatía diabética, hipertensión y diversas glomerulonefritis. La proteinuria es un factor clave para identificar y evaluar el riesgo de progresión de la ERC.

La fisiopatología precisa de la ERC no se comprende completamente, pero investigaciones recientes destacan alteraciones metabólicas, particularmente en el metabolismo de los lípidos y la glucosa. La progresión de la ERC está influenciada por la dieta, como lo demuestran estudios recientes. Intervenciones como la dieta cetogénica y la alimentación con restricción de tiempo muestran resultados prometedores en la mejora del metabolismo y pueden tener efectos beneficiosos sobre la ERC.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la alimentación con restricción de tiempo (TRE) sobre la proteinuria, la disminución de la tasa de filtración glomerular y la pérdida de peso en pacientes con ERC moderada con albuminuria (estadio 2-3 de KDIGO). Esto nos permitirá comprender mejor la eficacia de este enfoque dietético adaptado a los hábitos individuales de los participantes.

La medida de resultado primaria será la albuminuria antes y después de la intervención de 12 semanas. Las medidas de resultado secundarias incluirán el impacto del ayuno en la presión arterial según lo evaluado mediante monitoreo ambulatorio de 24 horas, composición corporal evaluada por DXA y BIA, monitoreo continuo de glucosa y perfiles hormonales en sangre. Además, se evaluará la viabilidad y seguridad de TRE en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Delal Dalga, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41-22-3723311
  • Correo electrónico: delal.dalga@unige.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Faivre, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41-79-5534361
  • Correo electrónico: anna.faivre@hug.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Geneva
        • Contacto:
          • Anna Faivre, MD, PhD
          • Número de teléfono: +41-79-5534361
          • Correo electrónico: anna.faivre@hug.ch
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios clínicos

    • Hombres y mujeres adultos
    • Enfermedad renal crónica con estadio KDIGO G2 y G3 definida por una tasa de filtración glomerular entre 30 y 90 ml/min/1,73 m2
    • Albuminuria estadio A2 o A3, pero sin proteinuria en rango nefrótico: 3 a 200 mg/mmol
    • Índice de masa corporal 18-40 kg/m2
    • Periodo de alimentación de 12 horas (autoinformado y medido durante la fase de preinclusión)

  • Criterios relacionados con el estudio.

    • Capaz de dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio durante toda la duración.
    • Uso seguro de un teléfono inteligente compatible con la aplicación MyFoodRepo (iOS, Android) y capaz de tomar fotografías periódicas de alimentos/bebidas

Criterios de exclusión:

  • Criterios clínicos

    • Mujeres embarazadas y lactantes, planes de maternidad durante el estudio.
    • Trastorno(s) de la alimentación
    • Otras dietas: dieta baja en carbohidratos, cetogénica, dietas hipocalóricas (no se excluyen las desalojos por intolerancias alimentarias, dieta vegana/vegetariana)
    • Presión arterial no controlada (> 160/100 mmHg)
    • Se excluirá la diabetes con fármaco(s) hipoglucemiante(s), sin embargo, aquellos con intolerancia a la glucosa (prediabetes, según la definición de la Asociación Americana de Diabetes) o diabetes sin riesgo de hipoglucemia (es decir, tratados con fármacos no hipoglucemiantes o sin medicación) se incluirán
    • Corticosteroides orales
    • Diabetes no controlada HbA1c > 8,5%
    • Cáncer activo y/o tratamiento oncológico durante los 12 meses anteriores
    • Enfermedad mental importante
    • Consumo de > 7 unidades estándar de alcohol por semana para las mujeres y > 14 unidades estándar de alcohol por semana para los hombres
    • Trabajo por turnos, como turnos vespertinos o nocturnos planificados durante el estudio.
    • Viaje/viaje a una zona horaria diferente (≥ 2 horas de diferencia horaria) planificado durante el estudio

  • Criterios relacionados con el estudio y otras intervenciones.

    • Modificación reciente del tratamiento en los últimos 3 meses, incluidos, entre otros, bloqueadores de la ECA, SLGT2i y finerenona.
    • Pacientes con diagnóstico reciente de glomerulonefritis que toman más de 2 fármacos inmunosupresores.
    • Pacientes con trasplante de riñón en el último año
    • Inscrito en otro ensayo clínico intervencionista (medicamento, dispositivo médico) durante el mes anterior y planificado durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mando activo
Conductual: Control activo
Se recomendará a los participantes que mantengan el mismo ritmo alimentario y horario de comidas por día durante la intervención.
Experimental: Comer con tiempo restringido
Conductual: Comer con tiempo restringido
Se recomendará a los participantes que consuman comidas y bebidas que contengan calorías solo durante un período de 8 horas, que serán autoseleccionados por el participante y asesorados por los investigadores en función de su rutina diaria y hábitos alimentarios durante la fase de preinclusión.
Otros nombres:
  • TRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido mediante recolección de orina de 24 horas.
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada por creatinina y cistatina (TFGe)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido en química clínica.
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) las 24 horas
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido con un brazalete en posición sentada.
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la masa grasa corporal y distribución regional.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido por impedancia bioeléctrica (BIA)
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido en química clínica.
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la excursión de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido mediante monitorización continua de glucosa (CGM)
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido por actigrafía
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en los ciclos de sueño/vigilia.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido por actigrafía
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI, rango 0-21)
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en la duración de la comida.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Duración desde la primera hasta la última ingesta calórica durante el ciclo de 24h
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Peso corporal (kg)
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en el perfil lipídico (concentración de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido en química clínica.
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Cambio en el perfil hormonal de la sangre.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Medido en química clínica.
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Incidencia de eventos adversos en respuesta a la intervención aleatoria.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)
Eventos adversos clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0
Desde la aleatorización hasta la visita de cierre (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

de Seigneux Sophie

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-02172

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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