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Alimentazione limitata nel tempo in pazienti con malattia renale cronica moderata e albuminuria (TRECK)

8 maggio 2026 aggiornato da: de Seigneux Sophie

Alimentazione limitata nel tempo in pazienti con malattia renale cronica moderata e albuminuria: uno studio pilota randomizzato, in aperto, a doppio braccio (TRECK)

La malattia renale cronica (CKD) colpisce circa il 12-15% degli adulti in tutto il mondo, con un’incidenza prevista in aumento. Le cause principali includono la nefropatia diabetica, l'ipertensione e varie glomerulonefriti. La proteinuria è un fattore chiave per identificare e valutare il rischio di progressione della malattia renale cronica.

La precisa patofisiologia della malattia renale cronica non è completamente compresa, ma recenti ricerche evidenziano alterazioni metaboliche, in particolare nel metabolismo dei lipidi e del glucosio. La progressione della malattia renale cronica è influenzata dalla dieta, come evidenziato da studi recenti. Interventi come la dieta chetogenica e l’alimentazione a tempo limitato mostrano risultati promettenti nel miglioramento del metabolismo e possono avere effetti benefici sulla malattia renale cronica.

Il nostro studio mira a valutare l'impatto dell'alimentazione limitata nel tempo (TRE) sulla proteinuria, sul declino della velocità di filtrazione glomerulare e sulla perdita di peso in pazienti con insufficienza renale cronica moderata con albuminuria (stadio KDIGO 2-3). Ciò ci consentirà di comprendere meglio l’efficacia di questo approccio dietetico adattato alle abitudini individuali dei partecipanti.

La misura dell'esito primario sarà l'albuminuria prima e dopo l'intervento di 12 settimane. Le misure di esito secondario includeranno l'impatto del digiuno sulla pressione sanguigna valutato mediante monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24, composizione corporea valutata mediante DXA e BIA, monitoraggio continuo del glucosio e profili ormonali nel sangue. Inoltre, verranno valutate la fattibilità e la sicurezza della TRE in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Hospital, Geneva
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri clinici

    • Uomini e donne adulti
    • Malattia renale cronica con stadio KDIGO G2 e G3 definita da una velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 90 ml/min/1,73 m2
    • Albuminuria stadio A2 o A3, ma senza proteinuria nell'intervallo nefrosico: da 3 a 200 mg/mmol
    • Indice di massa corporea 18-40 kg/m2
    • Finestra di alimentazione di 12 ore (riportata personalmente e misurata durante la fase di rodaggio)

  • Criteri relativi allo studio

    • In grado di dare il consenso informato e seguire le procedure dello studio per l'intera durata
    • Utilizzo sicuro di uno smartphone compatibile con l'app MyFoodRepo (iOS, Android) e in grado di scattare foto regolari di cibi/bevande

Criteri di esclusione:

  • Criteri clinici

    • Donne in gravidanza e in allattamento, piani di maternità durante lo studio
    • Disturbo/i alimentare/i
    • Altre diete: low carb, dieta chetogenica, diete ipocaloriche (non sono escluse sfratti per intolleranze alimentari, dieta vegana/vegetariana)
    • Pressione arteriosa non controllata (> 160/100 mmHg)
    • Verranno esclusi i diabetici con farmaci ipoglicemizzanti, tuttavia quelli con ridotta tolleranza al glucosio (prediabete, come definito dall'American Diabetes Association) o diabete senza rischio di ipoglicemia (ad es. trattati con farmaci non ipoglicemizzanti o senza farmaci) saranno inclusi
    • Corticosteroidi orali
    • Diabete non controllato HbA1c > 8,5%
    • Cancro attivo e/o trattamento oncologico negli ultimi 12 mesi
    • Grave malattia mentale
    • Consumo di > 7 unità standard di alcol a settimana per le donne e > 14 unità standard di alcol a settimana per gli uomini
    • Lavoro a turni, come turni serali o notturni previsti durante lo studio
    • Viaggio/viaggio in un fuso orario diverso (differenza oraria ≥ 2 ore) pianificato durante lo studio

  • Criteri relativi allo studio e altri interventi

    • Recenti modifiche al trattamento negli ultimi 3 mesi, inclusi ma non limitati a ACE bloccanti, SLGT2i, finerenone
    • Pazienti con recente diagnosi di glomerulonefrite in trattamento con più di 2 farmaci immunosoppressori
    • Pazienti con trapianto di rene nell'ultimo anno
    • Arruolato in un altro studio clinico interventistico (farmaco, dispositivo medico) nel corso del mese precedente e pianificato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo attivo
Comportamentale: Controllo attivo
Ai partecipanti verrà consigliato di mantenere lo stesso ritmo alimentare e la tempistica dei pasti giornalieri durante l'intervento.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Ai partecipanti verrà consigliato di consumare pasti e bevande contenenti calorie solo durante una finestra di 8 ore, per essere autoselezionati dal partecipante e consigliati dagli investigatori in base alla loro routine quotidiana e alle abitudini alimentari durante la fase di rodaggio.
Altri nomi:
  • TRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine (UACR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato mediante raccolta delle urine delle 24 ore
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata in base alla creatinina e alla cistatina (eGFR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato in chimica clinica
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato con un bracciale in posizione seduta
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamenti nella massa grassa corporea e distribuzione regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamento della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato mediante impedenza bioelettrica (BIA)
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato in chimica clinica
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Variazione dell'escursione del glucosio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato mediante actigrafia
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamento nei cicli sonno/veglia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato mediante actigrafia
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, intervallo 0-21)
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Modifica della durata del pasto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Durata dal primo all'ultimo apporto calorico nel ciclo di 24 ore
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Variazione di peso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Peso corporeo (kg)
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Modificazione del profilo lipidico (concentrazione di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato in chimica clinica
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Cambiamento nel profilo ormonale del sangue
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Misurato in chimica clinica
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Incidenza di eventi avversi in risposta all'intervento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)
Eventi avversi classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0
Dalla randomizzazione alla visita di chiusura (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

de Seigneux Sophie

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02172

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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