Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování u pacientů se středně závažným chronickým onemocněním ledvin a albuminurií (TRECK)

8. května 2026 aktualizováno: de Seigneux Sophie

Časově omezené stravování u pacientů se středně závažným chronickým onemocněním ledvin a albuminurií: pilotní randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie (TRECK)

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje přibližně 12 až 15 % dospělých na celém světě, přičemž se očekává rostoucí incidence. Mezi hlavní příčiny patří diabetická nefropatie, hypertenze a různé glomerulonefritidy. Proteinurie je klíčovým faktorem při identifikaci a hodnocení rizika progrese CKD.

Přesná patofyziologie CKD není plně objasněna, ale nedávný výzkum zdůrazňuje metabolické změny, zejména v metabolismu lipidů a glukózy. Progrese CKD je ovlivněna stravou, jak dokládají nedávné studie. Intervence, jako je ketogenní dieta a časově omezené krmení, vykazují slibné výsledky ve zlepšení metabolismu a mohou mít příznivé účinky na CKD.

Naše studie si klade za cíl zhodnotit dopad časově omezeného stravování (TRE) na proteinurii, pokles glomerulární filtrace a úbytek hmotnosti u pacientů se středně těžkým CKD s albuminurií (KDIGO stadium 2-3). To nám umožní lépe porozumět účinnosti tohoto dietního přístupu přizpůsobeného individuálním návykům účastníků.

Primárním výsledným měřítkem bude albuminurie před a po 12týdenní intervenci. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat dopad hladovění na krevní tlak hodnocený 24hodinovým ambulantním monitorováním, složení těla hodnocené pomocí DXA a BIA, kontinuální monitorování glukózy a profily hormonů v krvi. Kromě toho bude posouzena proveditelnost a bezpečnost TRE u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Faivre, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41-79-5534361
  • E-mail: anna.faivre@hug.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická kritéria

    • Dospělí muži a ženy
    • Chronické onemocnění ledvin s KDIGO stádiem G2 a G3 definovaným rychlostí glomerulární filtrace mezi 30 a 90 ml/min/1,73 m2
    • Albuminurie stadium A2 nebo A3, ale bez proteinurie nefrotického rozsahu: 3 až 200 mg/mmol
    • Index tělesné hmotnosti 18-40 kg/m2
    • Stravovací okno 12 hodin (samo hlásí a měří během fáze záběhu)

  • Kritéria související se studiem

    • Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie po celou dobu trvání
    • Spolehlivé používání chytrého telefonu kompatibilního s aplikací MyFoodRepo (iOS, Android) a schopného pořizovat běžné snímky jídla/nápojů

Kritéria vyloučení:

  • Klinická kritéria

    • Těhotné a kojící ženy, plány mateřství během studia
    • poruchy příjmu potravy
    • Ostatní diety: nízkosacharidová, ketogenní dieta, hypokalorická dieta (vyloučení z potravinové intolerance, veganská/vegetariánská strava není vyloučena)
    • Nekontrolovaný krevní tlak (> 160/100 mmHg)
    • Diabetes s hypoglykemickým lékem (léky) bude vyloučen, avšak ti s poruchou glukózové tolerance (prediabetes, jak je definováno Americkou diabetickou asociací) nebo diabetes bez rizika hypoglykémie (tj. léčených nehypoglykemickými léky nebo bez léků).
    • Perorální kortikosteroidy
    • Nekontrolovaný diabetes HbA1c > 8,5 %
    • Aktivní léčba rakoviny a/nebo onkologická léčba během předchozích 12 měsíců
    • Závažné duševní onemocnění
    • Spotřeba > 7 standardních jednotek alkoholu týdně u žen a > 14 standardních jednotek alkoholu týdně u mužů
    • Práce na směny, jako jsou večerní směny nebo noční směny plánované během studia
    • Cestování/výlet do jiného časového pásma (≥ 2hodinový časový rozdíl) plánované během studie

  • Kritéria související se studiem a další intervence

    • Nedávná úprava léčby během posledních 3 měsíců, včetně, ale bez omezení na ACE blokátory, SLGT2i, finerenon
    • Pacienti s nedávnou diagnózou glomerulonefritidy užívající více než 2 imunosupresiva
    • Pacienti s transplantací ledviny v posledním minulém roce
    • Zařazeni do jiné intervenční klinické studie (léky, zdravotnický prostředek) během předchozího 1 měsíce a plánovaní během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Behaviorální: Aktivní ovládání
Účastníkům bude doporučeno, aby během intervence dodržovali stejný stravovací rytmus a načasování jídel.
Experimentální: Časově omezené stravování
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníkům bude doporučeno, aby konzumovali jídla a kalorické nápoje pouze po dobu 8 hodin, podle vlastního výběru účastníka a doporučení vyšetřovatelů na základě jejich denní rutiny a stravovacích návyků během zaváděcí fáze.
Ostatní jména:
  • TRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno 24hodinovým sběrem moči
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace odhadované na kreatinin a cystatin (eGFR)
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno v klinické chemii
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno s pažní manžetou v sedě
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna hmotnosti tělesného tuku a regionální distribuce
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno bioelektrickou impedancí (BIA)
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno v klinické chemii
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna odchylky glukózy
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno aktigrafií
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna cyklů spánku/bdění
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno aktigrafií
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna kvality spánku
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI, rozsah 0-21)
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna délky jídla
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Trvání od prvního do posledního kalorického příjmu během 24hodinového cyklu
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna hmotnosti
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Tělesná hmotnost (kg)
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna lipidového profilu (koncentrace celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů)
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno v klinické chemii
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Změna profilu krevních hormonů
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Měřeno v klinické chemii
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků v reakci na randomizovanou intervenci
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)
Nežádoucí příhody odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0
Od randomizace po závěrečnou návštěvu (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

de Seigneux Sophie

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02172

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit