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Alimentação com restrição de tempo em pacientes com doença renal crônica moderada e albuminúria (TRECK)

8 de maio de 2026 atualizado por: de Seigneux Sophie

Alimentação com restrição de tempo em pacientes com doença renal crônica moderada e albuminúria: um ensaio piloto randomizado, aberto e de braço duplo (TRECK)

A doença renal crônica (DRC) afeta aproximadamente 12 a 15% dos adultos em todo o mundo, sendo esperada uma incidência crescente. As principais causas incluem nefropatia diabética, hipertensão e várias glomerulonefrites. A proteinúria é um fator chave na identificação e avaliação do risco de progressão da DRC.

A fisiopatologia precisa da DRC não é totalmente compreendida, mas pesquisas recentes destacam alterações metabólicas, particularmente no metabolismo de lipídios e glicose. A progressão da DRC é influenciada pela dieta, conforme evidenciado por estudos recentes. Intervenções como a dieta cetogênica e a alimentação com restrição de tempo apresentam resultados promissores na melhoria do metabolismo e podem ter efeitos benéficos na DRC.

Nosso estudo tem como objetivo avaliar o impacto da alimentação com restrição de tempo (TRE) na proteinúria, no declínio da taxa de filtração glomerular e na perda de peso em pacientes com DRC moderada com albuminúria (estágio 2-3 do KDIGO). Isso nos permitirá compreender melhor a eficácia desta abordagem dietética adaptada aos hábitos individuais dos participantes.

O desfecho primário será a albuminúria antes e depois da intervenção de 12 semanas. As medidas de resultados secundários incluirão o impacto do jejum na pressão arterial avaliada por monitoramento ambulatorial de 24 horas, composição corporal avaliada por DXA e BIA, monitoramento contínuo de glicose e perfis hormonais no sangue. Além disso, será avaliada a viabilidade e segurança do TRE nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Faivre, MD, PhD
  • Número de telefone: +41-79-5534361
  • E-mail: anna.faivre@hug.ch

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • University Hospital, Geneva
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios clínicos

    • Homens e mulheres adultos
    • Doença Renal Crônica com estágio KDIGO G2 e G3 definida por uma Taxa de Filtração Glomerular entre 30 e 90 mL/min/1,73m2
    • Albuminúria estágio A2 ou A3, mas sem proteinúria nefrótica: 3 a 200 mg/mmol
    • Índice de massa corporal 18-40 kg/m2
    • Janela de alimentação de 12 horas (auto-relatada e medida durante a fase inicial)

  • Critérios relacionados ao estudo

    • Capaz de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo durante toda a duração
    • Uso confiável de um smartphone compatível com o aplicativo MyFoodRepo (iOS, Android) e capaz de tirar fotos regulares de alimentos/bebidas

Critérios de exclusão:

  • Critérios clínicos

    • Gestantes e lactantes, planos de maternidade durante o estudo
    • Transtornos alimentares
    • Outras dietas: dieta baixa em carboidratos, dieta cetogênica, dietas hipocalóricas (despejo por intolerâncias alimentares, dieta vegana/vegetariana não estão excluídos)
    • Pressão arterial não controlada (> 160/100 mmHg)
    • Serão excluídos diabetes com medicamento(s) hipoglicêmico(s), porém aqueles com intolerância à glicose (pré-diabetes, conforme definido pela American Diabetes Association) ou diabetes sem risco de hipoglicemia (ou seja, tratados com medicamentos não hipoglicêmicos ou sem medicação) serão incluídos
    • Corticosteróides orais
    • Diabetes não controlado HbA1c > 8,5%
    • Câncer ativo e/ou tratamento oncológico nos últimos 12 meses
    • Doença mental grave
    • Consumo de > 7 unidades padrão de álcool por semana para mulheres e > 14 unidades padrão de álcool por semana para homens
    • Trabalho em turnos, como turnos noturnos ou noturnos planejados durante o estudo
    • Viagem/viagem para um fuso horário diferente (≥ 2 horas de diferença horária) planejada durante o estudo

  • Critérios relacionados ao estudo e outras intervenções

    • Modificação recente do tratamento nos últimos 3 meses, incluindo, entre outros, bloqueadores da ECA, SLGT2i, finerenona
    • Pacientes com diagnóstico recente de glomerulonefrite em uso de mais de 2 medicamentos imunossupressores
    • Pacientes com transplante renal no último ano
    • Inscrito em outro ensaio clínico intervencionista (medicamento, dispositivo médico) no último mês e planejado durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle ativo
Comportamental: Controle ativo
Os participantes serão aconselhados a manter o mesmo ritmo alimentar e horário das refeições por dia durante a intervenção.
Experimental: Comer com restrição de tempo
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Os participantes serão orientados a consumir refeições e bebidas calóricas apenas durante uma janela de 8 horas, a serem autosselecionadas pelo participante e aconselhadas pelos investigadores com base em sua rotina diária e hábitos alimentares durante a fase inicial.
Outros nomes:
  • TRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação albumina/creatinina na urina (UACR)
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido pela coleta de urina de 24 horas
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada por creatinina e cistatina (TFGe)
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido em química clínica
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança na pressão arterial
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) 24 horas
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido com uma braçadeira na posição sentada
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança na massa de gordura corporal e distribuição regional
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança na massa de gordura corporal
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido por impedância bioelétrica (BIA)
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido em química clínica
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança na excursão de glicose
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança na atividade física
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido por actigrafia
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança nos ciclos de sono/vigília
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido por actigrafia
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, faixa 0-21)
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança na duração da alimentação
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Duração da primeira à última ingestão calórica ao longo do ciclo de 24h
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança de peso
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Peso corporal (kg)
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Alteração no perfil lipídico (concentração de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos)
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido em química clínica
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Mudança no perfil hormonal do sangue
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Medido em química clínica
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Incidência de eventos adversos em resposta à intervenção randomizada
Prazo: Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)
Eventos adversos classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0
Da randomização à visita de encerramento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

de Seigneux Sophie

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-02172

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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