Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning hos patienter med moderat kronisk nyresygdom og albuminuri (TRECK)

8. maj 2026 opdateret af: de Seigneux Sophie

Tidsbegrænset spisning hos patienter med moderat kronisk nyresygdom og albuminuri: et pilot-randomiseret, åbent, dobbeltarmsforsøg (TRECK)

Kronisk nyresygdom (CKD) rammer cirka 12 til 15 % af voksne på verdensplan, med en forventet stigende forekomst. Vigtigste årsager omfatter diabetisk nefropati, hypertension og forskellige glomerulonefritis. Proteinuri er en nøglefaktor i at identificere og vurdere risikoen for CKD-progression.

Den præcise patofysiologi af CKD er ikke fuldt ud forstået, men nyere forskning fremhæver metaboliske ændringer, især i lipid- og glucosemetabolisme. CKD-progression er påvirket af kosten, som det fremgår af nyere undersøgelser. Interventioner såsom den ketogene diæt og tidsbegrænset fodring viser lovende resultater i at forbedre stofskiftet og kan have gavnlige effekter på CKD.

Vores undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​tidsbegrænset spisning (TRE) på proteinuri, faldet i glomerulær filtrationshastighed og vægttab hos patienter med moderat CKD med albuminuri (KDIGO stadium 2-3). Dette vil give os mulighed for bedre at forstå effektiviteten af ​​denne kosttilgang, der er skræddersyet til deltagernes individuelle vaner.

Det primære resultatmål vil være albuminuri før og efter den 12-ugers intervention. Sekundære resultatmål vil omfatte fastens indvirkning på blodtrykket vurderet ved 24-timers ambulatorisk overvågning, kropssammensætning evalueret af DXA og BIA, kontinuerlig glukoseovervågning og blodhormonprofiler. Derudover vil gennemførligheden og sikkerheden af ​​TRE i denne population blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital, Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Faivre, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tinh-Hai Collet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske kriterier

    • Voksne mænd og kvinder
    • Kronisk nyresygdom med KDIGO trin G2 og G3 defineret ved en glomerulær filtreringshastighed på mellem 30 og 90 ml/min/1,73 m2
    • Albuminuri stadium A2 eller A3, men uden proteinuri i nefrotisk område: 3 til 200 mg/mmol
    • Body mass index 18-40 kg/m2
    • Spisevindue på 12 timer (selvrapporteret og målt under indkøringsfasen)

  • Studierelaterede kriterier

    • Kunne give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurerne i hele varigheden
    • Sikker brug af en smartphone, der er kompatibel med MyFoodRepo-appen (iOS, Android) og i stand til at tage regelmæssige billeder af mad/drikke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kriterier

    • Gravide og ammende kvinder, planer om barsel under undersøgelsen
    • Spiseforstyrrelse(r)
    • Andre diæter: low-carb, ketogen diæt, hypokaloriske diæter (udsættelse for fødevareintolerancer, vegansk/vegetarisk kost er ikke udelukket)
    • Ukontrolleret blodtryk (> 160/100 mmHg)
    • Diabetes med hypoglykæmiske lægemidler vil blive udelukket, men dem med nedsat glukosetolerance (prædiabetes, som defineret af American Diabetes Association) eller diabetes uden risiko for hypoglykæmi (dvs. behandlet med ikke-hypoglykæmiske lægemidler eller uden medicin) vil blive inkluderet
    • Orale kortikosteroider
    • Ukontrolleret diabetes HbA1c > 8,5 %
    • Aktiv cancer og/eller onkologisk behandling over de foregående 12 måneder
    • Større psykisk sygdom
    • Indtagelse af > 7 standardenheder alkohol om ugen for kvinder og > 14 standardenheder alkohol om ugen for mænd
    • Skifteholdsarbejde, såsom aftenvagter eller nattevagter planlagt under studiet
    • Rejse/rejse til en anden tidszone (≥ 2-timers tidsforskel) planlagt under undersøgelsen

  • Studierelaterede kriterier og andre interventioner

    • Nylig behandlingsændring inden for de sidste 3 måneder, inklusive men ikke begrænset til ACE-blokkere, SLGT2i, finerenon
    • Patienter med nylig glomerulonefritis diagnose på mere end 2 immunsuppressive lægemidler
    • Patienter med nyretransplantation inden for det seneste år
    • Tilmeldt et andet interventionelt klinisk forsøg (medicin, medicinsk udstyr) i løbet af den foregående 1 måned og planlagt i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Deltagerne vil blive rådet til at holde den samme spiserytme og timing af måltider om dagen under interventionen.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil kun blive rådet til at indtage måltider og kalorieholdige drikkevarer i løbet af et vindue på 8 timer, for at blive selvvalgt af deltageren og rådgivet af efterforskerne baseret på deres daglige rutine og spisevaner under indkøringsfasen.
Andre navne:
  • TRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved 24 timers urinopsamling
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kreatinin- og cystatin-estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt i klinisk kemi
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved 24 timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt med armmanchet i siddende stilling
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i kropsfedtmasse og regional fordeling
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i kropsfedtmasse
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved bioelektrisk impedans (BIA)
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt i klinisk kemi
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i glukoseudsving
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved aktigrafi
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i søvn/vågen cyklusser
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved aktigrafi
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, interval 0-21)
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i spisevarighed
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Varighed fra første til sidste kalorieindtag over 24 timers cyklus
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Kropsvægt (kg)
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i lipidprofil (koncentration af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt i klinisk kemi
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Ændring i blodets hormonprofil
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Målt i klinisk kemi
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Forekomst af uønskede hændelser som reaktion på den randomiserede intervention
Tidsramme: Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)
Uønskede hændelser klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Fra randomisering til lukkebesøg (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

de Seigneux Sophie

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02172

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner