중등도 만성 신장 질환 및 알부민뇨증 환자의 시간 제한 식사 (TRECK)
2026년 5월 8일 업데이트: de Seigneux Sophie
중등도 만성 신장 질환 및 알부민뇨증 환자의 시간 제한 식사: 예비 무작위 배정, 공개 라벨, 이중군 시험(TRREC)
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계 성인의 약 12~15%에 영향을 미치며, 발병률은 증가할 것으로 예상됩니다. 주요 원인으로는 당뇨병성 신장병, 고혈압, 각종 사구체신염 등이 있습니다. 단백뇨는 CKD 진행 위험을 식별하고 평가하는 핵심 요소입니다.
CKD의 정확한 병태생리학은 완전히 이해되지 않았지만 최근 연구에서는 대사 변화, 특히 지질 및 포도당 대사의 변화를 강조합니다. 최근 연구에서 입증된 바와 같이 CKD 진행은 식이요법의 영향을 받습니다. 케톤생성 식이요법 및 시간 제한 섭식과 같은 중재는 신진대사를 개선하는 유망한 결과를 보여주며 CKD에 유익한 효과를 줄 수 있습니다.
우리 연구의 목표는 알부민뇨가 있는 중등도 CKD 환자(KDIGO 2~3단계)의 단백뇨, 사구체 여과율 감소 및 체중 감소에 대한 시간 제한 식사(TRE)의 영향을 평가하는 것입니다. 이를 통해 참가자의 개별 습관에 맞춘 식이 요법의 효능을 더 잘 이해할 수 있습니다.
일차 결과 측정은 12주 개입 전후의 알부민뇨입니다. 2차 결과 측정에는 24시간 보행 모니터링으로 평가한 혈압에 대한 단식의 영향, DXA 및 BIA로 평가한 신체 조성, 지속적인 혈당 모니터링 및 혈액 호르몬 프로필이 포함됩니다. 또한, 이 모집단에서 TRE의 타당성과 안전성이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Delal Dalga, MD, PhD
- 전화번호: +41-22-3723311
- 이메일: delal.dalga@unige.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Faivre, MD, PhD
- 전화번호: +41-79-5534361
- 이메일: anna.faivre@hug.ch
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- University Hospital, Geneva
-
연락하다:
- Anna Faivre, MD, PhD
- 전화번호: +41-79-5534361
- 이메일: anna.faivre@hug.ch
-
연락하다:
- Sophie de Seigneux, MD, PhD
- 전화번호: +41-22-3723311
- 이메일: sophie.deseigneux@hug.ch
-
부수사관:
- Anna Faivre, MD, PhD
-
부수사관:
- Tinh-Hai Collet, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상기준
- 성인 남성과 여성
- 사구체 여과율이 30~90mL/min/1.73m2인 KDIGO 단계 G2 및 G3의 만성 신장 질환
- 알부민뇨증 A2 또는 A3 단계(신장 범위의 단백뇨 없음): 3~200mg/mmol
- 체질량 지수 18-40kg/m2
- 12시간의 식사 시간(도입 단계에서 자체 보고 및 측정)
연구 관련 기준
- 전체 기간 동안 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있음
- MyFoodRepo 앱(iOS, Android)과 호환되며, 음식/음료 사진을 정기적으로 촬영할 수 있는 스마트폰을 자신있게 사용
제외 기준:
임상기준
- 임신 및 모유 수유 여성, 연구 중 출산 계획
- 섭식장애
- 기타 다이어트: 저탄수화물, 케톤 생성 다이어트, 저칼로리 다이어트(음식 불내증으로 인한 퇴거, 완전채식/채식 식단은 제외되지 않음)
- 조절되지 않는 혈압(> 160/100mmHg)
- 혈당 강하제가 있는 당뇨병은 제외되지만, 내당능 장애가 있는 당뇨병(미국 당뇨병 협회에서 정의한 전당뇨병) 또는 저혈당 위험이 없는 당뇨병(예: 비저혈당 약물로 치료하거나 약물 없이 치료하는 경우)가 포함됩니다.
- 경구용 코르티코스테로이드
- 조절되지 않는 당뇨병 HbA1c > 8.5%
- 지난 12개월 동안 활동성 암 및/또는 종양학 치료
- 주요 정신질환
- 여성의 경우 주당 알코올 섭취량이 7 표준 단위 이상, 남성의 경우 매주 알코올 섭취량이 14 표준 단위 이상인 경우
- 연구 중에 계획된 저녁 교대 또는 야간 교대와 같은 교대 근무
- 연구 기간 동안 계획된 다른 시간대(≥ 2시간 시차)로의 여행/여행
연구 관련 기준 및 기타 중재
- ACE 차단제, SLGT2i, 피네레논을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 3개월 동안의 최근 치료 수정
- 최근 2가지 이상의 면역억제제 투여로 사구체신염 진단을 받은 환자
- 최근 1년 이내에 신장이식을 받은 환자
- 지난 1개월 동안 다른 중재적 임상시험(약물, 의료기기)에 등록했고 연구 기간 동안 계획된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 제어
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참가자는 개입 중에 매일 동일한 식사 리듬과 식사 시간을 유지하도록 조언됩니다.
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실험적: 시간 제한 식사
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참가자는 8시간 동안만 식사와 칼로리 함유 음료를 섭취하도록 권고받으며, 참가자가 스스로 선택하고 실행 단계 동안 일상 생활과 식습관을 기반으로 조사관의 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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24시간 소변 수집으로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌 및 시스타틴 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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임상화학에서 측정됨
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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혈압의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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앉은 자세에서 팔목 커프로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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체지방량 및 지역 분포의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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체지방량의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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생체 전기 임피던스(BIA)로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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공복 혈당 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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임상화학에서 측정됨
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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포도당 소풍의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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연속 혈당 모니터링(CGM)으로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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신체 활동의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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액티그래피로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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수면/각성 주기의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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액티그래피로 측정
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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수면의 질 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI, 범위 0-21)로 측정됨
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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식사 시간의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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24시간 주기 동안 처음부터 마지막 칼로리 섭취까지의 기간
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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체중 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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체중(kg)
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방의 농도)
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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임상화학에서 측정됨
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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혈액 호르몬 프로필의 변화
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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임상화학에서 측정됨
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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무작위 중재에 대한 부작용 발생률
기간: 무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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유해 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정된 유해 사례
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무작위 배정부터 최종 방문까지(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie de Seigneux, MD, PhD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02172
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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