機能性ディスペプシアの治療における電気鍼治療の有効性の評価
機能性ディスペプシアの治療における電気鍼治療の有効性の評価: パイロット研究
研究の簡単な要約テンプレート:
この臨床試験の目的は、Rome IV 基準に基づいて機能性ディスペプシアと診断された、男性と女性を含む 18 ～ 65 歳の成人参加者を対象に、電気鍼治療が機能性ディスペプシア (FD) を治療できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 5Hz電気鍼治療は機能性ディスペプシア患者の症状を改善しますか?
- 100Hzの電気鍼治療は機能性ディスペプシア患者の症状を改善しますか?
- 機能性ディスペプシアとそのサブタイプ (PDS および EPS) の治療において、5 Hz と 100 Hz の電気鍼治療の有効性に違いはありますか?
研究者らは、5 Hz の電気鍼治療、100 Hz の電気鍼治療、および偽の電気鍼治療の効果を比較し、どちらのアプローチがより顕著な症状軽減をもたらすか、また、異なる周波数が FD サブタイプにさまざまな影響を与えるかどうかを判断します。
参加者は次のことを行います:
- 特定のツボ（梁門、天樹、図三里、夏聚など）に 30 分間の電気鍼治療を週 3 回、4 週間受けます。
- 次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 5 Hz 電気鍼治療、100 Hz 電気鍼治療、または偽電気鍼治療 (対照)。
- 研究全体を通じて、機能性ディスペプシアの症状、生活の質、副作用を監視および評価してもらいます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：YI Liang, Doctor
- 電話番号：+86 571 86633328
- メール：liangyiwww@126.com
研究場所
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None Selected
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Hangzhou、None Selected、中国、310053
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
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コンタクト：
- Chenben Zhang
- 電話番号：+86-18815051075
- メール：zsy980714@gmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- siyi zheng
- 電話番号：+86-15990088547
- メール：zsy980714@gmail.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- siyi zheng
- 電話番号：+86-15990088547
- メール：zsy980714@gmail.com
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Xiaojing Wang
- 電話番号：+86-19857011126
- メール：1041073233@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV 診断基準に基づいて機能性ディスペプシアと診断されました。
- 18歳から65歳まで、性別制限なし。
- 過去 1 年以内の通常の内視鏡検査の結果では、症状の構造的な説明は示されていません。
- 先月は鍼治療を受けていません。
- 過去 2 か月以内に他の臨床試験に参加していない。
- インフォームド・コンセントを理解し、提供できる。
除外基準:
- 消化不良の症状を説明できる重篤または悪性疾患（肝硬変、心不全、胃腸腫瘍など）の存在。
- 内視鏡検査の結果、慢性萎縮性胃炎が判明。
- C-13 尿素呼気検査または胃生検に基づくヘリコバクター ピロリ感染陽性。
- 消化器外科の既往歴。
- 消化不良に影響を及ぼす薬剤（運動促進薬、プロトンポンプ阻害薬、制酸薬、抗うつ薬など）を最近（2週間以内に）使用した。
- 認知症や文盲など、研究への参加を妨げる可能性のある重度の精神的または身体的状態の存在。
- 重度の凝固障害。
- 薬物乱用またはアルコール依存症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5Hz電気鍼グループ
参加者は、梁門 (ST21) と天守 (ST25) (局所のツボ)、および図三里 (ST36) と夏聚 (ST39) (遠位のツボ) の 4 つのツボに 5 Hz の周波数で電気鍼治療を受けます。
「デキ」の感覚が得られるまで、使い捨ての針が挿入されます。
針は 5 Hz に設定された SDZ-IIB 電気鍼治療装置に接続され、刺激はセッションごとに 30 分間続きます。
参加者は週に 3 セッションを 4 週間受けます (合計 12 セッション)。
このグループは、機能性ディスペプシアの治療における低周波電気鍼治療の有効性を評価することを目的としています。
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介入の説明: この研究における介入には、伝統的な鍼治療と電気刺激を組み合わせた電気鍼治療 (EA) の使用が含まれます。 経穴の選択: 電気鍼治療は、胃および消化器系に関連する特定の経穴で実行されます。 選択された局所の経穴は梁門 (ST21) と天樹 (ST25) で、遠位の経穴は図三里 (ST36) と夏聚徐 (ST39) です。 この選択は、機能性ディスペプシアを治療するための伝統的な中国医学 (TCM) の原則に基づいています。 周波数：5Hz |
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実験的：100Hz電気鍼グループ
参加者は、同じ 4 つの経穴（良門 (ST21)、天守 (ST25)、図三里 (ST36)、夏聚軒 (ST39)) に周波数 100 Hz の電気鍼治療を受けます。
「デキ」感覚を誘発するために針が挿入され、100 Hz に設定された SDZ-IIB デバイスに接続され、刺激はセッションごとに 30 分間続きます。
参加者は週に 3 セッションを 4 週間受けます (合計 12 セッション)。
このグループは、機能性ディスペプシアに対する高周波電気鍼治療の有効性を評価しています。
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介入の説明: この研究における介入には、伝統的な鍼治療と電気刺激を組み合わせた電気鍼治療 (EA) の使用が含まれます。 経穴の選択: 電気鍼治療は、胃および消化器系に関連する特定の経穴で実行されます。 選択された局所の経穴は梁門 (ST21) と天樹 (ST25) で、遠位の経穴は図三里 (ST36) と夏聚徐 (ST39) です。 この選択は、機能性ディスペプシアを治療するための伝統的な中国医学 (TCM) の原則に基づいています。 周波数：100Hz |
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偽コンパレータ：偽電気鍼治療 (対照) グループ
参加者は、同じ経穴（良門（ST21）、天樹（ST25）、図三里（ST36）、夏聚（ST39））に偽の電気鍼治療を受けます。
非貫通針は皮膚に触れますが、「デキ」を誘発しません。
偽の電気鍼治療装置 (実際には電流を流さない) が使用され、治療は 1 回のセッションにつき 30 分間続きます。
参加者は週に 3 セッションを 4 週間受けます (合計 12 セッション)。
このアームは、電気鍼治療の真の効果を評価するためのプラセボ対照として機能します。
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参加者は、同じ経穴（良門（ST21）、天樹（ST25）、図三里（ST36）、夏聚（ST39））に偽の電気鍼治療を受けます。
非貫通針は皮膚に触れますが、「デキ」を誘発しません。
偽の電気鍼治療装置 (実際には電流を流さない) が使用され、治療は 1 回のセッションにつき 30 分間続きます。
参加者は週に 3 セッションを 4 週間受けます (合計 12 セッション)。
このアームは、電気鍼治療の真の効果を評価するためのプラセボ対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の症状改善率
時間枠：治療開始から4週間後。
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主要結果は、全体的な治療効果 (OTE) の 7 ポイント リッカート スケールを使用して、症状の改善を経験した参加者の割合です。 全体的な治療効果 (OTE) アンケートは、「ベースラインより非常に悪い」、「ベースラインより悪い」、「ベースラインよりわずかに悪い」、「変化なし」、「ベースラインよりわずかに改善」、「ベースラインより改善」、または「ベースラインよりも大幅に改善されました。」 参加者はベースラインと比較して症状の重症度を評価し、「ベースラインより改善した」または「ベースラインより大幅に改善した」と報告した参加者は反応者とみなされます。 主要評価項目では、偽治療と比較した 5 Hz および 100 Hz の電気鍼治療の有効性を評価します。 |
治療開始から4週間後。
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4週目の主な症状の回復率
時間枠：治療開始から4週間後。
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2 番目の主要評価項目は、4 週目における機能性ディスペプシアの主な症状の完全な解消率です。 食後ディストレス症候群 (PDS) の場合、主な症状は食後の膨満感と初期の満腹感です。心窩部痛症候群 (EPS) の場合、主な症状は心窩部痛と灼熱感です。 完全な解決は、検証された症状の重症度スケールにおけるそれぞれの主な症状のスコア 0 として定義されます。 各症状の重症度は、無症状（0点）、軽度（1点）、中等度（2点）、重度（3点）に分けられます。 結果は、5 Hz、100 Hz、および偽の電気鍼治療グループ間の治癒率を比較します。 |
治療開始から4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的全体症状 (GOS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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全体的症状 (GOS) スコアは、機能性ディスペプシアに関連する 8 つの症状 (心窩部痛、灼熱感、膨満感、早期満腹感、吐き気、膨満感など) を評価します。 スコアの範囲は 1 (問題なし) から 7 (非常に深刻な問題) までです。 スコアは次のとおりです。 1 = 問題なし (症状なし)。 2 = 最小限の問題 (簡単に無視できます)。 3 = 軽度の問題 (努力すれば無視できます)。 4 = 中程度の問題 (無視できませんが、日常生活に支障はありません)。 5 = 中程度に重度の問題 (無視できず、場合によっては日常生活が制限される)。 6 = 深刻な問題 (無視できず、日常活動への集中力が制限されることが多い)。 7 = 非常に深刻な問題 (無視できず、日常生活が大幅に制限されます。 ベースラインから 4 週目までの変化を、5 Hz、100 Hz、および偽の電気鍼治療グループ間で比較します。 |
ベースラインから第 4 週まで
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ネピアン・ディスペプシア指数（NDI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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ネピアン・ディスペプシア・インデックス（NDI）は、消化不良が患者の生活の質に及ぼす影響を5つの領域（緊張、日常活動への干渉など）にわたって評価します。 ベースラインから 4 週目までの NDI スコアの変化は、生活の質の改善における介入の有効性を評価するために使用されます。 ネピアン・ディスペプシア・インデックス（NDI）のスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します |
ベースラインから第 4 週まで
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコアの変化
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、機能性ディスペプシアに関連することが多い不安とうつ病のレベルを測定します。 ベースラインから 4 週目までの HADS スコアの変化を評価して、電気鍼治療が精神的健康に影響を与えるかどうかを判断します。 不安とうつ病の下位尺度のスコアは次のように分類されます。 症状がない場合は 0 ～ 7 点。存在が疑われる場合は 8 ～ 10 ポイント。確実な存在感の場合は 11 ～ 21 ポイント。スコアリングの際、8 点を開始点とし、疑いと症状の両方が陽性となります。 |
ベースラインから第 4 週まで
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治療期待スコア
時間枠：最初の治療前（ベースライン）
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参加者'電気鍼治療の有効性に関する期待は、最初の治療の前に、5 段階のリッカート スケール (例: 強く同意する、または強く反対する) を使用して評価されます。
この結果は、電気鍼治療の有効性の認識における治療期待の役割を決定するために使用されます。
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最初の治療前（ベースライン）
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ブラインド評価
時間枠：1回目と6回目の治療セッションの直後
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偽のグループにおける盲検化の有効性を評価するために、1 回目と 6 回目の治療セッション後に、本物の電気鍼治療を受けたか偽の電気鍼治療を受けたかについての参加者の認識が評価されます。
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1回目と6回目の治療セッションの直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FD サブタイプ別の症状改善のサブグループ分析 (PDS 対 EPS)
時間枠：4週目時点
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この結果は、食後苦痛症候群 (PDS) と心窩部痛症候群 (EPS) の患者の間で、5 Hz と 100 Hz の電気鍼治療の有効性が異なるかどうかを評価します。
これら 2 つのサブグループについて、一次および二次アウトカムの尺度 (症状の改善、主な症状の解消、および生活の質のスコア) を個別に分析します。
この比較は、機能性ディスペプシアのサブタイプに応じて電気鍼治療の有効性レベルが異なるかどうかを判断することを目的としています。
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4週目時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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