Bewertung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung funktioneller Dyspepsie
Bewertung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Behandlung funktioneller Dyspepsie: eine Pilotstudie
Vorlage für eine kurze Zusammenfassung der Studie:
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob Elektroakupunktur funktionelle Dyspepsie (FD) bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren, darunter sowohl Männer als auch Frauen, behandeln kann, bei denen auf der Grundlage der Rom-IV-Kriterien funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert 5-Hz-Elektroakupunktur die Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie?
- Verbessert 100-Hz-Elektroakupunktur die Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie?
- Gibt es Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen 5-Hz- und 100-Hz-Elektroakupunktur bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie und ihren Subtypen (PDS und EPS)?
Die Forscher werden die Wirkungen von 5-Hz-Elektroakupunktur, 100-Hz-Elektroakupunktur und Schein-Elektroakupunktur vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz eine deutlichere Symptomlinderung bietet und ob unterschiedliche Frequenzen unterschiedliche Auswirkungen auf FD-Subtypen haben.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie 4 Wochen lang dreimal pro Woche eine Elektroakupunkturbehandlung an bestimmten Akupunkturpunkten (wie Liangmen, Tianshu, Zusanli und Xiajuxu) für 30-minütige Sitzungen.
- Werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 5-Hz-Elektroakupunktur, 100-Hz-Elektroakupunktur oder Schein-Elektroakupunktur (Kontrolle).
- Lassen Sie die Symptome der funktionellen Dyspepsie, die Lebensqualität und etwaige Nebenwirkungen während der gesamten Studie überwachen und bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YI Liang, Doctor
- Telefonnummer: +86 571 86633328
- E-Mail: liangyiwww@126.com
Studienorte
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, China, 310053
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Kontakt:
- Chenben Zhang
- Telefonnummer: +86-18815051075
- E-Mail: zsy980714@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Rekrutierung
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Telefonnummer: +86-15990088547
- E-Mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Telefonnummer: +86-15990088547
- E-Mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojing Wang
- Telefonnummer: +86-19857011126
- E-Mail: 1041073233@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Basierend auf den diagnostischen Kriterien von Rom IV wurde eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert.
- Im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, ohne Geschlechtseinschränkungen.
- Normale Endoskopieergebnisse innerhalb des letzten Jahres, die keine strukturelle Erklärung für die Symptome zeigen.
- Keine Akupunkturbehandlung im letzten Monat.
- In den letzten 2 Monaten nicht an anderen klinischen Studien teilgenommen.
- Kann verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerwiegender oder bösartiger Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Magen-Darm-Tumoren), die Dyspepsie-Symptome erklären könnten.
- In den Ergebnissen der Endoskopie wurde eine chronisch atrophische Gastritis festgestellt.
- Positiv für eine Helicobacter-pylori-Infektion basierend auf einem C-13-Harnstoff-Atemtest oder einer Magenbiopsie.
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
- Kürzliche Einnahme (innerhalb von 2 Wochen) von Medikamenten, die die Dyspepsie beeinflussen, einschließlich Prokinetika, Protonenpumpenhemmern, Antazida oder Antidepressiva.
- Vorliegen schwerwiegender geistiger oder körperlicher Erkrankungen wie Demenz oder Analphabetismus, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Schwere Gerinnungsstörungen.
- Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 5-Hz-Elektroakupunkturgruppe
Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur mit einer Frequenz von 5 Hz an vier Akupunkturpunkten: Liangmen (ST21) und Tianshu (ST25) (lokale Akupunkturpunkte) sowie Zusanli (ST36) und Xiajuxu (ST39) (distale Akupunkturpunkte).
Es werden Einwegnadeln eingeführt, bis das „Deqi“-Gefühl erreicht wird.
Die Nadeln werden an ein SDZ-IIB-Elektroakupunkturgerät angeschlossen, das auf 5 Hz eingestellt ist, wobei die Stimulation 30 Minuten pro Sitzung dauert.
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt: 12 Sitzungen).
Ziel dieser Gruppe ist es, die Wirksamkeit der Niederfrequenz-Elektroakupunktur zur Behandlung funktioneller Dyspepsie zu bewerten.
|
Interventionsbeschreibung: Der Eingriff in dieser Studie umfasst den Einsatz von Elektroakupunktur (EA), einer Kombination aus traditioneller Akupunktur und elektrischer Stimulation. Auswahl der Akupunkturpunkte: Elektroakupunktur wird an bestimmten Akupunkturpunkten durchgeführt, die mit dem Magen und dem Verdauungssystem verbunden sind. Die ausgewählten lokalen Akupunkturpunkte sind Liangmen (ST21) und Tianshu (ST25), während die distalen Akupunkturpunkte Zusanli (ST36) und Xiajuxu (ST39) sind. Diese Auswahl basiert auf den Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie. Frequenz: 5 Hz |
|
Experimental: 100-Hz-Elektroakupunkturgruppe
Die Teilnehmer erhalten Elektroakupunktur mit einer Frequenz von 100 Hz an denselben vier Akupunkturpunkten: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) und Xiajuxu (ST39).
Es werden Nadeln eingeführt, um das „Deqi“-Gefühl hervorzurufen, und mit einem SDZ-IIB-Gerät verbunden, das auf 100 Hz eingestellt ist, wobei die Stimulation 30 Minuten pro Sitzung dauert.
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt: 12 Sitzungen).
Diese Gruppe bewertet die Wirksamkeit der Hochfrequenz-Elektroakupunktur bei funktioneller Dyspepsie.
|
Interventionsbeschreibung: Der Eingriff in dieser Studie umfasst den Einsatz von Elektroakupunktur (EA), einer Kombination aus traditioneller Akupunktur und elektrischer Stimulation. Auswahl der Akupunkturpunkte: Elektroakupunktur wird an bestimmten Akupunkturpunkten durchgeführt, die mit dem Magen und dem Verdauungssystem verbunden sind. Die ausgewählten lokalen Akupunkturpunkte sind Liangmen (ST21) und Tianshu (ST25), während die distalen Akupunkturpunkte Zusanli (ST36) und Xiajuxu (ST39) sind. Diese Auswahl basiert auf den Prinzipien der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie. Frequenz: 100 Hz |
|
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunkturgruppe (Kontrolle).
Die Teilnehmer erhalten Schein-Elektroakupunktur an denselben Akupunkturpunkten: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) und Xiajuxu (ST39).
Nicht durchdringende Nadeln berühren die Haut, lösen jedoch kein „Deqi“ aus.
Es wird ein Schein-Elektroakupunkturgerät (kein tatsächlicher Strom) verwendet und die Behandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung.
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt: 12 Sitzungen).
Dieser Arm dient als Placebo-Kontrolle, um die tatsächliche Wirkung der Elektroakupunktur zu bewerten.
|
Die Teilnehmer erhalten Schein-Elektroakupunktur an denselben Akupunkturpunkten: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) und Xiajuxu (ST39).
Nicht durchdringende Nadeln berühren die Haut, lösen jedoch kein „Deqi“ aus.
Es wird ein Schein-Elektroakupunkturgerät (kein tatsächlicher Strom) verwendet und die Behandlung dauert 30 Minuten pro Sitzung.
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt: 12 Sitzungen).
Dieser Arm dient als Placebo-Kontrolle, um die tatsächliche Wirkung der Elektroakupunktur zu bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomverbesserungsrate in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Symptomverbesserung erfahren, basierend auf der 7-Punkte-Likert-Skala für den Gesamtbehandlungseffekt (OTE). Der OTE-Fragebogen (Overall Treatment Effect) wurde in die Kategorien „extrem schlechter als der Ausgangswert“, „schlechter als der Ausgangswert“, „etwas schlechter als der Ausgangswert“, „keine Veränderung“, „leicht verbessert als der Ausgangswert“, „verbessert als der Ausgangswert“ oder „Gesamtbehandlungseffekt“ (OTE) kategorisiert „deutlich verbessert als der Ausgangswert.“ Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad ihrer Symptome im Vergleich zum Ausgangswert, und diejenigen, die eine „Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert“ oder „deutliche Verbesserung als der Ausgangswert“ melden, gelten als Responder. Der primäre Endpunkt wird die Wirksamkeit der 5-Hz- und 100-Hz-Elektroakupunktur im Vergleich zur Scheinbehandlung bewerten. |
4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
|
Hauptsymptom-Lösungsrate in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Der zweite primäre Endpunkt ist die Rate der vollständigen Auflösung der Hauptsymptome der funktionellen Dyspepsie in Woche 4. Beim Postprandialen Distress-Syndrom (PDS) sind die Hauptsymptome postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl; Beim epigastrischen Schmerzsyndrom (EPS) sind die Hauptsymptome epigastrische Schmerzen und Brennen. Eine vollständige Auflösung ist definiert als ein Wert von 0 für die jeweiligen Hauptsymptome auf einer validierten Symptomschwere-Skala. Der Schweregrad jedes Symptoms wird unterteilt in: keine Symptome (0 Punkte), leicht (1 Punkt), mäßig (2 Punkte) und schwer (3 Punkte). Das Ergebnis wird die Auflösungsraten zwischen den 5-Hz-, 100-Hz- und Schein-Elektroakupunkturgruppen vergleichen. |
4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des globalen Gesamtsymptoms (GOS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
|
Der Global Overall Symptom (GOS) Score bewertet acht Symptome im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie (z. B. epigastrische Schmerzen, Brennen, Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Blähungen). Die Bewertungsskala reicht von 1 (kein Problem) bis 7 (sehr schwerwiegendes Problem). Die Bewertung lautet wie folgt: 1 = kein Problem (keine Symptome); 2 = minimales Problem (kann leicht ignoriert werden); 3 = leichtes Problem (kann mit Mühe ignoriert werden); 4 = mäßiges Problem (kann nicht ignoriert werden, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten); 5 = mittelschweres Problem (kann nicht ignoriert werden, schränkt gelegentlich die täglichen Aktivitäten ein); 6 = schwerwiegendes Problem (kann nicht ignoriert werden, schränkt oft die Konzentration auf alltägliche Aktivitäten ein); 7 = sehr schwerwiegendes Problem (kann nicht ignoriert werden, schränkt die täglichen Aktivitäten stark ein. Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 wird zwischen den 5-Hz-, 100-Hz- und Schein-Elektroakupunkturgruppen verglichen. |
Ausgangswert bis Woche 4
|
|
Änderung des nepeanischen Dyspepsie-Index (NDI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
|
Der Nepean Dyspepsia Index (NDI) bewertet die Auswirkungen von Dyspepsie auf die Lebensqualität von Patienten in fünf Bereichen (z. B. Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten). Die Veränderung des NDI-Scores vom Ausgangswert bis zur vierten Woche wird zur Beurteilung der Wirksamkeit der Interventionen bei der Verbesserung der Lebensqualität herangezogen. Höhere Werte im Nepean Dyspepsia Index (NDI) weisen auf schwerwiegendere Symptome hin |
Ausgangswert bis Woche 4
|
|
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen, die häufig mit funktioneller Dyspepsie verbunden sind. Änderungen der HADS-Werte vom Ausgangswert bis zur vierten Woche werden ausgewertet, um festzustellen, ob Elektroakupunktur einen Einfluss auf das emotionale Wohlbefinden hat. Die Scores der Subskalen Angst und Depression sind unterteilt in: 0–7 Punkte für keine Symptome; 8–10 Punkte bei Verdacht auf Anwesenheit; 11-21 Punkte für eindeutige Anwesenheit; Bei der Bewertung wird mit 8 Punkten ausgegangen, d. h. sowohl der Verdacht als auch die Symptome sind positiv. |
Ausgangswert bis Woche 4
|
|
Bewertung der Behandlungserwartung
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (Baseline)
|
Teilnehmer' Die Erwartungen an die Wirksamkeit der Elektroakupunktur werden vor der ersten Behandlung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (z. B. „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme gar nicht zu“) bewertet.
Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Rolle der Behandlungserwartungen für die wahrgenommene Wirksamkeit der Elektroakupunktur zu bestimmen.
|
Vor der ersten Behandlung (Baseline)
|
|
Blinde Bewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach der 1. und 6. Behandlungssitzung
|
Die Wahrnehmung der Teilnehmer, ob sie echte oder Schein-Elektroakupunktur erhalten haben, wird nach der 1. und 6. Behandlungssitzung beurteilt, um die Wirksamkeit der Verblindung in der Scheingruppe zu bewerten.
|
unmittelbar nach der 1. und 6. Behandlungssitzung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subgruppenanalyse der Symptomverbesserung nach FD-Subtypen (PDS vs. EPS)
Zeitfenster: In Woche 4
|
Mit diesem Ergebnis wird beurteilt, ob die Wirksamkeit der 5-Hz- und 100-Hz-Elektroakupunktur bei Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom (PDS) und epigastrischem Schmerzsyndrom (EPS) unterschiedlich ist.
Die primären und sekundären Ergebnismaße (Symptomverbesserung, Hauptsymptomauflösung und Lebensqualitätswerte) werden für diese beiden Untergruppen getrennt analysiert.
Der Vergleich zielt darauf ab, festzustellen, ob die Elektroakupunktur je nach Subtyp der funktionellen Dyspepsie unterschiedlich wirksam ist.
|
In Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240903074110247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .